设为首页 加入收藏 首 页
当前位置:首页>新闻中心>

体外诊断行业深度研究报告:精准医疗风口下的发展期

最近几年,精准医疗显然成为医疗健康产业与资本市场关注的重点,即使放在全球,精准医疗也是个极具潜力的风口行业,在精准医疗的风口之下,体外诊断行业迎来了非常好的发展时期!




目录

一、体外诊断定义

二、商业模式

三、产业链

四、市场规模和增速

五、行业天花板

六、毛利率和净利率

七、政策环境和行业周期

八、发展趋势

九、竞争格局

1.全球竞争格局寡头垄断

2.国内竞争格局外企份额过半

3.国内血液体液诊断市场竞争格局

4.血液体液诊断代表企业

5.体外诊断行业竞争要素

十、总结


体外诊断定义

人体外检测人体样本,获取诊断信息


体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。


体外诊断行业是医疗器械板块子行业。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、材料等相关物品,包括所需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和辅助治疗等。医疗器械产品种类繁多,按照终端客户可分为医学专用医疗器械和家用医疗器械,按照产品特性可分为设备与耗材两大类。


图表1:医疗器械产品分类


资料来源:迈瑞生物招股书,中国医疗器械协会,联讯证券,天风证券,兴业证券


商业模式

经销为主,仪器试剂捆绑销售


体外诊断系统研发制造商采购上游生物制品和机械零部件,研发制造出体外诊断仪器和配套试剂,将其销售给医院和各类专业卫生机构等主要客户,用于检测各类医学指标,为医学判断提供依据。


体外诊断研发制造企业以经销为主,直营为辅的模式将先进的仪器销售给各大医疗机构,再通过捆绑销售的方式将配套试剂销售给该医疗机构,仪器和配套试剂的销售是公司主要的收入来源。企业还可以通过数据运营的方式为医疗机构或者患者提供更多的增值服务。


医疗机构通过招标采购的方式购买体外诊断设备,品牌影响力,产品性能,价格,经销商实力等是医疗机构是否购买体外诊断设备的重要参考因素。


图表2:体外诊断商业模式




产业链

医疗机构主导,患者、保险最终买单


体外诊断行业产业链主要包括上游原材料,中游体外诊断制造商与经销商,下游医疗机构、患者/消费者和保险机构。体外诊断制造商位于产业链的中游,体外诊断系统包括仪器和试剂两部分,仪器的上游包括机械零部件和电子、光学仪器(含电机、电控、显微镜等),试剂的上游包括精细化学品和诊断酶、抗原、抗体等。体外诊断制造商主要以经销的模式,通过经销商向下游销售仪器和试剂。行业下游需求以医院为主,还包括体检中心、疾控中心、血站、独立实验室等,医院通过使用体外诊断系统为被检验者提供医学检验、报告输出和医疗决策服务。


图表3:体外诊断产业链



资料来源:美康生物招股书,海通证券


市场规模和增速

国内市场增速显著高于全球,2019年约700亿元


体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。从市场规模来看,全球体外诊断市场发展经历了100多年,当前处于稳定发展期,根据Allied Market Research数据,2017年全球体外诊断市场规模648亿美元,预计2020年将达到747亿美元,期间年复合增长率为4.7%。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。


图表4:全球体外诊断市场规模及增速(单位:亿美元)



资料来源:Allied Market Research,赛科希德招股书,安信证券


我国体外诊断行业起步晚,人均消费水平低,目前处于追赶发达国家的高速发展期,2014年我国体外诊断行业市场规模为300亿元,预计2019年增加到705亿元,五年复合增长率为18.6%,远高于同时期全球平均增长水平。


图表5:我国体外诊断市场规模及增速(单位:亿元)



资料来源:Allied Market Research,赛科希德招股书,安信证券


行业天花板

最高可达6154亿元,8倍成长空间


国内人均IVD消费快速增长,但与全球相比仍存较大差异:


