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体外诊断IVD行业深度研究报告:IVD行业迎来发展新机遇

新冠疫情之下 IVD 行业引人关注。2019 年年底以来,新冠疫情的持续发酵促使我国体外诊断行业站 到了抗击新冠疫情的第一线,并在很短的时间内完成了诊断试剂的开发研制,担任起疾病早期诊断 的抗疫先锋。体外诊断行业成为了此次突发性公共卫生事件中的最大亮点之一,2020 年中国 IVD企业的社会责任感、使命感、研发创新能力得到了充分的体现。回首过往在检验医学发展进步的历史 长河中,在预防、诊断、疾病治疗的过程中,检验医学和体外诊断的重要作用是任何学科所无法替 代的。

新冠疫情期间 IVD 行业大部分企业业绩亮眼。营收方面,已披露的 2020 年三季度财报显示,有 11 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超过 10 亿元,4 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超过 50 亿元。其 中,迈瑞医疗以 160.64 亿元的三季度营业收入领跑行业。营收增速方面,4 家企业三季度营业收入同 比增长 1 倍以上,圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的营业收入,增速超过同行。净利润 方面,根据已有三季度财报可知,6 家企业三季度的净利润达到 10 亿以上,其中迈瑞医疗 53.64 亿, 甚至超过众多公司的三季度总营收。净利润增速方面,6 家企业三季度的净利润同比增长 1 倍以上, 其中 3 家企业获得了去年同期 10 倍以上的净利润。圣湘生物在净利润增速方面表现亮眼,三季度净 利润同比增长高达 10702.39%。根据已披露年报显示,2020 年 IVD 企业中获得数倍于上年同期的营业 收入和净利润的情况并不少见:华大基因以 84.32 亿元的业绩脱颖而出,达安基因和圣湘生物分别以 53.45 亿元和 47.67 亿元的业绩紧随其后。营收增速方面,圣湘生物和东方生物分别以 1204.67%和 787.92%的增速领先,圣湘生物的快速发展得益于疫情的推动,以及体外诊断业务在此背景下得天独 厚的行业优势。

后疫情时代,对 IVD 行业的两大思考。这场突如其来的新冠疫情使得部分 IVD 企业,尤其是主营业务 为分子诊断的相关企业短期业绩迎来爆发式增长。同时,我们对新冠疫情之下整个 IVD 行业以及其 业绩表现在次一梯队的主营业务为非分子诊断的企业产生了深深思考。主要包括:抛开新冠疫情催化,国内 IVD 行业本身的整体发展情况和前景。比如国内 IVD 市场空间及增速、国内 IVD 细分市场份 额及国产替代进程、国内集采政策对 IVD 行业的影响,以及国内 IVD 行业的发展趋势等。另外,我们 更加深入地思考了新冠疫情下表现突出的分子诊断领域,考虑分子诊断的主要技术手段、应用领域 及国内市场,进而考虑后疫情时代的整个分子诊断行业。

基于以上对 IVD 行业的两大思考——IVD 行业系列报告。也正是基于以上两点思考,我们着手撰写 IVD 行业系列报告。本篇报告我们将沿着体外诊断行业比较有特点的两种不同发展趋势展开:一种是向 着更“高、精、集成”的方向发展的化学发光;另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展 的 POCT。最后沿着体外诊断产业链,我们对其流通环节进行分析。后期我们将按图索骥对 IVD 行业 中的分子诊断做深入分析并出具行业报告。我们希望通过该系列报告抛砖引玉使广大投资者对于药 疗器械中的 IVD 行业有一个更加充分的认知,进而对其投资起到一定的指导或者启发作用。我们也 将继续以实事求是的作风不断剖析医药、医疗器械行业发展趋势及动向、研究其市场及技术,继续 以见微知著的方式挖掘生物医药行业的投资机会。

1、体外诊断(IVD)行业概述

1.1 新冠疫情期间广受关注的行业——体外诊断(IVD)

1.1.1“抗疫先锋”众多 IVD 企业业绩亮眼

在 2019 年年底以来持续的新冠疫情中,我国体外诊断行业的企业站到了抗击新冠疫情第一线,在很 短的时间里完成了诊断试剂的开发研制,担负起了疾病早期诊断抗疫先锋的重任,体外诊断诊断行 业也展示了在突发性公共卫生事件中的最大亮点之一,回首过往在检验医学发展进步的历史长河 中,在预防、诊断、疾病治疗的过程中,检验医学和体外诊断的重要作用是任何学科所无法替代的, 这次疫情得到了充分的验证。

在 2020 年国内新冠疫情期间众多 IVD 企业业绩亮眼。从营收方面来看,已披露的 2020 年三季度财报 显示,有 11 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超过 10 亿元,4 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超 过 50 亿元。其中,迈瑞医疗以 160.64 亿元的三季度营业收入领跑行业。营收增速方面,4 家企业三 季度营业收入同比增长 1 倍以上,圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的营业收入,增速远 超同行。净利润方面,根据已有三季度财报可知,6 家企业三季度的净利润达到 10 亿以上;净利润 增速方面,6 家企业三季度的净利润同比增长 1 倍以上,其中 3 家企业获得了去年同期 10 倍以上的 净利润。圣湘生物在净利润增速方面表现亮眼,三季度净利润同比增长高达 10702.39%。根据已披露 年报显示,2020 年 IVD 企业中获得数倍于上年同期的营业收入和净利润的情况并不少见:华大基因 以 84.32 亿元的业绩脱颖而出,达安基因和圣湘生物分别以 53.45 亿元和 47.67 亿元的业绩紧随其后。 营收增速方面,圣湘生物和东方生物分别以 1204.67%和 787.92%的增速领先,圣湘生物的快速发展得 益于疫情的推动,以及体外诊断业务在此背景下得天独厚的行业优势。

1.1.2 新冠疫情期间 IVD 赛道融资情况揭示行业发展潜力

2020 年新冠疫情的爆发和在全球的大流行,导至全球经济经济走势趋低,对投融资领域也产生了重 大影响。虽然新冠疫情对资本市场带来了动荡,但是企业通过增资,借助资本“东风”既能快速实现扩 张和规范经营,又能避免“被洗牌”的风险。资本已看到体外诊断行业蕴藏的巨大潜力与发展机遇,IVD 行业目前已成为医疗健康领域值得关注的细分赛道。2020 年度有 62 家 IVD 相关企业融资。

