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FDA批准首个自闭症辅助诊断器械

6月2日,一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布,美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备,旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。


自闭症谱系障碍(ASD)是一种日益常见的神经发育疾病,自2000年以来患病率增加了178%。美国当前每54名儿童中就有1人受此疾病影响。虽然自闭症在患儿18个月大时就会被察觉,但是几十年来的平均确诊年龄始终维持在4-5岁。非白人儿童、女性、来自农村或经济不发达地区儿童往往更晚得到确诊或完全漏诊。这一现实意味着,许多儿童错过了一个关键的神经发育窗口期,因为早期诊断和随后的早期干预最有可能改善终身预后。自闭症诊断的差异很大程度上是由于迄今为止自闭症研究中女性和多样化代表的缺乏。另外,专业护理环境诊断评估耗时较长以及诊断专家日益短缺也是现实因素之一,导至自闭症从首次发现至确诊平均延迟了三年。

Canvas Dx作为一种医疗设备,其可通过机器学习算法接收来自父母、照顾者、视频分析师和医疗保健人员提供的信息。该设备由三个主要部分组成:一个移动APP,供照顾者和家长回答有关孩子行为问题的提问并上传孩子视频;一个视频分析门户,允许经培训的制造商和认证的专家查看和分析已上传的视频;一个卫生保健者门户,旨在让医疗保健者输入预加载行为问题答案,跟踪父母或护理人员提供的信息并查看测试报告。在对父母、看护人员和医疗保健者提供的信息进行处理后,如果有足够的信息供其算法进行诊断,ASD 诊断辅助工具会报告阳性或阴性诊断。如果没有足够的信息来呈现“ASD 阳性”或“ASD 阴性”结果以帮助确诊,ASD 诊断辅助工具将报告无法生成任何结果。

FDA在一项研究中评估了Canvas Dx的安全性和有效性,该研究对 14 个不同临床护理中心的 425 名年龄在18个月至5岁之间(平均年龄2.8 岁)的患者进行了评估。该研究将设备的评估结果与临床专家小组使用当前ASD标准诊断程序所做的评估结果进行了直接比较。该设备所提供的“ASD阳性”或“ASD阴性”结果帮助32%的患者做出了诊断。对于设备得出结果的患者,设备诊断为“ASD阳性”与专家组诊断相匹配概率为81%,设备诊断为“ASD阴性”与专家组诊断相匹配概率为98%。此外,该设备对98.4%患有该病的患者和78.9%未患该病的患者进行了准确的ASD测定。

与设备的使用有关的风险包括基于假阳性结果(303例非ASD中15例显示阳性结果)、假阴性结果(122例ASD患者中有1例显示阴性结果)或没有结果所导致的ASD的误诊和延迟诊断,误诊或漏诊都可能导至 ASD 治疗延迟和不恰当的治疗。

医生可将Canvas Dx用作诊断或排除自闭症的辅助手段,并适当地指导下一步护理。使用该设备可使父母或医生从最初观察到症状到确诊仅需要几周的时间,明显少于目前标准诊断流程所需的几个月或几年,这样儿童和家庭就可以更快地获得早期干预和适当的护理。Canvas Dx人工智能算法使用种族、性别、教育水平和社会经济地位不同数据集进行训练,可潜在帮助初级保健医生避免目前自闭症诊断过程中存在的偏见和差异。

“自闭症会延迟孩子身体发育、认知和社交能力的发展,包括运动技能、学习、沟通和与他人互动能力等。ASD越早被诊断,就可以越快启动干预策略和适当的治疗,”FDA 器械和放射健康中心主任Jeff Shuren医学和法学博士说。“今天的上市许可为诊断ASD儿童患者提供一个新的工具。”

Cognoa公司CEO Dave Happel表示:“目前的自闭症诊疗系统已接近崩溃,因为它无法为许多患儿和家庭提供早期诊断和干预机会。随着自闭症发病率的迅速上升,如果没有新的解决方法,这场危机只会更加严重。FDA批准我们的诊断辅助工具Canvas Dx是Cognoa发展过程中的一个重要里程碑,也是使患儿和家庭更容易获得早期诊断的关键一步——无论患者的性别、民族、种族、邮政编码或社会经济背景。我们期待与医疗保健界合作在未来几个月推出Canvas Dx。”