随着人均可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势,国内人均IVD消费由2016年4.6美元增长至2018年7.1美元,两年增长42%。


但2018年国内人均IVD消费仍只相当于全球2018年人均IVD消费9.1美元的78%和欧日美(2016年)人均IVD消费30-62.8美元的11%-24%,仍有较大增长空间。


预测我国体外诊断市场的天花板可达879亿美元:


按照美国人均62.8美元的人均IVD消费金额预测,我国体外诊断市场的天花板可达879亿美元,折合6154亿元人民币,约等于目前国内市场规模的9倍(目前700亿元人民币);按照西欧和日本的数据预测,为目前国内市场规模的4倍。以上数据未考虑我国人口老龄化,以及2016年以来美国、西欧、日本人均IVD支出的增长,实际天花板还会更高。


图表6:全球人均IVD消费金额(美元)



资料来源:广东省卫健委,WHO,第一创业证券


行业潜在竞争者


体外诊断行业是一个技术门槛较高,跨越医学,机械学,材料学,化学,光学等多门学科的行业,其中医学又包括临床检验学,生物化学,微生物学,遗传学等等多个分支。其他行业公司跨界进入体外诊断难度较大。


随着人工智能技术和自动控制技术的不断发展,未来掌握这两类技术的公司通过与检验机构、医院、医学研究机构展开合作,有可能生产出更智能,速度更快,准确率更高,体型更小,适用范围更广的新设备,从而对传统体外诊断厂商产生冲击。


毛利率和净利率

近三年均值分别为65%和22%


根据上市公司披露数据显示,体外诊断上市公司近三年的平均毛利率水平为65%,最高的艾德生物可以达到91%,最低也超过40%。体外诊断上市公司近三年的平均净利率水平为22%,九强生物、明德生物等高达40%。


2018年A股各行业毛利率的中位数是23%,平均净利率为7.47%。


体外诊断行业平均毛利率和净利率水平显著高于其他行业的三大原因是:技术含量高;产品种类繁多致使各家公司定位相对分散,正面竞争少;各单位合作经销商都有自身势力范围,市场稳定,开拓新市场难度大。


图表7:体外诊断上市公司毛利率和净利率情况



资料来源:公司定期报告,Wind,民生证券


根据上市公司披露数据显示,体外诊断上市公司研发费用占比在3%-18%之间,平均值10%,艾德生物、迈克生物和明德生物超过15%,于业内领先。高研发投入是体外诊断企业保持产品技术水平的主要原因。


迈瑞2018年整体研发投入14.20亿元,远超其他上市的体外诊断企业。其他优秀的国产企业也在不断开发新的技术平台/检测项目、扩大企业规模,例如安图生物开拓质谱领域、并推出全自动流水线;万孚生物增加血气、凝血项目,并研发POCT版的化学发光和分子诊断平台。


根据2018年年报,3088家A股公司披露了研发投入相关数据(剔除2019年上市公司),研发投入金额合计达7255.44亿元,研发投入总额占营业收入比重达2%,为近三年最高最平。


图表8:体外诊断上市公司研发费用情况(单位:百万元)



资料来源:公司定期报告,Wind,民生证券


政策环境和行业周期

食药监局主管,医疗强刚需,处于成长期


管理部门


国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门。2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)规定:国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理,其他体外诊断产品按医疗器械管理。


国家卫生和计划生育委员会主管重大疾病、传染病方面的防治规划和政策措施,对医药行业有直接的影响。


中国医疗器械行业协会是行业内自律性组织,其下属的体外诊断(IVD)分会主要职能包括提供行业权威信息和观点,引导行业活动;向相关政府及有关部门反映专委会成员意见,提出政策、立法、重大改革的意见和建议;在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动;编辑、出版行业研究报告等。


与宏观经济、政治相关性小


体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业,需求刚性较强,因此行业周期性特征不明显,经济波动对行业的影响不明显,行业抗风险能力较强。