国内外医疗健康市场 IVD 的融资额仅在生物制药和互联网医疗健康领域之下。2020 年突如其来的新 冠疫情更是推动了体外诊断行业发展。2021 年体外诊断融资依然火热,2021 年 2 月,在全球范围内, 有四笔交易事件融资金额超一亿美元,其中有三笔融资来自 IVD 企业,分别是创新诊断服务和产品 提供商药明奥测、诊断系统及设备研发商 Truvian Sciences 和癌症基因组测试产品的开发者 Personal Genome Diagnostics。

1.2 体外诊断(IVD)行业概述

体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnosis),是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源, 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根 据罗氏诊断统计,体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案,但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。 目前体外诊断在临床医学上使用率极高,并且体外诊断能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗 检测、预后及体检等疾病治疗全过程,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减 少医疗成本都有重大意义。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动, 加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发 现、治疗、监测提供有效依据,并能大大节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依据。目前,体外 诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类,主要分为 生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术 手段不同,应用领域也存在较大差异。

体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产 业,是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体 外诊断产品属于医疗器械的一种,包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。其中体外诊断试剂是指在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对人体样 本(血液、体液和组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)和质控品(物)等;此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为:诊断试剂与体内物质在体外 发生生物化学反应,体液内某些物质(如糖、脂肪和蛋白质)会和体外诊断试剂在特定条件下发生 特定的反应,生成特定的产物,消耗定量的体外诊断试剂,而这些是可以被定性或者定量测量出来 的,再通过与正常值的对比,从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治 疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。

1.3 IVD 行业市场规模及增速分析

1.3.1 全球医疗器械行业规模及增速分析

随着人们健康需求日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械(分 为高值医用耗材、低值医用耗、医疗设备、IVD 体外诊断)市场也受益于此,多年来一直保持稳步增 长,据 Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示,2017 年全球医疗器械市场 销售额为 4,050 亿美元,同比增长 4.6%;预计 2024 年销售额将达到 5,945 亿美元,2017-2024 年间复合 增长率为 5.6%。

根据全球咨询公司报告《Evaluate MedTech, World Preview 2018, Outlook to 2024) ,2017 年 IVD 领域仍是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域,销售额达到 526 亿美元,占比达到 13%;心血管、影像、 骨科、眼科则分别排名第二到第五。2017-2024 年 IVD 领域销售额年复合增长率 6.1%, IVD 行业为医 疗器械市场中规模大,增速高,市场份额逐年扩大的优质赛道。

1.3.2 中国医疗器械行业规模及增速分析

受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,据医械研 究院测算,2018 年,中国医疗器械市场规模约为 5,304 亿元,同比增长 19.86%。医疗设备市场是中国 医疗器械最大的细分市场,据医械研究院测算,医疗设备市场规模约为 3013 亿元,占比 56.80%。

1.3.3 全球 IVD 行业市场规模及增速分析

从增长情况来看,随着生物技术的快速发展,以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善,体外诊断 占整体医疗支出的比例将不断提高,市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》显示:2019 年全球体外诊断市场规模为 671.11 亿美元,到 2027 年体外诊断市场规模有望达到 910.9 亿美元,2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。鉴于 2020 年新冠全球流行趋势,体外诊断市场规模将有望进一步提升。 从区域市场分布来看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,其 中北美占据 40%以上的市场份额,西欧占 20%,日本占 9%,合计占全球体外诊断市场的 70%以上。 发达国家由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段,呈现增长放缓、 平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小,但 由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出 持续增长,正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 据美国研究机构 IQVIA 发布报告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》显示:2018 年全球体 外诊断市场规模为 630 亿美元,较 2017 年同比增长 6%。其中北美市场占比最高,为 204 亿美元,约 占全球 IVD 市场的三分之一;亚太市场增速最快,同比增长 9.8%,总市场为 201 亿美元。2023 年全 球 IVD 市场规模将达到 804 亿美元。 根据 Kalorama Information《全球 IVD 市场(第 10 版)》报告预计,中国 IVD 市场在 2016~2021 年的复合 增速约为 15%,在所有国家中排名第一。

我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末,共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶 段。目前行业正处于快速增长期,在部分应用较广泛的项目如生化、POCT 等或已接近国际同期水平, 行业整体规模快速扩张。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球 市场占据体外诊断市场份额的 40%以上,而在我国则占据了 70%以上的市场份额。另外,我国体外 诊断市场发展虽然晚于发达国家,但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势类似。随着我国 体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步, 国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移, 免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占据 38%的市场份额;而生 化诊断市场则增长乏力,只占据 19%的市场份额;分子诊断和 POCT 发展最快,市场份额不断上升, 分别占据 15%和 11%。

1.3.4 中国 IVD 行业市场规模及增速分析

我国体外诊断行业起步较晚,但发展较快。与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期, 尽管市场规模仍较小,但随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理,慢病管理 等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。体外诊断市场发 展空间巨大,尤其是医疗水平不发达的区域和国家。在中国,随着改革开放的深入,生活水平不断 提高,人们对健康的需求也与日俱增,体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展,据医械 研究院测算认为,2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元,同比增长 18.43%。2019 年我国 IVD 行业市场规模约为 700 亿,罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四巨头共占据全球 IVD 市场很大一部分份额。 近 5 年我国 IVD 行业 CAGR 达 15.91%,预计未来 3 年行业继续保持高增速。 对标欧洲、美国、日本等发达地区和国家,我国 IVD 市场提升空间巨大。尽管我国 IVD 行业保持了较 高的增速,但我国体外诊断市场渗透率远低于发达国家水平。从人均 IVD 产品消费额看,2018 年我 国体外诊断产品人均年消费额为 47 元,不到美国人均 IVD 消费额的 1/10,与西欧发达国家相比,也 还有 3-4 倍的提升空间,未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的 不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。

1.4 我国 IVD 行业市场分析

1.4.1 我国 IVD 行业监管法规

目前,我国除用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外, 其他体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理(国家有明确界定的除外)。根据风险程度不同, 我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理制度,并对医疗器械产品采取注册与 备案制度,对企业的生产和经营采取许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。

1.4.2 我国医保控费政策对体外诊断行业的分析

从生物医药宏观政策环境来看,医保控费一直是近年主旋律。医保控费的核心在于提升医疗设备及 药品的使用效率和取消药品加成,就这一点来看,体外诊断行业的发展与应用,有助于优化医疗资 源的配置,提高使用效率,所以医保控费对体外诊断行业来说起正向推动作用。另外,取消药品加 成医院药房从之前的盈利部门转变为成本部门,出于整体收入方面考量,医院也有极大可能在未来 将更多注意力投入到医疗服务和诊断科室,以弥补其在药品方面收入的损失。

