1、公司是平台型医疗器械企业，“创新”+“出海”，内生动能强劲
1.1、成立23载，从单一支架品类成长为“药+械+服务”的平台型公司
乐普(北京)医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”或“公司”）成立于 1999 年，于 2009 年 10 月在深交所创业板挂牌上市，是我国创业板较早期上市的一批企 业之一。目前公司围绕心血管疾病建立起“器械+药品+医疗服务+新型医疗”为一体的 多个业务板块。公司在心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品，技术领先优势 明显，先后推出首个国产冠脉支架、国产单/双腔心脏起搏器、国产可吸收冠脉支架 、 国产切割球囊等，尤其是可吸收冠脉支架，在心血管领域的“介入无植入”技术，引领 中国甚至世界的行业发展。
历史沿革：公司至今成立约 23 年，从公司的发展历程可分为三大阶段，（1）1999- 2009 年 IPO 前的蓄力发展阶段，公司依靠首个国产冠脉产品获批的先发优势，成长 为国内冠脉支架龙头企业；（2）2010-2020 年，公司围绕心血管疾病广泛布局，通过 大量的收购整合，成为心血管领域的平台型企业；（3）2021 年以来，公司积极拥抱 集采，加快创新速度，实现更多元化的品类布局，逐渐走出集采带来的负面影响。尤 其是 2022 年公司加大在国际化的拓展步伐，发行 GDR 并在瑞士证券交易所上市， 募资约 2.24 亿美元，用于建设境外研发中心等项目。
股权结构：公司目前的实际控制人为蒲忠杰博士。1999 年，乐普医疗由中国船 舶重工集团洛阳船舶材料研究所和美国 WP 公司共同出资组建（美国 WP 公司以两项冠脉支架相关高新技术成果作价出资），实际控制人为中船重工集团。2014 年 6 月， 公司董事长蒲忠杰先生及其一致行动人通过资管计划受让中船重工七二五所持有公 司 5.58%的股份，增持后成为乐普医疗的实际控制人。 截至 2022 年 9 月 30 日，蒲忠杰博士直接控股公司股权的 12.06%，和其他一致 行动人合计控制公司股权比例约 12.02%，其他持有公司股权 3%以上的股东还包括 中船集团洛阳船舶材料研究所、德意志美国信孚银行。
公司管理层：公司实际控制人蒲忠杰博士技术研发出身，历任北京钢铁研究总 院高级工程师、美国佛罗里达国际大学研究助理、美国 WP 医疗科技公司技术副总 经理，具有丰富的从业经验。公司其他管理层均具有深厚的产业或金融背景 ，组成 科学、经验丰富。股权激励：公司 2022 年 8 月公告限制性股票激励计划，向包括 9 位管理层在内 的 810 名核心骨干员工授予不超过 2,000 万股限制性股票。业绩考核目标，2021-23 年扣非归母净利润将从 18.55 亿元增长至 24.50 亿元，CAGR 约为 15%。
1.2、集采和疫情扰动公司常规业务，公司仍实现了稳健发展
财务表现：公司过去 10 年快速发展，广泛布局了器械板块、药品板块和服务板 块，收入规模从 2012 年的 10.16 亿元增长到 2021 年的 106.60 亿元，2012-2021 年收 入 CAGR 约 29.85%。 公司过去 10 年，归母净利润从 2012 年的 4.03 亿元，增长到 2021 年的 17.19 亿 元，2012-2021 年归母净利润 CAGR 约 17.49%。2019-2020 年，阿托伐他汀钙、氯吡 格雷、冠脉钴铬合金支架三大品类国采，2020-2022 年三年持续的新冠疫情冲击，2019 年以来公司整体收入和利润均实现了平稳增长，顺利过渡。
收入结构：公司的业务结构广泛，但从主要贡献收入的细分领域来看，公司的 器械板块主要由冠脉支架系统、IVD、麻醉外科、结构心脏病、心脏电生理及起搏器 五大部分组成，公司的制药板块主要由制剂和原料药组成，核心药品种包括阿托伐 他汀钙、氯吡格雷、沙坦类、降血糖类等，公司的医疗保健及健康管理板块主要包括 AI 生命体症监测、家用医疗器械及医疗服务（如心血管专科医院）。
从公司收入结构来看，药品板块收入占比下降，器械板块占比回升，新业务板块 从 2018 年起快速增长，最新财务数据显示，2022 年上半年公司器械板块收入 29.90 亿元，总收入占比约 56.05%；药品收入约 17.48 亿元，总收入占比约 32.77%；医疗 服务及健康管理收入约 5.96 亿元，总收入占比约 11.17%。 从公司销售利润率看，公司销售毛利率多数年份保持在 60%以上，销售净利率 也在 2022 年开始走高，走出之前的下降趋势，2022 年三季报公司销售净利率达到了 23.66%。
