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哈药总厂医用口罩获进入欧洲市场“护照”

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近日,德国莱茵TüV大中华区为哈药集团制药总厂生产的无菌类医用口罩,签发了基于欧盟医疗器械法规(简称MDR)的CE符合性证书。德国莱茵TüV是国际独立第三方检测、检验和认证机构,这是TüV莱茵签发的首张大中华区MDR CE符合性证书。哈药总厂由此成为全国首家符合欧盟最新MDR法规要求,通过CE现场审核的医用口罩生产企业。

今年新冠疫情发生后,在各级政府支持下,哈药集团快速决策,多方协调,积极响应国家和省、市号召,迅速转产防疫物资,建成医用口罩及医用防护服生产线,正式进驻医疗器械板块。这是哈药历史上最快筹建的生产线,仅用10天时间完成了从筹备到量产。

在满足国内口罩需求的同时,哈药也将目光投向了国际市场。无菌医疗器械产品出口欧盟市场必须要具有正规的CE认证。CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的“护照”。今年5月,哈药总厂正式申请MDR CE和EN ISO 13485认证。经TüV莱茵两轮审核后,哈药总厂成功取得了MDR CE符合性证书,为其医疗器械产品进入欧盟市场打下坚实基础。

目前,哈药的医用外科口罩日产量由最初的600只提高到25万只。CE认证标志着哈药口罩产品已达到欧盟市场要求及标准,这是哈药医疗器械领域打开欧盟市场的第一步,为产品在国内及海外市场销售提供了质量保障。