1.4.3 我国 IVD 行业带量趋势采购分析(略)。

1.4.5 我国 IVD 行业国产替代分析(略)。

1.4.6 IVD 行业上游原材料环节值得引起行业重视(略)。

2、IVD 行业中“高、精、集成”的发展方向之化学发光

2.1 免疫诊断介绍

根据统计数据,免疫诊断系我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的 特异性免疫反应来检测各种疾病的方法,根据其标记信号的不同,衍生出了多种免疫诊断方法。从 其发展历程看,共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨 荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段,其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广 的主流免疫诊断技术,在不同的疾病诊断领域,化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同,在肿 瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域,化学发光产品已成为市场的主流,在过 敏、自免诊断领域,酶联免疫产品仍为国内市场主流产品,化学发光产品尚未推出或未得到广泛应 用。

2.2 免疫诊断技术分析

2.2.1 免疫标记技术

免疫检测技术起源于检测病原微生物抗原及抗体的血清学诊断。1896 年 G. Widal 和 A. Sicard 利用伤寒 病人的血清与伤寒杆菌发生特异性凝集的现象,有效准确地诊断伤寒。 免疫分析技术是以抗原与抗体在体外特异性、可逆性结合反应为基础的分析技术,是将免疫反应与 现代测试手段相结合而建立的超微量测定技术。免疫分析法具备有效的灵敏度、特异性、快速和低 成本的优点;可对大量的样品进行常规分析;能够用于样品的定性筛选,也能够对样品进行定量测 定以确定样品中待测组分的含量。抗原与抗体结合后,只有出现可见的反应,如凝集、溶血、沉淀 试验等,或用荧光素、酶、放射性同位素等标记方法提高可测性,才便于在免疫检测中运用。可见 性反应的出现,对抗原抗体分子合适比例的要求远比对彼此绝对量方面要高得多。这就是说,一方 面在进行免疫检测时要注意抗原、抗体的用量;另一方面只要提高可见度或可测性,便可大大提高 免疫检测方法的灵敏度。所以免疫分析法往往需要借助一种信号放大系统把抗原抗体结合的反应信 息予以展现和放大,借以提高免疫学诊断的敏感性,从而诞生了标记免疫分析技术。免疫标记技术 指用荧光素、放射性同位素、酶、铁蛋白、胶体金及化学、生物发光剂等作为追踪物,标记抗体或 抗原进行的抗原抗体反应,并借助荧光显微镜、射线测量仪、酶标检测仪、电子显微镜和发光免疫 测定仪等精密仪器对实验结果直接进行观察或进行自动化测定。

2.2.2 免疫标记技术发展历程

按照标记物和标记原理的不同,免疫诊断技术先后经历了放射性免疫分析技术、胶体金法、酶标记 免疫分析技术、荧光标记法和化学发光免疫分析技术等技术阶段,其中化学发光现已成为全球免疫 诊断的主流,广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。

2.3 免疫诊断千呼万唤始出来之化学发光

化学发光最早的雏形起源于 20 世纪 80 年代,美国 Ciba Corning 公司应用丫啶酯试剂开发出了全自动 化学发光免疫分析系统 ACS-180 自动化学发光分析系统,配套吖啶酯标记试剂,为第一台全自动化 学发光分析仪,后来通过不断的改进,实现了商业化生产和大面积推广。现在西门子的 ADVIA (原拜耳)系统就是在此基础上发展来的。海外市场在 80 年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法, 四大家化学发光约 2004-2007 年以不同的节奏进入中国市场。 化学发光包含免疫反应(抗原抗体特异性结合)和发光反应两个反应部分,发光反应是化学发光物 质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释放光子,出现发光现象的过程。化学发光过程首先 是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上制备为试剂,试剂与样本中的抗原抗体特异性结合后,加入 氧化剂或发光底物等激发物,经氧化剂氧化或与发光底物发生反应后,发生发光现象。由于化学检 测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理,利用仪器对体系 化学发光强度的检测,而确定待测物含量。增强发光信号的稳定性、敏感度、速度等特性一直以来 是化学发光方法的研究重点。依据发光反应原理的差异形成了酶促化学发光、直接化学发光、电化 学发光、光激化学发光等不同的发光平台。与此同时,丰富检测标志物、增强免疫反应的特异性同 样是化学发光检测准确、高效的重要途径,也是化学发光企业竞争力的表现。

2.4 我国化学发光市场

我化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低,以罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的进口品牌占 据较大优势。化学发光免疫诊断设备的国产化率约为 24%,有很大的增长空间。

化学发光常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、心脏标志物、甲状腺等项目的检 测,其中传染病和肿瘤标志物检测市场规模较大,分别占据了约 40%、25%的比例。传染病检测规模 最大,而肿瘤标志物检测则增速更快。

2.5 我国化学发光发展趋势

国内 IVD 行业中高端市场由于近几年国产研发能力迅速提升,渠道优势明显,国内产品正在处在高 速发展阶段,化学发光具有代表性。关于国产替代进程影响因素,首先是以上分析的化学发光行业 技术壁垒、行业准入壁垒、资金壁垒、销售渠道壁垒等。另外,从化学发光业务的特殊属性来看其 产品一般由仪器和试剂构成,且为封闭系统,即一般来说仪器需强制搭配原生产厂商试剂做检测, 所以医院使用某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂,而试剂又是主要的收入来源,这样的封闭 体系使发光厂商容易与医院绑定长期的利益关系,客户粘性强,从而龙头企业优势稳固很难撼动。 外资企业与医院绑定的签约时间一般都长达数年甚至十年以上,所以这也是当前外资企业主导我国 发光市场,国产替代还没有大规模实现的一个重要原因。不过也正是因为化学发光行业的封闭属性 导致的客户强粘性属性,我们也可以分析国产发光龙头企业也将凭借先发优势获得强壁垒优势,从 而国内市场行业愈发集中,龙头趋势更加明显。

技术升级替代化学发光以其灵敏度高、线性范围宽、特异性好、精确定量等优势,逐步替代传统的酶联免疫和定 性产品,同时早期的微孔板式化学发光也逐步被磁微粒化学发光技术所取代。非酶参与的直接化学 发光、电化学发光比酶促化学发光更受欢迎,直接化学发光标记物分子量很小,便于对小分子物质 进行标记,能检测的项目多于酶促化学发光,在临床检验应用更广泛。