2、器械：心血管器械为主，其他领域横向发展
公司器械板块经过多年发展，2021 年收入规模超 60 亿元，截至 2022 年 6 月 30 日，公司及子公司累计申请专利 1541 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 541 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认证 234 项，涉及 主要领域如下：公司作为平台型器械企业，通过收购完成产品布局，并利用自身在器械行业的 研发积累和渠道优势，顺利实现收购后的整合。目前公司在器械领域拥有生物材料 降解控速技术、有源设备及导管等多个研发技术平台，同时公司旗下的医院成为公 司创新产品临床试验开展的重要环节，加快公司创新医疗器械的上市。
2.1、冠脉介入：多数产品已通过集采，创新产品持续放量
冠脉金属支架集采接续顺利完成，量价齐升，利润端边际改善。公司冠脉领域器械主要产品包括冠脉支架、球囊导管、导引导丝及介入配件类。 围绕整个 PCI 手术，冠脉支架是核心产品，支撑公司成长为心血管领域的龙头器械 公司，2019 年公司冠脉支架植入量口径下的市场份额约为 24%，行业排名第二，2019 年实现冠脉支架系统（支架、球囊、配件及外贸）收入约 17.91 亿元。 2020 年国家冠脉金属支架集采，公司的中标价为 654 元/支，远低于出厂价， 2022 年 11 月第二轮国家集采接续采购竞价结果已出，新的中标价较 2020 年大幅上 涨，乐普中选价 848 元/支，较前次中选价涨幅 29.66%。
2012 年以来，我国 PCI 手术数量即进入稳定增长阶段，据全国介入心脏病论坛 （2019）和弗若斯特沙里文统计，2021 年我国 PCI 手术 126 万例，2012-2021 年 CAGR 约为 16%，支架植入量从 2016 年的 109 万根增长到 2021 年的 200 万根，2016-2021年 CAGR 约为 13%。从我国患者基数看，我国人口基数庞大，PCI 手术渗透率仍稍 显著低于欧美这家，2020 年每百万人 PCI 手术量仅约 691 例，预计随着高值耗材带 量采购，PCI 整体手术价格的下降，每百万人 PCI 手术量仍有较大的提升空间。
冠脉线创新器械竞争格局优，持续放量。随着冠脉 PCI 手术越来越普及，临床冠脉 PCI 手术导向更趋精准化，复杂病例 的治疗需求也能满足（如小细血管、分叉血管、严重钙化病灶等）。行业内公司针对 PCI 诊疗三个核心环节：影像学诊断和功能学评估、血管预处理、介入治疗出发，进 行新产品的研发和拓展。
公司的冠脉介入领域创新产品主要包括 NeoVas 完全可吸收药物支架、药物球囊 （紫杉醇药物球囊 Vesselin）、切割球囊（Vesscide），分别于 2019 年 2 月、2020 年 5 月和 2020 年 10 月获得 NMPA 注册证，2021 年公司介入创新产品组合（药可切）营 业收入同比增长 827.36%，2022 年上半年仍实现 61%的高速增长。
切割球囊：截至目前，市场上仅有波科和乐普两家的产品供应，仍处在较好的 竞争格局中。切割球囊的使用场景既包括单独使用（如血管成形术、支架内再狭窄）， 也包括在支架、药物球囊植入前处理血管内的钙化病变使用。现阶段，切割球囊主 要用于对血管进行早期切割重塑。一些用普通球囊导管无法充分预扩，不能放置药 物球囊和可降解支架的靶病变处，在使用切割球囊和血管解剖重塑后，也能够进行 药物球囊和可降解支架的治疗。因此，切割球囊在 PCI 手术中的使用数量也在快速 增长。
药物球囊：截至目前，国内共 11 个冠脉药物洗脱球囊获批，从 2021 年市场销 量占比来看，垠艺生物以 41.5%占比第一，乐普医疗以 10.40%占比第三。2020 年 12 月开始，各地方联盟陆续组织冠脉药物洗脱球囊集中带量采购，截至目前已基本在 全国范围实施了集采，价格降幅约 70%。
冠脉通路类产品集采正在进行，利好头部、平台型企业。通路类耗材主要包括导管鞘、穿刺针、造影导丝、造影导管、Y 阀、导引导丝、 导引导管、微导管、球囊扩张导管等。完成一台 PCI 手术，通路类耗材不可或缺， 而由于通路类耗材价格远远低于集采前支架类耗材价格，国产公司投入的研发力量、 销售支持不多，以乐普为例，于 2022 年才开始单独设通路类耗材的销售团队，增加 对销售团队的考核和激励。国内市场长期由泰尔茂、雅培等外资厂商占据，2019 年 国产占比第一的惠泰医疗市场占有率仅约 2%，冠脉通路领域也仍有较大的进口替代 空间。