由于生产工艺、产物纯度等因素影响,国产原料离生产要求仍存在一定差距,目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。极端情况下,发达国家可能会对相关原材料对中国的出口进行限制。


行业周期


1900年左右,体外诊断行业诞生以来,行业整体长期处于成长期。我国从改革开放之后才开始大力发展体外诊断行业,因为医疗技术沉淀的时间更长,70、80年代,我国使用的设备和试剂以进口为主,2000年以后,随着我国经济的不断发展,老龄化以及医疗改革的不断推进,我国体外诊断行业和国内体外诊断公司都将持续保持一段时间较好的发展,国产产品市场占有率逐步提高。


目前体外诊断仪器不断呈现智能化,全自动化的发展趋势,但是医学上暂时还没有其他技术可以替代体外诊断,只是更先进的技术应用到该行业,提高诊断的效率。从实验生物学时期发展到分子生物学时期,从最开始的临床生化诊断,凝血类诊断,到最新的基因诊断等,体外诊断的分支越来越细化。体外诊断是产业发展的主要驱动力来源于技术的更新,我国体外诊断行业近五年复合增长率高达18.6%,是全球增速不足5%的三倍以上,预计未来几年仍将保持快速发展的趋势。


“武汉肺炎”事件对于体外诊断行业的影响


2019年12月12日,武汉发现首例新型冠状病毒肺炎,截止2020年2月14日,累计确诊63936人,现存疑似10109人,治愈6884人,死亡1381人,春节假期期间,全国各地小区、村庄、商场封闭,学校延迟开学,公司延迟开工,对全国经济、社会产生了重大影响。


回顾本次新冠肺炎,可以看到体外诊断产品对疾病识别和控制的重要作用。2020年1月18日,根据卫健委通报,累计确诊62例新型冠状病毒患者,1月19日,国家卫健委公布新冠病毒DNA,下达了新型试剂盒的要求,1月20日,卫健委通报新增136例,累计198例。确诊数量的快速增长,与新型检测试剂盒的研发密切相关。


“新冠肺炎”、“SARS”等大范围传染病的爆发,直接影响是,对医药研发,患病检测,免疫防护有短期的大量需求;间接影响是,国家会对医疗体系进行大规模投入,提高疾病预防控制能力。


非典之后,从2003年到2006年,政府先后投入了257亿元人民币,改善公共医疗设施和应对传染性疾病。2006年,卫生部宣布基本建立疾病预防和控制系统,其中传染性疾病的通报体系覆盖了全国95%以上面积的区域。


政策上,2003年7月,国务院办公厅成立突发公共事件应急预案工作小组。2006年1月,《国家突发公共事件总体应急预案》发布。2006年,国务院设立国务院应急管理办公室,并于次年通过了《中华人民共和国突发事件应对法》。2009年颁布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,但这一轮医改的讨论和设计,则要追溯到2003年的非典。


可见重大医疗事件会明显推动医疗体系的建设,投入更多,政策更完善,监管更严格。预计本次疫情之后,国家会要求各级政府、各地医院、各级卫生医疗机构增加各类医学防控方面的投入,更快、更大力度的推进医药统一采购,医院控费等医疗体系的改革,提高疾病预防、控制和治疗的能力。作为疾病预防和检测治疗的基础性行业,体外诊断会得到更大范围的投入,因此得到更快的发展。


发展趋势

大型全自动化,小型便捷及时化,检测外包独立化


大型全自动化、一体化


据中国产业信息网统计,在体外诊断的检测过程中,大约有50%~70%的检验结果误差出现在人工处理阶段;为提高诊断结果的准确性和检测效率,体外诊断仪器和诊断试剂呈现出全自动化、一体化发展趋势,大型自动化仪器模块式组合以及流水线式检验流程将会越来越受到医院认可。


小型便捷化、及时化


体外诊断行业协会预计,随着医改的推进和基层卫生机构建设的逐步完善,政府将加大对小型化、简便化、及时化的POCT产品的技术投入,未来我国POCT的市场将保持年均20%-30%的发展速度。