国内企业跨洋出海,扩大海外影响力国内企业积极推动海外销售,国内新产业、迈克生物等积极参加美国临床化学年会暨临床实验室医 疗设备博览会,阿拉伯国际实验室设备展览会等大型实验室医疗设备博览会。新产业于 2017 年正式 成为中国第一家通过美国 FDA 认证的化学发光厂家。2020 年新冠疫情更加为迈瑞医疗、新产业等相 关厂家打开海外市场奠定基础。

化学发光仪器向高通量、流水线化发展化学发光仪器向高通量、模块化、支持多项目联机全线流水化发展,如新产业推出的 Maglumi X8、 Maglumi 4000 Plus,迈瑞医疗的 M6000 等。随着化学发光仪器系统向高通量、流水线化发展,将极大 缩短样本周转时间,提升实验室工作效率。

化学发光项目日益完善化学发光项目越来越丰富,覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾 病、贫血等免疫检测,为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。目前国内厂家项目既有 常规项目,同时也有一些特色项目,如肝纤维化、肿瘤标志物糖类抗原 CA50、CA242,自身免疫类 等,差异化项目也能够使国产仪器更快进入三甲医院。

3、IVD 行业“简单、便捷、个人健康管理”方向发展之 POCT

3.1 POCT 行业概述

POCT(Point-of-Care Testing,即时检测)通常被定义为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器 及配套试剂快速得到结果的检测方式。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求, 以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标,与传统诊断互补。

根据检测条件和环境的不同,体外诊断行业分为专业实验室诊断和即时诊断(Point-of-Care Testing , POCT 通常被定义为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方 式。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求,以快速、即时得到可信赖的诊断结 果为最终目标,与传统诊断互补。)专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通 量的仪器进行大样本量的检测,临床实验室体外诊断需由专业人员完成,耗时较长,但检测结果质 量较高。即时诊断(POCT)则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测 结果的一种检测方式。POCT 的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。由于 POCT 无 需中心实验室,可直接在患者身旁进行检测,能快速进行诊疗、护理、病程观察,进而提高医疗质 量,故在 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。POCT 即时诊断作为新兴诊断领域 近年来发展迅速,未来发展前景广阔。抗原和抗体是 POCT 试剂的核心原料,其性能影响着 POCT 试 剂的关键性能指标,在很大程度上决定了 POCT 试剂性能的上限。POCT 试剂所需通常抗原抗体分为 两类,一类是特异型抗原抗体,一类是通用型抗原抗体。特异型抗原抗体主要利用抗原抗体的特异 性结合反应,识别样本中是否存在相应待检物质;通用型抗原抗体主要在检测中起辅助作用,如用 于质控线,提高产品灵敏度与特异性等。

从检测项目来看,POCT 检测包括血糖检测、心脏标志物检测、优生优育检测、感染因子检测、传染 病检测、糖化血红蛋白测定、凝血测试等。从细分领域增速来看,心脏标志物、传染病 POCT 产品 正处于快速成长期,需求增速较快,未来发展空间大。这是由于抢救心血管类病人在时效性上的要 求比其他疾病救治要求高的多,而 POCT 凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求,因此心血管 类检测成为 POCT 发展最快的应用。而传染类 POCT 主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层 现场筛查、快速检测的产品,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等传染病的快速检 测产品。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点,在全球范围引起不同程度的关注, 我国也逐渐加大了对重大传染病的预防和监控力度,POCT 产品已经成为相关工作的重要工具。

目前,我国 POCT 产品总体而言处于成长期,其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分 领域,虽然血气也属于比较成熟的市场,但是国产企业很少涉及。心脏标志物、凝血、糖尿病、血 气产品均是处在成长期,在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期,未来我国这些产品还 有很大的上升空间。

随着互联网、医疗信息化的介入,近几年 IPOCT 概念出现,有利于基层医疗设备的数据化和诊断水 平的提升。易用性、即时性和样本类型灵活选择,是过去 POCT 提升的路径,不同子行业所处的生 命周期也不同,其中增长最快的细分为 FOB(粪便检测)、糖化血红蛋白,增长最慢的为早孕检测。在 家用市场和专业市场,主流产品分布具有不同的格局。

从目前市场份额占比来看,感染类及心脏标志物类 POCT 占总产品(除血糖)份额最高,紧接着是 血气类、妊娠、其他快检类。总体来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期,未来随着胸痛中 心、脑卒中心等中心的建立,其市场份额将持续增长。未来会有更多 POCT 产品进入家庭,行业总 容量不断扩充。

3.2 POCT 市场规模分析

3.2.1 毒品及药物滥用检测领域

毒品及药物滥用检测类 POCT 产品主要以定性类产品居多,以金标法进行尿液或唾液检测为主,广 泛用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛 查工作。 根据联合国毒品和犯罪问题办公室发布的《2018 年世界毒品报告》,全球毒品市场正在逐年扩大, 可卡因和鸦片产量达到绝对纪录高点,2016 年全球可卡因产量估计为 1,410 吨,达有史以来的最高水 平;2016 年至 2017 年,全球鸦片产量激增 65%,达到 10,500 吨,是二十一世纪初开始监测全球鸦片 产量以来记录的最高估计数;大麻是 2016 年消费最广泛的毒品,至少有 1.92 亿人使用过一次,全球 大麻使用者人数继续上升,截至 2016 年的十年间,全球大麻用量增长了约 16%。此外,海洛因和可 卡因等毒品越来越多地与新型精神活性物质和处方药共存,许多来源不明的非医疗用途药物制剂, 以及多种药物使用和多种药物贩运,使毒品问题变得空前复杂。

在全球化的毒品市场条件下,毒品 扩散到其他许多地区的风险不断提升。2000 年至 2015 年,全球直接因吸毒导致的死亡人数增加了 60%,其中 50 岁以上的死亡人数占比从 2000 年的 27%上升至 2015 年的 39%。 在我国,根据《2018 年中国毒品形势报告》数据显示,截至 2018 年底,全国现有吸毒人员 240.4 万 名,虽然吸毒人数比例较欧美和东南亚国家相比较低,但毒品滥用问题总体仍呈蔓延之势,尤其以 冰毒、氯胺酮等新型毒品为主。

近年来,全球毒品药物滥用类 POCT 产品市场规模一直保持稳定增长的趋势,从 2015 年的 6.22 亿美 元增长到 2018 年的 8.32 亿美元,预计 2021 年全球毒品及药物滥用 POCT 产品的需求量达 11.07 亿美 元 6。随着世界毒品市场的扩大以及各种新型毒品的不断出现,吸毒成本降低,吸毒人数逐年增长, 未来全球将会加大对毒品药物滥用的监控和打击力度,会极大的带动毒品及药物滥用监控检测 POCT 产品的市场需求,毒品及药物滥用监控检测 POCT 产品的市场发展潜力巨大。