目前在冠脉通路类耗材领域的集采进展仍在进行，前期主要以冠脉球囊扩张导 管为主，2022 年浙江省联盟也实施了冠脉导引导管和导引导丝的带量采购。以冠脉 球囊扩张导管为例，2021 年国内用于 PCI 手术的球囊扩张导管销售数量市场前五名 厂商为波士顿科学、美敦力、迪玛克、泰尔茂、雅培，销售数量市场占比分别为 29.5%、 21.0%、15.8%、6.3%、5.3%，前五名主要仍是外资厂商，微创医疗、乐普医疗、垠 艺生物等国产厂家的份额仍不高，但也较集采前所增加。预计随着集采的继续推进， 国产厂商的成本优势也将更加突显，市场份额也会继续提升，平台型企业更能凭借 集采中标产品扩展更多创新产品进院，丰富产品线，增强公司抵御风险的能力。
PCI 手术耗材费用有望稳定。 目前 PCI 手术需要的基础耗材，包括金属支架、药物球囊、球囊扩张导管、导 引导管、导引导丝，均已完成国家集采或省市联盟集采，价格下行空间缩小。一台 PCI 手术的价格也显著下降，患者有更强的支付能力。这也更有利于 PCI 手术量持 续提升。同时，患者也有更大的经济能力来支持创新产品，同时获得更好的治疗效 果，更多的治疗需求得到满足。 目前，多数 PCI 手术涉及的耗材已经被组织集采（国采或省联盟集采），即使是 考虑使用了切割球囊+支架或切割球囊+药物球囊的组合下耗材费用总额约 2.0-2.2万 元，在整体的 PCI 手术费用中耗占比也大大下降。
预计公司冠脉介入板块 23-25 年仍能维持 CAGR 30%左右增速。展望未来三年，公司冠脉板块仍然有较多的增长动能。（1）金属支架续约已经完 成，新的采购周期持续 2023-2025 年，金属支架盈利略有改善；（2）公司在冠脉板块 的 FFR 精准诊断产品（2023 年推出）、二代药物球囊（2024 年推出）均有望贡献收入增量；（3）市场竞争格局占优的切割球囊在 PCI 手术中的占比提升，切割球囊销 售持续放量；（4）公司冠脉通路类产品通过销售团队优化，市场占有率预计能够快 速提升；（5）其他泛心血管介入领域，公司在外周血管介入领域推出小切割球囊，预 计也能为公司贡献一定的收入体量。
2.2、结构心脏病：心泰医疗成功上市，可降解封堵器引领行业
心泰医疗 H 股成功上市，募集资金约 6.54 亿元。乐普医疗控股子公司心泰医疗 （2291.HK）于 2022 年 11 月 8 日实现港股上市，目前市值约 100 亿港币。心泰医疗 的历史可追溯至 1994 年，最早从事形状记忆合金材料产品开发与应用（主体为上海 形状记忆合金公司），于 2008 年 10 月被乐普医疗收购专注于封堵器的开发，目前致 力于对结构性心脏病的介入医疗器械的研发、生产及商业化，目前已经有 20 款已上 市封堵器产品、9 款封堵器在研产品以及 21 款主要心脏瓣膜在研产品。 2019-2021 年，心泰医疗收入分别为人民币 1.16 亿元、1.48 亿元、2.23 亿元，仍 然保持较快增长，而且销售毛利率保持在 87-90%。以 2021 年为例，公司先心病领 域封堵器收入约 1.32 亿元（收入占比约 59.5%），心源卒中领域封堵器收入约 0.48 亿 元（收入占比约 21.8%），其他收入为手术配套产品收入约 0.42 亿元。
针对结构性心脏病的介入医疗器械市场主要包括三大应用领域，即先天性心脏 病、心源性卒中及瓣膜病。先天性心脏病封堵器产品主要包括房间隔缺损封堵器、 室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔 未闭封堵器及左心耳封堵器。治疗瓣膜病的心脏瓣膜产品主要包括主动脉瓣产品及 二尖瓣产品。 根据弗若斯特沙利文报告，全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场经历了 快速增长，销售收入由 2017 年的 48 亿美元增至 2021 年的 93 亿美元，年复合增长 率为 18.0%，并预计将于 2025 年达到 198 亿美元，2021-2025 年的 CAGR 为 20.8%。 其中，中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的市场规模由 2017 年的人民币 4 亿元增至 2021 年的人民币 20 亿元，年复合增长率为 48.3%，并预计将于 2025 年达 到人民币 104 亿元，年复合增长率为 51.0%。