检测外包化、独立化


受益于医保控费、分级诊疗、医疗共同体等多项政策发展趋势,外包检测为代表的独立实验室数量增长迅速;根据卫健委数据,2018年我国独立实验室中心已经超过1000家;近四年平均增速50%。


图表9:我国独立实验室数量增长情况(单位:个)



资料来源:卫健委


竞争格局

罗雅丹西四巨头领先全球,国产实力较弱



1.全球竞争格局寡头垄断


“罗、雅、西、丹”四大巨头垄断,TOP4四大巨头全球市占率46%,TOP10全球市占率69%。四巨头均涵盖血液体液、生化、免疫、分子、POCT业务,且在五个子领域市占率均超过10%。


细分市场龙头全球市占率1-5%,如生物梅里埃在微生物检测领域全球份额超40%,希森美康在血球检测领域全球份额超50%;伊鲁米娜在分子诊断领域全球份额超30%。


图表10:全球体外诊断行业竞争格局



资料来源:华检医疗招股书,第一创业证券


2.国内竞争格局外企份额过半


进口品牌:“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头市占率55%;其中,罗氏诊断市占率22%、雅培10%、丹纳赫(贝克曼)9%、西门子7%、希森美康6.6%;


国内品牌:迈瑞医疗6.5%(擅长血液生化免疫)、安图生物2.7%(擅长免疫微生物)、万孚生物1.8%(擅长POCT)、迈克生物1.4%(擅长生化)。


图表11:国内体外诊断行业竞争格局



资料来源:华检医疗招股书,CAIVD,第一创业证券


3.国内血液体液诊断市场竞争格局


跨国公司占比42%:希森美康2018中国区营收47.4亿,其中血液体液在IVD营收中占比70%为33亿,市占率31%;贝克曼(丹纳赫旗下)市占率6%。国产公司占比58%:迈瑞2018体外诊断营收46.3亿,其中血液体液在IVD营收中占比55%为25亿,市占率24%;帝迈生物市占率10%;雷杜、优利特等市占率>1%。


图表12:国内血液体液诊断行业竞争格局



资料来源:华检医疗招股书,CAIVD,第一创业证券


国产公司发展速度高于跨国公司,国产公司市场规模占比从2014年的55.6%,提高到2018年58.1%,增幅为144%,大于跨国公司的120%。


4.血液体液诊断代表企业


(1).迈瑞医疗


主营业务和营收净利情况


迈瑞医疗总部位于中国深圳,主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,公司产品线主要包括生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大板块,此外也正在积极布局内镜等外科产品。公司已成为中国最大、全球领先的医疗器械及解决方案供应商,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区超过30个国家及地区设有境外子公司。


迈瑞2018年实现营业收入137.53亿元,归母净利润37.19亿元,公司发布的2019年业绩预告显示,预计2019年公司营业收入为158.16亿元到171.92亿元。


迈瑞医疗成立于1991年,2006年在纽约证券交易所上市,2016年完成私有化退市,2018年10月正式登陆A股创业板。


迈瑞医疗最初从监护设备入手,相对来说研发难度较低,而且珠三角区域电子原件厂商丰富,有产业链优势。公司从乡镇医院等中低端市场起步,以高性价比吸引客户,同时,加大自主研发,不断扩大市场影响力,最终打入海外市场,产品系列也是先从低端开始,逐渐占领市场,再积蓄力量,渗入中高端,最终成为一家具有全球竞争力的企业。


图表13:迈瑞医疗发展历程



资料来源:公司公告


迈瑞医疗公司优势挖掘


1.团队实力优秀


迈瑞的创始人为董事长李西廷先生、董事徐航先生及总经理成明和先生,三人均来自有“中国医疗器械黄埔军校”之称的深圳安科。现公司实际控制人为李西廷先生和徐航先生两人(一致行动人)。李西延先生持有公司股份26.90%,徐航先生持有公司股份24.43%,且两人共同通过睿福投资及睿隆管理持有公司股份7.61%,共计持有公司股份58.94%。