3.2.2 传染病检测领域

传染病类 POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品, 主要包括病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、呼吸系统疾病(如肺结核、肺炎、流感等)、 消化系统(如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡)、热带疾病(如疟疾和登革热)以及性传播疾病(HIV、 梅毒、淋病)等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)快速定量检测 系统。POCT 产品的即时性对全球范围内的传染病的控制以及减少传染病爆发频率和危害都具有非常 重要的意义。 传染病是全世界社会公共健康和经济稳定的重要负担,数百年来,它们一直是导致死亡和残疾的主 要原因。随着经济贸易的全球化,物流频繁,一些传染病被控制的同时,新型传染病又呈蔓延趋势。

在过去的三十多年中,至少有 30 种影响人类的新型传染病出现,其中大多数是人畜共患病,其起源 与社会经济,环境和生态因素紧密相关。同时,由于新型传染病病因具有不确定性且缺乏特异的治 疗和预防手段,其对人类造成了不可估量的伤害并给医疗公共卫生机构的防控带来了严峻的挑战。 传染病除了具有传染性、流行性、季节性等特点外,还具有较强的地域特征,在美国,性传播疾病 如 HIV、梅毒、淋病有着较高的发病率;在非洲地区,传染病以艾滋病和疟疾等热带疾病为主;在拉 美地区,传染病以登革热和疟疾等热带疾病为主。因此,传染病在全球范围引起不同程度的关注。

随着一些重大传染病(比如甲型 H1N1 流感、SARS、COVID-19 等)爆发频率和危害的增加,许多国 家都加大了对重大传染病的预防和监控力度,POCT 产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。 传染病 POCT 市场最主要的驱动因素是全球不断提高的传染病发病率。传染病 POCT 即时检测产品可 以显著地提高传染病的监测能力,尤其在亚洲、非洲及拉美的欠发达地区,传染病发病率高、发病 人口基数大,再者医疗基础设施不够完善,传染病 POCT 即时检测产品能协助医生及时、准确地对 患者进行诊断及治疗,降低疾病在人群中传染的可能性,提升当地的医疗水平。 近年来,全球传染病检测类 POCT 产品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元增长到 2019 年的 14.3 亿美元, 保持持续增长的态势,预计 2021 年全球传染病检测类 POCT 产品的市场容量可达 17.3 亿美元。由于 季节性等因素,流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发,同时随着国际人口频繁 流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁,传染病检测类 POCT 产品的需求将持续存在并保 持稳定增长。POCT 产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作 中,未来市场前景广阔。

3.2.3 妊娠类 POCT 检测

妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛膜促性腺激素(HCG) 检测,促黄体激素(LH)检测和促卵泡激素(FSH)检测,采用尿检或者血检的方式。该市场主要 的驱动因素包括女性越来越重视自身健康的需求和隐私保护需求;不孕及晚孕人群增加,妇科疾病 患病人数上升;国家生育政策的逐渐调整放开,受二胎政策影响等,均促进了妊娠类 POCT 产品市 场的发展。 2016 年全球妊娠类 POCT 即时检测产品市场规模约为 12.5 亿美元,根据 Rncos 预测,妊娠类 POCT 产 品市场在 2016-2022 年将以 7.4%的年复合增长率增长,到 2022 年,该市场规模将达到 19.2 亿美元。

3.2.4 心血管类 POCT 检测

在全球范围内,心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因之一。根据世界卫生组织(WHO)统计 的数据,2016 年大约 1,790 万人死于心血管疾病,占全球死亡总数的 31%,其中 75%以上的心血管疾 病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计 2030 年将约有 2,360 万人将死于心血管疾病。在我国从 需求端来看,心血管类 POCT 产品在我国有较大的市场基础。

根据《中国心血管报告 2018》统计数据,我国心血管病患者有 2.9 亿,从 2015 年开始心血管病死亡 率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病,心衰患者发病年龄也在逐年降低,根据《中国心血管病健康和 疾病报告 2019》显示,心血管病患病率处于持续上升阶段,心血管疾病俨然已对人类生命和健康造 成了严重的威胁。2019 年心血管病患人数为 3.3 亿,心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病。 2017 年 11 月 1 日,原国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要 求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展 24 小时床旁心电图 和超声心动图检查、肌钙蛋白和 D-二聚体等快速检测,并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基 础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析 等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”,胸痛中心的 成立,大幅提升了心血管疾病 POCT 检测的需求。

心血管类 POCT 产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,如心 肌肌钙蛋白 I(CTnl)检测试剂、肌红蛋白(Myo)定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP) 检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂(NT-proBNP)等标志物。心脏标志物正常情况下主要 或仅存于心脏中,但在异常情况下由心脏大量释放到血液中,由此在血液中检测到心脏标志物可以 敏感、特异的反应心肌损伤及其严重程度。 对于多数心血管疾病,临床快速诊断,风险评估,预后判断和及时治疗对于降低死亡率、控制病情 发展十分重要。以急性心肌梗死为例,发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间,且治疗开始的时间 密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后,对于这类疾病,早期诊断异常重要,通过 POCT 快速获得 确切的诊断信息是实施有效治疗手段的前提。POCT 检测在显著缩短检测时间的同时,可以通过对多 种心脏标志物检测,准确判断出相应病种的分型并实现对症治疗。

由于心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点,如急性心肌梗死的急救及治疗时间与疗 效紧密相关,早期诊断十分重要。因此,POCT 产品在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显,市场 规模得以持续快速增长。2018 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品市场规模约为 28 亿美元,预计 2020 年将超过 35 亿美元。未来随着国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建 设,我国心血管疾病 POCT 市场将保持 30%左右的快速增长,预计 2020 市场规模有望达到 48 亿元。

3.2.5 肿瘤 POCT 检测

肿瘤检测的 POCT 产品主要为肿瘤标志物(Tumor Marker,TM)的检测,肿瘤标志物的检测在肿瘤的 研究和临床实践中,早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断 预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。自 80 年代以来,随着应用 B 淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟,出现了大量的抗肿瘤的单克隆抗体,并 与同时出现且日新月异的免疫学检测技术相结合,发展了众多的肿瘤标志物检测项目并不断地应用 于临床,已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。 肿瘤是慢性病中最为严重的疾病,是三大高致死率疾病之一。