先天性心脏病：2021 年，中国的先天性心脏病患者人数为 133,400 名，预计于 2030 年达到 144,800 名，先心病患者人数由于发病率稳定，每年以相对较稳定增速 增长。与此同时，以中国每年约 15 万名先心病患儿来看，治疗率还有很大提升空间。 根据弗若斯特沙里文，预计 2021 年中国先心病介入器械市场规模约 4.26 亿元，2025年将达到 6.59 亿元，2021-2025 年 CAGR 约为 11.52%。 在先心病的封堵器产品布局上，乐普心泰目前已经形成金属（单铆、双铆）、氧 化膜、全降解三代递进式先心病封堵器管线。2021 年，乐普心泰在先心封堵器市场 占有率第一达 38.0%。
2022 年 2 月，公司 MemoSorb 室间隔全降解封堵器获 NMPA 批准，成为全球首 款获批的全降解封堵器产品，后续预计 2023 年 MemoSorb 房间隔全降解封堵器也将 获得 NMPA 批准。生物可降解封堵器在临床上较一代和二代封堵器，可解决封堵器 长期滞留体内的问题（诱发房室传导阻滞等术后并发症），在人体内的降解产物是人 体代谢产物乳酸，最终降解为水和二氧化碳排出体外，体内不残留。乐普医疗凭借 在可降解材料领域的研发积累，不断将对材料的应用拓展到其他领域。
心源性卒中：介入封堵术是一种预防心源性卒中及相关症状（包括偏头痛、周 围动脉栓塞及减压病）的方法。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭及左心 耳封堵器产品。于 2021 年，中国的心源性卒中患者人数为 450 万名，预计于 2030 年达到 570 万名，根据弗若斯特沙里文，2021 年心源性卒中介入封堵器市场约为 7.21 亿元，约占中国结构性心脏病介入器械市场的 36%，2025 年预计将达到 19.43 亿元， 2021-2025 年 CAGR 约 28.1%。
在心源性卒中介入封堵器中，卵圆孔未闭封堵器可有效治疗偏头痛及反常栓塞 的证据越来越明显，预计对卵圆孔未闭封堵器产品的需求将会增长，而且未来更安 全的生物可降解卵圆孔未闭封堵器也会推出上市，继续引领“介入无植入”理念。卵 圆孔未闭封堵器疗法仍处于新兴阶段，截至目前，中国国内卵圆孔未闭封堵器产品 市场仅有四名参与者（包括在研产品处于临床试验阶段的参与者），全球卵圆孔未闭 封堵器产品市场仅有八名拥有商业化产品的参与者。乐普心泰 MemoPort 卵圆孔未 闭封堵器一代（单铆/双铆）于 2012 年取得 CE 认证，MemoSorb 卵圆孔未闭封堵器 二代（生物可降解材料）预计在 2022 年第四季度提交 NMPA 注册。
除了卵圆孔未闭封堵器，对于非瓣膜及瓣膜房颤患者中分别有 90%及 57%的血 栓位于左心耳，左心耳成为卒中预防的主要目标，左心耳封堵器成为口服抗凝的机 械性替代品。相较全球市场左心耳封堵器市场规模，中国的左心耳封堵器市场仅占 9%，于 2021 年，中国左心耳封堵器产品的渗透率约为 5.9%，而美国及欧洲分别为44.9%及 14.6%。截至目前，国内左心耳封堵器产品市场仅有七名主要参与者。2020 年，乐普心泰的 MemoLefort 左心耳封堵器一代获 NMPA 批准上市，在左心耳封堵 器市场，乐普心泰仍是处于较低的市场份额，2020 年 6 月推出左心耳封堵器后，也 带动心泰医疗卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品产生的收入由 2020 年的 950 元大幅增 至 2021 年的人民币 4850 万元。
心脏瓣膜类产品：心脏瓣膜类医疗器械，主要包括主动脉瓣产品及二尖瓣产品。 目前乐普心泰的产品均在研发过程中，最早可能商业化的产品是主动脉瓣 TAVR 类 产品，ScienCrown 瓣膜于 2022 年 9 月完成全部入组，预计 2023 年向 NMPA 提交注 册申请，2024 年开始商业化。另外，公司高分子瓣叶 TAVR 处于研发阶段，基于公 司在可降解支架、可降解封堵器的高分子技术积淀，公司在高分子瓣 TAVR 中也有 较大的发展潜力。
2021 年，中国的主动脉瓣狭窄患者人数为 450 万名，主动脉瓣反流患者人数为 400 万名，患者基数庞大，但由于具备经验丰富医生的合资格医院数量不足，2021 年 只有 0.8%符合条件的患者接受了经导管主动脉瓣置换术治疗，相较于全球的 4.3%， 中国的经导管主动脉瓣置换术市场明显渗透不足。预计中国的经导管主动脉瓣置换 术手术台数将由2021年的6,600台增至2025年的43,000台，年复合增长率为59.6%。 主动脉瓣置换介入器械市场规模也预计由2021 年的 9.11 亿元增长到 2025 年的 48.63亿元，年 CAGR 约 52%。
