体外诊断 (In Vitro Diagnosis, IVD)，指将临床样本（唾液、血液、体液、组织等）从组织中取出后进行的生化诊断、免疫分析、分子诊断和即时诊断 (POCT) 等检测，获得样本相应的生化、分子水平的各类参数，通过与正常性状参数分布水平的比较，确定样本提供者相应的功能状态情况，从而确定功能状态异常的原因，来作为诊断和治疗的依据。
生化诊断主要是指利用一系列的生物化学反应对样本进行检测。代表性技术为干化学技术、免疫比浊技术等，常用于肝功能、肾功能及血常规等检测项目。
生化诊断跟血液诊断、尿液检测、手动或半自动普通酶联免疫诊断应用广泛， 是医院等常见的检测项目。
在生化诊断领域，相关技术比较成熟，主要利用各种生化检测试剂进行生物化学反应以检测相应的指标。