根据世界卫生组织(WHO)下属国际 癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,2018 年全球新增 1,810 万例癌症病例,死亡人数达 960 万, 全球癌症病例不断增加。其中,亚洲癌症死亡病例达 547.7 万例,全球占比 57.05%,2018 年全球几乎 一半的新发癌症病例及超过一半的癌症死亡病例都发生在亚洲,其中许多国家的癌症患者得到及时 诊断及治疗的渠道有限。从患者规模来看,未来肿瘤标志物检测市场巨大。

在我国,癌症发病率也呈现不断上升趋势。根据国家癌症中心发布的 2018 年中国最新癌症数据显示, 我国每年新发癌症病例达 429 万,相当于全国每天约 1 万人确诊癌症,相当于平均每分钟就有 7 个人 得了癌症,我国癌症患病率处于国际中等偏上水平。在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及 早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下,我国肿瘤标志物检测市场未来成长空间巨大。

3.2.6 POCT 市场规模

全球 POCT 行业发展概况

POCT 全球市场规模在 2016 年为 202 亿美元,2021 年预计达到 355 亿美元,2016~2021 年间将保持 12% 年复合增长率,是全球体外诊断行业中增长速度最快的细分领域之一。随着全球体外诊断市场持续 增长,POCT 作为其中最具有发展潜力的领域之一,也处于快速发展阶段,并仍将是未来体外未来诊 断行业重要的发展方向和趋势。

从全球市场布局来看,由于各地区经济水平、人口基数、医疗卫生条件等差异加大,全球 POCT 市 场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家仍是 POCT 的主战场,中国、巴西、印度等新兴发 展中国家近年来随着经济水平的增长、医疗卫生条件的改善,POCT 应用进一步推广,这些国家逐渐 成为 POCT 市场潜在的增长空间和全球 POCT 市场规模扩大的主要动力。

中国 POCT 行业发展概况

我国 POCT 行业起步较晚,2004 年 POCT 概念及技术才首次引入中国,2006 年我国成立 POCT 分委员 会。2013 年 10 月国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013 即时 检测质量和能力的要求》,将 POCT 命名为“即时检测”,该标准于 2014 年 2 月 1 日起实施,行业目前 整体仍处于发展初期,市场规模不大,医院临床科室渗透率还较低,尤其是在基层及个人用检验设 备不多,相对欧美日等发达国家整体市场规模仍然偏小。而且受益于国内经济的快速发展和医疗体 制的不断革新,我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段,同时随着分级诊疗等制度的推进落实, 医院对于 POCT 产品的需求日益凸显,我国 POCT 产业也迎来市场发展契机,因此具有较大的市场发 展潜力。

2016 年我国 POCT 市场规模仅为 61.75 亿元,根据 TriMark 预测,2018 年我国 POCT 产业市场规模为 14.3 亿美元,此后几年将维持 22%的年复合增速,预计 2021 年市场规模达到 26 亿美元。。由于我国人口 基数大,老龄化现象严重,医疗资源地区发展不均衡,中国必将是 POCT 潜在的发展市场。随着我 国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进,以及居民健康管理意识的不断提高,未来几年我国 POCT 行业仍将保持较快速度的增长。

随着 POCT 技术的不断升级、分级诊疗政策的强力推行、国家五大中心建设的逐步完善、临床科室 的硬性需求等,将会给 POCT 领域带来新的市场空间。

4、IVD 行业综合服务环节(流通+服务)

近年来我国医保控费、带量采购等生物医药行业政策推行一直高歌猛进。就医药流通环节的企业来 说,医保控费给医院带来成本压力的同时其压力势必将传导至流通企业,所以流通企业在产业链上 的变革势在必行,行业内企业逐渐开始向服务型企业延伸。具体转型方式如第三方实验室、集中采 购服务、区域检验中心将成为趋势。

4.1 综合服务环节发展方向之 ICL

ICL 企业承接院外样本,凭借我国 ICL 市场渗透率低,社会认可度不断提高以及行业特有的垄断属性, ICL 头部企业前景可期。针对我国院内系统主导医疗体系,以提供产品为渠道为医院提供综合服务为 发展之根本的医院综合服务型企业,为医院将本增效将大有可为。院内院外系统的合作共建模式也 更加为医疗器械流通企业、ICL 企业提供新的增长空间。

4.1.1 国内第三方独立实验室(ICL)领域方兴未艾

独立医学实验室起源:二十世纪六十年代中期,独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私 人诊所和医院发达的国家,因为昂贵的医学检测设备与医院内少量的检测样本之间的矛盾,这些医 院转而依赖外部的独立检验机构,从而催生了一个新兴行业——独立医学检验行业(ICL)。ICL 行业涉及疾病诊断关乎人们生命健康安全,所以受行业监管很大,政策壁垒也高,单独成立实验 室需要经过申请然后要经过一系列质量检验等。其次,ICL 行业投入大,单纯的设立医学检验实验室 就需要巨大的资金支出,而且还要实现实验室规模化、连锁化,外加冷链物流链的构建等。第三就是技术壁垒,随着组学的技术的发展,特检项目占比逐渐加大,从而对检验人员提出了更高的技术 要求,也为 ICL 行业内公司的研发投入、人才引进与培养等提出了更高的要求。我国的第三方医学检验行业起步晚,相比于日本、欧美等发达国家我国该行业市场占有率偏低,主 要原因在于中国的医疗服务供给端主要以大型公立医院为主体,而国外以中小诊所为主。但从独立 实验室营业收入占医疗检验行业收入占比来看,我国独立实验室营业收入占医疗检验行业收入占比 仅仅是以上发达国家占比的百分之十左右,未来我国第三方医学检测行业发展空间仍然较大。

据沙利文数据分析显示,我国医疗费用由 2015 年的约 40975 亿元增加到 2019 年的 65196 亿元,年均 复合增长增长率为 12.3%,预计到 2024 年将进一步增长至 106204 亿元,复合年增长率为 10.3%。预计 到 2030 年将增至 176157 亿元,2024 年至 2030 年的复合年增长率为 8.8%。2019 年,中国卫生总支出 排名世界第二。

目前,医院在中国医疗服务行业中担任最重要的角色,2019 年医院收入在中国整个医疗行业中占的 市场份额为 77.5%。按收入计算的医院行业规模由 2015 年的 22880 亿元增加到 2019 年的 35970 亿元, 2015 - 2019 年复合年增长率 12.0%。中国医院的规模大,增长速度快对国内 ICL 市场的发展有促进作 用,因为独立临床实验室(ICL)与医院密切合作并为其提供支持,而且为医院提供了无法在医院内部 执行的全方位检测服务。