结构心脏病预计将充分受益于新冠疫情后复苏，继续回归到高速增长的轨道。 据《结构性心脏病介入治疗 2021 年度报告》数据，2021 年我国 TAVR 手术量（包括 经股和心尖，不包括临床研究）超过 6500 例，经导管缘对缘修复（TEER）手术量约 为 350 例、左心耳封堵术约为 1.4 万例，先心介入手术量约 7.5 万例，手术量预计也 会随着疫情消退及防控完全放开，手术数量继续保持高速增长。2022 年乐普心泰的 可降解室间隔缺损封堵器获批，2023 年预计可降解的房间隔缺损封堵器和可降解的 卵圆孔未闭封堵器也将获批，2024 年预计 ScienCrown 瓣膜进入商业化阶段，后续的 新产品持续推出是乐普心泰收入端持续增长的动力，我们预计 22-25 年 CAGR 保持 在 40%左右。
2.3、起搏器与电生理：广泛布局，奋起直追
起搏器：乐普医学是国产品牌的领军企业，预计集采会充分受益。乐普医疗于 2010 年收购陕西秦明医学，2016 年更名乐普医电，是公司心脏节律产品的主体。公 司于 2016 年 10 月取得双腔起搏器 Qinming8631 注册证，成为我国首个国产的双腔 起搏器。目前公司在售的起搏器主要包括单腔、双腔起搏器（Qingming2312M 和 Qingming8631），在研的还包括 Qingming8632 全自动起搏器（预计 2025 年进入商业 化）、兼容 MRI 的全自动起搏器。
最近一次为广东省联合江西省、湖北省、贵州省，针对单腔、双腔、三腔起搏器 以及除颤器进行集采，集采结果已于 2022 年 12 月 20 日公示。从中标企业的价格来 看，单腔起搏器非兼容均价 1.6 万元，单腔起搏器全身兼容均价 3.5 万元，双腔起搏 器非兼容均价 2.3 万元，双腔起搏器全身兼容均价 4.6 万元，三腔起搏器非兼容均价 6.4 万元，三腔起搏器全身兼容仅百多力拟中选，均价 6.7 万元，较集采前已有一定 幅度的下降，而中选企业仍以进口为主，包括百多力、波科国际、美敦力、雅培，国 产则主要有先建科技、创领心律以及乐普医疗。
病人植入起搏器可以促进心脏正常跳动，缓解心动过缓引起的不适症。正常情 况下，心率范围在 60~100 次/每分钟，心率 60 次/每分钟以下时可能会伴随胸闷、心 慌、四肢无力、眼睛发黑、意识不清等症状。根据第二十五届全国介入心脏病论坛 （CCIF 2022），中国起搏器植入量从 2010 年的 3.88 万例增长至 2020 年的 8.61 万 例，复合增速约 8.3%。从起搏器国产化水平来看，双腔起搏器玩家较少，国产占比 约 7%-10%，仍然以美敦力和雅培、百多力等进口厂商占据大部分市场份额。
电生理：全面布局，不止是心脏电生理。乐普医疗在电生理领域的收入规模较 小，主要的产品集中在电定位的标测导管（包括环肺静脉标测导管）和消融导管， 2022 年福建联盟集采中公司也有三款产品中标，预计会对公司电生理板块收入有一 定提振。 面向未来，公司全面布局电生理相关应用领域，包括心脏、肺部、肾动脉、外周 静脉等，开发了射频、冷冻、超声、脉冲电场等多个能量技术平台。公司预计射频房 间隔穿刺系统将作为电生理首个创新产品于 2024 年上市。另外，公司肾动脉去神经 超声消融导管/设备，也于 2021 年 11 月获得国家药监局“创新医疗器械特别审查程 序”批件，目前已进入临床阶段。房颤冷冻球囊导管/设备型检报告已取得，正在进行 临床前准备工作。
根据弗若斯特沙里文，2021 年心脏电生理全年手术量仅在 21 万例左右，相对于 庞大的患者基数，手术渗透率仍在非常低的水平，2024 年设备和耗材市场规模将达 到 211.1 亿元，2021-2024E CAGR 约 42.3%，心脏电生理领域仍处在快速发展阶段。 公司有望未来凭借着在房颤领域的产品布局，在行业快速发展中受益。
2.4、麻醉监护外科：预计仍将受益于带量采购政策
公司的麻醉外科业务线，主要包括旗下公司天地和协、宁波秉琨、深圳普汇医 疗，产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道/呼吸道 介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材等。外科耗材领域市场集 中度低，在省际带量采购政策影响下，中标厂商有望快速提高市场份额，实现以价 换量，驱动业绩增长。2019 年公司吻合器实现收入约 3.43 亿元，我们预计 2022 年 公司的吻合器和超声刀合计有望实现收入约 5 亿元。 （1）吻合器：乐普旗下吻合器产品线较完备，已有多款产品在不同省级联盟集 采中标，22 年上半年披露吻合器业务收入同比增长 30~40%。根据派尔特招股说明 书，预计 2024 年中国国内吻合器市场规模约 152 亿元，2020-2025 年 CAGR 达 17%。
