诊断巨头强势入局，火热质谱赛道生变？

通过该产品的发布，罗氏旨在打开临床质谱市场，该市场已被证明是供应商营销更精简、自动化仪器的艰难目标。

质谱提供了比免疫分析更高的灵敏度和特异性，对于像维生素D和某些激素这样的分子，基于抗体的测试可能难以区分密切相关的形式，它可以实现更准确的测试。鉴于这一潜在优势，研究人员和临床医生多年来一直在探索将质谱用于这类检测。

然而，质谱比传统的免疫测定复杂得多，这意味着，在实践中，这种测定仍然局限于大型临床实验室和进行深入研发的测试企业，这些企业拥有开发和运行这些工作流程所需的资源和训练有素的人员。

近年来，两家主要的质谱公司Sciex和Thermo Fisher Scientific试图将简化的临床质谱仪器推向市场，以供非专业用户使用，但并未获得市场的认可。

Sciex于2017年推出的Topaz系统是其现有4500MD LC-MS仪器的简化版本，带有专为临床使用而设计的样品制备模块和分析软件。该系统既可以运行由Sciex开发的美国食品和药物管理局批准的测试，也可以运行实验室开发的测试。比典型的研究用质谱仪更容易使用，但但自动化程度仍远低于传统的临床分析仪。该仪器占据了一个不稳定的中间地带，Sciex于2020年停产了该仪器。

Thermo Fisher的Cascadion SM临床分析仪旨在作为一种样本应答仪器，具有传统化学或免疫化学分析仪的自动化、稳健性和易用性。然而，该仪器价格高、占地面积大、分析范围有限，Thermo Fisher去年决定停产该系统。

与Cascadion一样，计划中的罗氏仪器也是一种全自动采样应答系统，旨在复制传统临床分析仪的用户体验。其核心将是日立公司生产的三重四极杆仪器，该公司生产了罗氏的几款临床分析仪。

Lilienfeld说：“仪器是样品制备，在HPLC上分离，然后在LC-MS上测量，然后它不只是得到一些数据点。智能软件将给你一个完全集成的结果。实现真正的样本进，结果出。这与目前各实验室大量使用的质谱分析仪有很大不同。

虽然Sciex和Thermo Fisher的经验对罗氏进军临床质谱分析领域来说不是好开头，但也并非没理由认为罗氏将同样失败。

事实上，罗氏计划将该仪器作为其Cobas Pro系统中的一个组件，这将有助于实验室将其集成到现有的工作流程中。

Lilienfeld说：“你可以做统计样本，你可以把它作为一个独立的仪器，你可以把它与临床化学甚至免疫化学相结合，你可以将它连接到整个实验室自动化系统，这种连接水平将是该系统实用性的关键。”

“我们认为最大的优势之一是完全整合到临床化学和免疫化学中。”Lilienfeld列举了药物滥用检测的例子，通常使用免疫测定法对阳性样本进行初步筛查，然后进行基于质谱的确认检测。

质谱分析仪与Cobas Pro化学和免疫化学分析仪的集成可以允许实验室设置工作流程，其中阳性样品在质谱分析仪上自动运行以确认结果。

Lilienfeld说，罗氏预计该系统将在没有质谱专业知识的小型实验室和大型实验室（如国家实验室）中找到市场，前者希望进入基于质谱的测试，后者已经拥有广泛的质谱基础设施，但可能将新仪器视为简化其操作的途径。

“ Quest，LabCorp正在做质谱分析，但他们现在有20，25，30个不同的分析仪在运行质谱分析，需要大量的专业人员来运行它。他们非常有兴趣将其众多的质谱分析仪整合到一个单一的、标准化的、集成的分析仪上，以加速其研究周期，他们可以依靠我们负责质量的体外诊断测试，并且极大减少人力的数量。”

对于Sciex和ThermoFisher的临床质谱工作来说，最大的缺陷可能是未能快速构建出他们的分析菜单。在美国，两家公司在停产仪器之前，都没有在维生素D检测之外增加新的菜单。罗氏计划提供不同分析物的广泛菜单。

公司最初将提供维生素D测试、治疗药物监测、免疫抑制剂测试和药物滥用测试。

耶鲁大学医学院实验室医学助理教授兼临床化学、检验医学主任Joe El-Khoury曾考虑为他的实验室购买Sciex Topaz和Thermo Fisher Cascadion，但最终没有达成。很大程度上是因为化验菜单有限。目前，他无法具体讨论罗氏的仪器，因为他与该公司签订了保密协议，“但是，如果在未来两到三年内有一款可以进行各种测试的临床和自动质谱分析仪，我们绝对会感兴趣。”