另外,我国医院分为一级、二级和三级。截至 2019 年底,全国共有三级医院 2749 家、二级医院 9687 家、一级医院 11264 家、未分级医院 10654 家。从 2019 年统计数据来看,全国 2749 家三级医院收到 20.57 亿门诊人次,而未定级医院 10654 家仅 2.123 亿门诊人次。三级医院的数量少,导致医疗资源和 诊断需求严重不匹配。按总量和专科领域数目来看,三级医院一般有最大的特检需求,因此必须向 ICL 外包一部分检测服务。

近年来,医药行业各项政策密集出台,带量采购、医保控费、分级诊疗等政策为第三方医学检测(ICL) 行业带来新的变革。ICL 属于资本密集型和人力密集型行业,公司作为国内 ICL 领先企业,具备较强 的规模优势和成本管控优势,因此公立医院将部分自己没有比较优势的检测项目进行外包。“两票 制”、集中采购、医保控费等政策也为行业带来新的变革。一方面医院面临着医药分开,药品降价, 获利能力降低,由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高,监管部门要求检验项目价格下 调后,检验科利润减少,高额的医学检验设备与耗材驱使医院采取检验外包政策。另一方面 ICL 因 为集中为各类医疗机构提供医学检验外包服务,所以需要大量的检验设备与耗材,从而具备良好的 供应渠道,通过集中采购设备和试剂的规模化效应有效降低采购成本。政策的出台也有效促进了 ICL 的发展。

4.1.2 国内 IVD 器械流通企业转型 ICL 的代表——迪安诊断

目前在 ICL 领域,迪安诊断具备规模领先、技术领先的独立医学实验室,积累了 16 年的运营管理经 验,在全国布局 39 家连锁化独立医学实验室,已形成“ 全国覆盖、地区渗透”的“连锁化、标准化、规 模化”发展态势。为全国超过 18000 家医疗机构、超过 2 亿人提供服务。

迪安诊断与金域医学竞相发展

迪安诊断从最早期的代理业务起家到 2017 年第三方独立实验室全国布局的完成。目前,迪安诊断已 经和金域医学一起占据了国内第三方医学检测的龙头地位。两家公司都是行业内的龙头企业,迪安 诊断顺承已有业务发展“产品+服务”的战略模式。而金域医学则以独立医学实验室业务起家,其实验 室全国布局完成相对更早目前实验室也更成熟,迪安诊断则在 2015-2017 年完成了全国实验室布局。 随着公司扭亏为盈的独立医学实验室数量的逐渐增加,医学诊断服务业务将呈现快速上升的趋势。

通过迪安诊断和金域医学独立实验室的扩张情况比较,可以明显看出迪安诊断独立实验室布局完成 时间上晚于金域医学。

迪安诊断和金域医学同为国内第三方诊断行业龙头企业,二者的独立实验室几乎在国内各个省份均 有布局,业务覆盖全国。金域医学独立实验室数量 38 家,迪安诊断 39 家(含一家 CRO 实验室)。 2019 年金域医学诊断服务业务收入占比达到了 94.22%,金域医学实验室相对成熟,且绝大部分已经 实现盈利。而迪安诊断 2016-2017 年为公司医学检验实验室设立最密集时期,2017 年实现实验室全国 布局,目前为止公司实验室店龄相对年轻,有相当数量的实验室处于成长阶段,所以诊断服务业务 收入占比偏低。所以在国内第三方医学诊断市场金域医学的独立医学实验室相对成熟,诊断服务业 务占比也高,而迪安诊断也正在快速上升中,借助行业发展趋势及政策利好公司不断调整战略布局, 逐步凸显诊断服务业务的核心业务地位,未来公司诊断服务业务将加速成长。

4.1.3 ICL 中专注于血液学特检服务的供应商——康圣环球

中国的 ICL 市场包括两种类型的检测服务,即常规检测和特殊检测。常规检测通常指由国家卫健委 发布的《医疗机构临床化验项目目录》中的常规检验项目,例如血液生化、体液生化及血型检查。 特检通常指未列入《医疗机构临床检测项目目录》的特殊检测项目,如结核杆菌、肝炎病毒检测等。近年来,我国特检市场的增长速度明显快于常规检测市场。据统计,我国特殊检验市场规模自 2015 年的 35.29 亿元增加至 2019 年的 97.66 亿元,2015 年至 2019 年复合增长率为 29.0%,预计 2024 年将进 一步增加至 240.65 亿元,2019 年至 2021 年复合增长率为 19.8%。

我国常规检测市场规模从 2015 年的 57.4 亿元增加到 2019 年的 113.83 亿元,2015 年至 2019 年的复合年增长率为 18.7%,预计还将进一步 增长至 2024 年新增的 184.74 亿元,2019 年至 2024 年复合年增长率为 10.2%。 中国 ICL 的特检市场已从 2015 年的 35.29 亿元增长到 2019 年的 97.66 亿元,复合年增长率为 29.0%, 预计到 2019 至 2024 年,复合年增长率为 19.8%,至 2024 年规模达到 240.65 亿元。相比之下,美国 ICL 的特检市场从 2015 年的 106 亿美元增长到 2019 年的 183 亿美元,复合年增长率为 14.7%,预计从 2019 年至 2024 年将以 10.0%的复合年增长率进一步增长至 2024 年的 295 亿美元。通过将最新技术应用于分子诊断、蛋白质化学、细胞免疫学和高级微生物学,特检特别适用于疾病 诊断、识别不同亚型的疾病、精准医学资质评估和大流行病诊断。

在中国,特检主要应用于六大专 科领域,包括血液学、遗传病及罕见病、传染病、肿瘤学、神经病学及妇科相关疾病,且还在不断 拓展。 血液疾病是主要影响血液和造血器官的疾病,包括罕见的遗传疾病、贫血症、镰状细胞性贫血症及 化疗或输血并发症。血液学检查包括血液、血蛋白及造血器官的检测。