（2）超声刀：超声刀系列是公司新推出产品线，产品性价比高，公司超声刀产 品已完成多个省际联盟带量采购工作，且公司多款超声刀产品在欧洲获得 CE 认证 和市场准入，有望为国内及海外增收做出贡献。根据派尔特招股说明书，随超声刀 在微创外科手术应用比例增加（2020 年中国手术中使用比例约 1.1%，同期美国约 27%），预计中国超声刀市场规模从 2020 年的 20 亿元，增长到 2025 年的 61 亿元， 2020-2025 年 CAGR 达 24.9%。无论是超声刀还是吻合器，目前均已经有较多省份进行了带量采购。从国产替 代的空间来看超声刀目前国产品牌的市场占有率不足 20%，吻合器整体国产品牌的 市场占有率不足 40%，其中腔镜吻合器的国产销售额占比更是不足 20%。集采有望 成为加速行业集中度提升，推动医院接受国产品牌采购，国产品牌份额提升的重要 推力。
2.5、IVD：仪器优势大，借力集采，补足试剂端不足
乐普医疗旗下 IVD 板块主要由乐普诊断负责，主要产品包括 POCT-非新冠试剂、POCT-新冠试剂、凝血诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂、POCT 仪器、凝血 诊断仪器、分子诊断仪器，覆盖生化、化学发光、POCT、分子诊断等领域。2021 年 和 2022 年上半年公司分别新增获批 104 和 57 个试剂，其中多数是在磁微粒直接化 学发光免疫诊断领域。截止 2022 年上半年，公司体外诊断领域获批上市的 II、III 类 仪器设备共 25 项，配套诊断试剂共 334 项。 2020-2022 年，新冠疫情三年间，公司抓住了新冠病毒检测需求，POCT 新冠类 检测试剂持续贡献较多的收入，而且公司分子诊断类装机数量也快速增长，带动分 子诊断试剂使用提升，2022 年上半年公司 IVD 板块整体上扣除新冠类收入即已实现 约 10 亿元。
（1）在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标 志物、等相关标志物检测。公司生化诊断试剂收入规模偏小，2019 年公司生化诊断 试剂收入仅 0.31 亿元，市场占有率极低，2022 年江西省牵头的生化肝功能试剂集采， 公司也有产品实现中标，预计此次集采后，公司生化类试剂也有望跟随放量。
（2）在免疫领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品， 涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨 代谢相关标志物检测。化学发光领域是 IVD 领域的蓝海，公司此前在化学发光领域 没有产品及收入，近几年也在快速增加化学发光领域产品的布局，即使考虑未来化学发光试剂进行带量集采，对公司来说也仍是利好。 （3）在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪产品线，并推出输血 科检验全自动流水线产品，全方面满足血液及凝血检查相关需求。疫情前 2019 年公 司凝血类试剂是公司的第一大试剂收入来源，2019 年实现收入约 1.16 亿元。
（4）在分子诊断方面，公司全自动医用 PCR 分析系统、全自动核酸提取仪等产 品性能优越，可有效满足当下核酸检测需求。公司分子诊断仪器在近三年的新冠疫 情防控中，实现了较多的装机，将进一步驱动公司配套试剂耗材上量。
（5）在 POCT 技术平台上，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）产品于 2022 年 3 月 13 日获得国家药品监督管理总局审批上市，产品 上市后公司积极参与各地区招采工作，满足新冠自检需求，为疫情防控贡献力量。 2020 年上半年，公司 POCT-新冠类试剂实现收入约 3.90 亿元，我们预计 2020-2021 年公司全年新冠类试剂预计实现收入约 7 亿元和 29 亿元。2022 年上半年也仍然贡 献收入约 4.8 亿元，考虑到 2022 年 11 月疫情防控政策有所变化后，市场对抗原检测 试剂的需求居高不下，预计也会大幅增厚公司业绩。
2.6、其他：医用内窥镜、OK镜、医美多领域布局