李西廷曾参与过中国第一台核磁共振成像仪的研发,徐航领导过中国第一台彩色B型超声诊断成像仪的研发,项目分别获得过国家科技进步一等奖和二等奖。公司高管团队稳定,均拥有超过20年的医疗器械行业从业经历,积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生产、管理等相关经验和卓越的国际化运营能力,经验丰富的高管团队为迈瑞的发展保驾护航。


图表14:迈瑞医疗股权结构



资料来源:公司公告


2.持续投入研发,自主创新能力强


医疗器械行业是技术密集型行业,在已有资本积累的情况下,公司越来越注重产品研发投入。自2014年起,公司每年研发支出占总营收的比例均超过10%。迈瑞2018年实现营业总收入137.53亿元,整体研发投入14.20亿元,占总营收10.33%。


公司已在深圳、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西及美国西雅图设有8大研发中心,共有2,200余名研发工程师。


多个国际领先的研发专业实验室,如可靠性(通过中国CNAS认证、Intertek、SGS认证)、血球溯源(通过中国CNAS认证)、电源、参数、气体、探头、热力学等。


公司储备了多项核心技术与项目,每年推出10余款新产品,平均每款新产品至少运用10项专利技术,每年专利申请量在300条左右。截至目前,迈瑞专利总申请量超过2900项,19%为美国发明专利,共获得专利2529个,其中,发明公布1023个、发明授权608个、实用新型519个、外观设计379个;软件著作权105个;资质证书1246个。2017年国家发改委《发明专利拥有量前50名企业》中,迈瑞是唯一上榜的医疗器械企业。


公司在多个领域中,打破了国内行业空白,有力带动了中国医疗器械企业的整体创新与发展。迈瑞生化分析仪关键技术获2008年国家科技进步二等奖,流式技术获2013年中国专利金奖,“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目获得2017年度国家技术发明奖二等奖。


2010年、2011年迈瑞医疗凭借M7便携彩超、HyLED手术灯荣获德国红点设计大奖,2006年BeneView T8病人监护仪、DC-6彩色多普勒超声系统、2009年Base 6100电动综合手术床、2017年MobiEye 700(移动数字化X射线摄影系统小Q)、2018年BeneVision N系列病人监护仪陆续获得德国iF设计奖,标志着迈瑞公司杰出的工业设计能力获得了全球设计界的广泛赞誉。


3.全球领先的智能制造和质量管理体系


质量管理体系:公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调,以全球最高质量标准优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块,形成了具有国际标准的质量管理平台。公司1995年成为行业内首批通过德国TUV南德意志集团的ISO13485医疗器械质量管理体系认证;2000年至2003年,获得欧盟CE产品认证;2004年,获得FDA 510(K)产品认证;2018年,通过医疗器械单一审核方案(MDSAP)质量体系审核。


智能制造体系:拥有超30万平米制造基地,快速响应全球差异化需求柔性生产与供应;引入了医疗产品创新(MPI)流程和执行管理系统(MES系统),通过全生命周期的管理和电子平台,有效解决GMP设计合规性问题,使制造基地通过智能化管控,确保每个环节的管理可视化、标准化和可溯源。


4.覆盖全球的销售体系


截至2019年6月30日,公司营销人员近3,000人,平均单人年产出418万,是第二名乐普医疗的近2倍。


公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司。公司产品在国内客户主要为三级医院、二级医院、一级医院与其他医疗机构(主要包括社区医院、民营医院、独立检测机构、第三方检测中心和私人诊所等),国内客户数量达11万,覆盖99%以上的三甲医院。


公司在境外超过30个国家拥有子公司,近80项产品获得美国FDA510(K)市场准入许可,应用于美国约2/3的医疗机构,连续多次高质量通过要求严苛的美国FDA现成综合审核,230+机型进入190+个国家和地区。公司已成为美国、英国、德国、法国等国领先医疗机构的长期合作伙伴。