4.2 IVD 流通企业变革方向之医学实验室综合服务商

IVD 流通服务商是连接上游 IVD 生产企业和下游医疗机构的重要环节,是国家医疗卫生事业和体外诊 断产业的重要组成部分。医学检验工作主要通过检验系统完成,检验系统除了检验设备,试剂,标 准品,质控品等耗材和检验人员等构成要素,还需要配合全面的质量管理、实验室环境、标本采集 输送、技术维修服务等。可以做个比喻,临床检验实验室好比生产检测报告的生产车间,其中检测 样本和检测试剂为生产的原材料及辅料,相关检测仪器设备为生产工具,检验人员为相关技术工人, 最后从实验室产出的成品为患者的检测报告单。目前国家医保对相关检验收费标准亦以检测报告单 费用作为结算单位,而非以检测试剂等终端商品价格作为结算。作为 IVD 流通服务商,由于所处检 验领域行业特点,与传统的药品流通企业不同,除了从上游生产企业采购相关检测仪器及试剂,还 需要参与从试剂采购到检测报告成品产出的各环节工作,仪器试剂的物流配送只是其承担的部分工 作,还需为医学实验室提供系列包括质量控制、技术维修、实验室运营管理等综合服务,服务属性 更强。 随着诊断技术的不断发展,检验项目的种类持续增加,需要不断引进新的诊断项目和先进的诊断技 术和设备,对诊断结果取得的及时性和准确性也日趋提高。医学实验室为提高检验系统的工作效率 和管理水平,在设备产品选择、技术应用培训、流程操作规范、质量控制措施、试剂耗材管理存储、 设备维修养护方面,更加需要依助专业化的技术支持服务和管理服务,以保证检验系统运行的稳定 性和持续性,因此对 IVD 流通服务商的服务能力要求也越来越高。

而近几年在医保控费的压力下,以及药品及高低值耗材加成逐步取消,医院及检验科更加注重开源 节流、成本优化,从而对 IVD 流通服务商提出更多综合性服务以助其达到降本增效的目标。集约化模式将检验科的人力、物力、财力、管理等诸多生产要素进行有效整合,统一优化配置资源, 从实验室整体需求出发,不但在外部“供应链”层面通过提供“集中采购、统一配送”的方式为医院实现 降低试剂耗材的采购成本及管理成本的目的,更进一步通过提供信息化服务、质控服务、售后技术 服务、学术支持等系列增值服务帮助检验科提升医学实验室内部运营能力,帮助检验科打造更先进 的实验室、提升检验科经济受益及学术水平、改善人员绩效,提升医院在其区域内的影响力等。

同 时,随着国家大力推行分级诊疗政策,积极推进紧密型医联体、医共体建设,目前区域检验中心模 式在全国各地蓬勃发展,通过区域检验中心的建设,大幅度提高区域内医学检验资源的利用水平和 效率,提升基层医疗机构整体能力和水平,减少区域内重复检测,实现检验结果互认,医疗资源均 衡化,从而实现“小病不出村,大病不出县”的分级诊疗目标。作为 IVD 综合服务商,可以通过服务能 力的提高,提高区域整体的诊断检测水平,有服务能力的大型 IVD 综合服务商将迎来较好的发展机 遇。

4.2.1 医学实验室综合服务商发展趋势

行业市场规模持续增长 由于人口增长,老龄化进程加快,医保体系不断健全,人均可支配收入增长,医疗消费理念得到提 升,国内体外诊断市场需求得到快速释放,我国已成为全球体外诊断市场增速最快的地区之一。总 体上 IVD 行业规模保持持续稳定增长。

行业集中度日趋提高 目前我国 IVD 流通渠道市场呈现出整体分散的竞争格局,IVD 中小代理商多达 2 万余家。随着新医改 的深入进行,国家出台一系列政策鼓励 IVD 流通服务行业的整合。“两票制”、“阳光平台采购”等政策 的推行,意在调整我国 IVD 流通领域结构,解决行业内企业小、散、低的问题,通过强化管理、规 范行为等方法,鼓励做强做大,推动结构调整,未来的行业竞争必将是规模和综合服务能力的竞争, 行业集中度会进一步提升,呈现寡头垄断格局。

生产企业和终端客户对 IVD 流通渠道服务企业的依赖性增强由于 IVD 产品试剂品项繁多,多达 2 万余种,尤其随着诊断技术的不断发展,检验项目的种类持续 增加,需要不断引进新的诊断项目和先进的诊断技术和设备,对于终端医院客户来讲,医学实验室 管理难度逐渐增大,需要 IVD 流通服务商提供包括质控管理、信息化管理、产品采购管理、试剂库 存管理、人员绩效考核管理、发票管理等综合服务。 对于上游生产企业来讲,由于可借助中间流通渠道企业广泛而专业的销售网络实现销售,同时还能 及时提供相关产品售后技术维修服务,可以帮助生产企业将产品快速导入市场。因此,经过市场竞 争和行业整合,拥有强大的市场覆盖能力、供应链能力、信息化平台、服务技术团队及经验优势等 大型 IVD 流通服务企业将会占领更多的上、下游资源及市场份额。 信息化程度大幅提升,行业加速发展 随着我国各项医疗改革的逐步深入,在两票制、分级诊疗等多项政策的推动下,医学实验室在医学 实验室检验结果互认、更高的质量控制标准、更精准的检验结果等方面的要求日益提高,医学实验 室的需求已经从最基础的高效稳定运行,扩展到管理流程的精细化、信息化的提升、运营管理成本 的有效控制、检验标准的统一化等全方位的服务需求。

通过信息化工具可为各级医疗机构及医学实验室综合服务商提供简化管理流程、降低综合管理成 本。信息化程度的推广,一方面有利于降低实验室服务商等企业运营成本率,提高行业内企业运营 效率。通过对信息化服务体系的升级及开发,可在满足客户信息化管理需求的同时,加快行业内公 司与分销商之间、公司与客户、公司与供应商之间的信息传递速度和信息交流的效率,从而更高效 的为终端医院客户提供服务。另一方面,通过建设高质量、高水平、高智能化的信息技术平台,实 现医院临床实验室管理上的智能化、简便化、标准化、精细化,帮助医院降本增效,提升医院的服 务质量和患者满意度。

4.2.2 医学实验室综合服务商龙头——润达医疗

公司作为国内医学实验室综合服务商,以信息化、数据化技术为支撑,为各类实验室(主要为医院的检验科,又称临床实验室,还包括第三方医学实验室、体检中心、疾控中心和血站等其他医疗单位所属的医学实验室)提供体外诊断产品、技术服务支持、实验室运营管理等全方位的综合服务。 同时以体外诊断产品研发生产、医疗信息化系统开发、第三方实验室检测等产业链延伸业务为补充, 形成独特的综合性 IVD 业务体系。 公司自成立以来,一直保持每年20%左右内生性复合增长;2016-2018年期间,部分收并购子公司业绩并表导致高速增长;2019 年为公司内生性增长。公司上市以来毛利率维持在 26-28%稳定的水平, 净利率保持逐年稳步提升。2020 年受疫情影响,毛利率和净利率有所下滑,但已逐季变好。