公司除了耗材类业务外，在设备领域也布局了 DSA、医用内窥镜，以及其他偏 消费医疗类高值耗材，如 OK 镜、隐形正畸等。 DSA：公司于 2010 年收购卫金帆医学 63.15%的股权，实现 100%控股，后卫金 帆医学更名为乐普装备，主要负责 DSA 设备业务。DSA 设备是 PCI 手术中的不可 缺少的设备，乐普医疗借助自身在冠脉介入领域中领先的市场地位，设备和耗材互 相协同。
医用内窥镜：公司通过控股 87.50%的华科创智布局医用内窥镜类设备，致力于 内窥镜解决方案研究，研发产品包括高清电子内镜、超声内窥镜、一次性内窥镜等， 已经取得国内注册证十个，其中内窥镜用超声诊断设备为三类创新医疗器械。2022 年华科创智的内窥镜用超声诊断设备获批，根据药监局（NMPA）官网公示，该产品 是中国境内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础 上对更深层次的组织进行成像检查，临床上主要用于消化道及周边组织黏膜下早期 病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移）。
眼科：公司通过控股 70%的九米九视光进入眼科视光类耗材领域，九米九视光 专注于视功能诊疗产品的研发和生产，为近视防控、斜弱视康复等各类功能性眼病 提供智能化的专业服务。另外，公司也通过子公司上海菁视进入 OK 镜领域，目前 国内主要的 OK 品牌包括美国产的 CRT、菁视(C&E)、欧几里得(Euclid)，日本产的 阿迩发(α)，韩国产的露晰得(Lucid)，中国品牌欧普康视梦戴维(DreamVision)和爱博 诺德普诺瞳(iBright)，以及荷兰的 Dream Lite 和台湾品牌亨泰。 牙科：公司通过控股 73.43%的苏州博思美布局牙科领域，苏州博思美成立于 2016 年 1 月，是一家提供牙齿畸形矫正解决方案与定制生产隐形矫治器的高科技公 司。
综上，公司是国内平台型的大型医疗器械公司，资金实力充足，自公司 2009 年 上市后，持续通过收并购扩展业务版图，尽管这些投资项目短期内可能不会贡献业 绩，甚至还会一定程度拖累公司的财务表现，但从长远看这些方向是公司积极拓展 新领域的战略性投资，任何一个领域都有走出一家“独角兽”公司的可能。我们预计 公司未来医疗器械板块仍会保持较快速增长，2025 年医疗器械板块规模将达到 84 亿 元，2022-2025 年复合增速约 16%。
3、药品：长期稳定的现金流业务，OTC渠道销售粘性大
3.1、药品集采完成，公司原料+制剂一体化优势大
公司的药物板块主要以仿制药为主，主要从事降血脂、降血压、降血糖、抗心 衰、抗血栓五大类心血管疾病仿制药的研发、生产和销售工作，旗下从事药品业务 的子公司包括乐普药业、浙江乐普药业。公司也是借助收购，于 2013、2014 年通过 收购河南新帅克药业（乐普药业）、新东港药业（浙江乐普药业）进入药品领域，获 得了氯吡格雷、阿托伐他汀两大品类。
2019 年底至 2020 年初，公司氯吡格雷与阿托伐他汀钙两大产品的国采陆续落 地，2021-2022 年续标工作也顺利完成，于 2021 年 12 月和 22 年 9 月分别中选广东 联盟集团带量采购、重庆联盟集采带量采购。两种药品在集采续标中价格降幅较温 和，中标省份扩大，也使得公司基本实现了药品集采周期的平稳过渡。2022 年上半 年公司制剂（仿制药）实现营业收入 153,364.62 万元，同比略降 1.64%，原料药实现 营业收入 21,409.14 万元，同比下降 4.00%。公司原料药和制剂板块均出现收入下降 幅度收窄的趋势，而且公司因为有原药料的优势，在整个生产成本上也更有优势。
另外，公司借助医疗机构、零售药店、线上医药电商平台，通过线上线下相结 合，院内院外互补的各种营销渠道，确保药品板块业务的可持续性稳定发展，尤其 是 OTC 渠道消费者对品牌的忠诚度持续加强，OTC 快捷、方便的购药服务免去了消 费者在社区医院、高等级医院拿药排队的不便。目前公司建立有专门负责 OTC 及健 康管理产品的线上及线下团队，直接服务终端消费者，覆盖全国近20万家零售药店，截至 2021 年 9 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 60.65 万家，乐普医疗 药品覆盖门店比例达 33%。
3.2、在研仿制药秩序推出，集采成为药品放量加速器
除了氯吡格雷与阿托伐他汀钙两大品种外，公司也在不断丰富产品管线，单硝 酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片、西 格列汀片等新产品陆续通过一致性评价或按一致性评价进行新仿制药研发并获批上 市，对公司制剂板块起到有效补充作用。