(2).迈克生物——公司优势挖掘


研发创新能力


公司始终重视研发投入,2019年研发投入7361万元,同比增长12.46%,2018年研发支出1.62亿元,同比增长49.59%,资本化率从2015年的6.82%提升到2018年的33.16%。


公司拥有研发人员494人,其中本科及以上人员占比91%,各项平台中试剂研发在研项目为360项、仪器研发在研项目为7项。公司获得专利222个,其中发明公布108个、发明授权43个、实用新型49个、外观设计22个;软件著作权3个;资质证书782个。


质量管理体系


2005年通过CMD13485认证和CQC14001认证;2006年通过德国TUV南德意志集团的13485医疗器械质量管理体系认证;连续10年在IFCC举办的RELA实验中项目成绩合格率100%。


公司通过建立高标准的管理制度和实验室,以保障产品的质量,包括:溯源管理制度奠定精准;生产过程精益化管理;严格的产品留样制度;建立环境实验室和精密检测室。


产品种类全


公司拥有超过782个诊断产品注册证,公司生产和代理的产品公司可满足医学实验室90%的需求。公司自主产品销往全国六千余家各级医院,二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%。


(3)安图生物——公司优势挖掘


1.研发创新能力


重视研发投入,多年来研发投入均超过营业收入的10%。公司拥有研发人员928人,本科以上学历占比达87.39%,占公司总人数的30.34%。注重核心原材料研发,免疫诊断试剂产品的抗原、抗体自给率达到73%以上。


安图生物建有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心等,承担多项国家省市重大科技项目,包括国家项目9项,包括“863计划”两个项目,省级项目10项,市区级项目21项,获国家重点新产品证书4项,河南省级科技成果鉴定8项,已全面参与69项行业标准制定。


公司获得专利263个,其中发明公布182个、发明授权19个、实用新型68个;资质证书848个,包括119项产品的欧盟CE认证。


2.产品种类全


公司产品已进入二级医院及以上终端用户5000 多家,其中三级医院 1503 家,占全国三级医院总量的 60.17%;


拥有诊断产品注册证848 项,同时取得了 119 项欧盟 CE 认证。


5.体外诊断行业竞争要素


综上所述,体外诊断行业的竞争要素总结起来,主要包括以下几点:


研发实力。体外诊断产业是典型的高技术密集型产业,其产品技术横跨微电子、机械、计算机、医学、材料学、化学等众多学科对研发实力要求很高。大量资金投入研发,大量的研发人员,丰富的专利软著,配套场地及实验室是一个公司研发实力的有效保障。


销售体系。体外诊断行业产品同质化情况普遍存在,销售能力的竞争是核心要素之一,销售覆盖区域的广度和销售人员的人均产值是企业销售收入的基础。因为业内以经销为主,自销为辅的商业模式,合作经销商的实力及数量对企业销售起到至关重要的作用。


管理体系。体外诊断的主要产品是精密医疗器械,使用单位和主管部门对产品质量及生产流程有严格的要求,高度智能化、信息化的管理体系是企业的不二选择,欧盟CE等认证的数量是企业管理能力的体现。


产品齐全性。医院等下游客户在医院控费的压力,减少招标和供应商筛选的动力,双重作用下,对产品种类齐全,复合一次性采购多样,且团购价格优惠的公司产品更加青睐。





总结

投资建议和风险提示


投资建议:


IVD行业国内需求巨大,天花板6154亿元人民币,未来有宽广的发展空间。


行业发展速度较快,在18%以上,正处在快速发展时期。医疗需求属于强刚需,行业长期处于成长期。


国家鼓励本国产品替代进口,对于国内企业是非常好的发展机遇,加上新冠疫情爆发,倒逼国家对医疗投入更大,市场增长更快。


行业平均毛利率水平65%,平均净利率水平32%,是A股上市公司平均水平3倍,盈利能力强。


风险提示:

产品研发风险、市场竞争风险



信息来源:CMC产业研究院,IVD联盟