而且，对于公司而言，新上市的药品，既可以通过集采中标快速放量，也可以借 助公司在 OTC 渠道的优势，在院外市场实现新产品的上量，公司在药品价格和药品 放量的取舍上有更多的选择空间。 综上，我们预计药品板块公司能够在 2023 年重新回到正增长的轨道上，2023- 2025 年预计增速区间保持在 5-10%之间，分别实现收入达 35.58 亿元、37.70 亿元和 39.28 亿元。
4、服务：围绕健康管理，加固护城河
（1）AI-ECG 生命体征监测业务快速拓展 公司健康管理业务包括家用型医疗器械和以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产 品，家用医疗器械产品为消费者提供居家健康管理。以 AI-ECG 为核心的生命体征 监测产品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医 疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服务。
公司以AI-ECG为核心的生命体征监测业务目前正处于商业化开拓阶段。公司 通过 B 端和 C 端差异化的产品布局，配套相应商业模式，推动该业务板块增长。（1） 医疗机构端，公司推进监护仪、心电图机等产品常规销售，同时公司也积极与医疗 机构展开合作，搭建 AI-ECG 心脏数据中心，通过网络将各级医疗机构互联，解决基层医疗机构读图难的痛点，满足患者诊疗需求。（2）个人用户端，公司提供各类可穿戴设备，满足居家场景下的生命体征监测需求，并提供AI心电数据分析和实时预警等服务。公司通过自有OTC销售团队，在药店逐步铺开包括一体机在内的各类产品，同时也积极开展线上电商平台销售。
依托于 AI-ECG 心电人工智能平台，公司将软硬件产品相结合，进行家庭和院 内场景下的各类生命指征监控，实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，并 可协助基层医院突破报告解读产能瓶颈，并完成质控升级，还可为慢病患者提供便 捷的远程服务。截至 2021 年底，公司的 AI-ECG 心脏中心已累计应用在超过 9100 家 机构，实现实时心电服务量 4000+万份、累计实时心电服务量 16000+万份，实现动 态心电服务量 45+万份，累计动态心电服务量 250+万次。
（2）家用医疗器械板块。公司医疗级家用诊疗器械产品包括：医用级家庭小型便携式制氧机、医用雾化 器、电子血压计、电子红外线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底康复治疗 仪、盆底肌肉康复器、痛经仪、无针注射器 Lejet 等，在线上电商平台和线下药店均 有销售。目前也有正在研发连续血糖 CGM 监测器械、连续血压 ECG 器械和糖化血 红蛋白检测仪等。
（3）医疗服务板块。专科医院：主要包括安徽省合肥高新心血管病专科医院、北京市东直门医疗门 诊部。公司依托医院专家资源优势，发挥省市区域心血管病医联体优势，形成重大 创新器械、创新药品的联创试验基地优势，广泛服务于危重人群急救、住院人群治 疗、术后康复人群复查和中老年慢病人群药品治疗。 互联网医院：主要包括安徽省乐普心血管病互联网医院、宁夏银川心血管病互 联网医院、海南心血管病互联网医院和正在筹建的北京心血管病互联网医院，应用 于全国 20 个省 423 家战略合作药店诊所患者心血管疾病诊断、会诊和专家咨询服 务，实现与基因检测中心、同心管家和一键式家庭医生咨询急救系统互联互通。
第三方检测实验室：爱普益医学检验中心，主要包括北京医学检验中心、苏州 医学检验实验室等区域检验实验室，服务内容覆盖全国 27 个省、自治区和直辖市。 专注为客户提供临床检验、病理、分子诊断、高通量测序等检验服务。主要应用于心 血管疾病、肿瘤疾病、妇幼健康、人体免疫、临床病理等的诊断筛查。医疗服务和健康管理板块具有较强的口碑效应和规模效应，随着品牌影响力增 强，预计未来该板块的毛利率和净利润率水平也会有所提升。我们预计随着终端门 诊量的增加、AT-ECG 产品的进院率提升以及新产品的逐渐放量（对消费医疗类产品， 如 OK 镜、玻尿酸等医美类产品），该板块未来仍能保持 CAGR 15-20%增长。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
