一、IVD仪器CDMO行业的基本概况
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用耗材、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。
根据检测原理或应用场景，体外诊断市场一般可分为以下几个细分领域：临床检验、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）。
体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，体外诊断有助于减少患者的住院时间和康复所需的时间。根据体外诊断提供的信息做出医疗决定，有助于指导临床做出更有效率或更加准确的干预和治疗。典型的体外诊断过程需由诊断设备（仪器）使用配套的诊断耗材来产生测试结果。由于每种型号体外诊断分析仪都有专门的诊断目的，需要某些特定的耗材才能执行相关的体外诊断过程，因此耗材也将为体外诊断公司提供了经常性收入来源。
体外诊断行业相关的产品主要由仪器、试剂及一次性塑料耗材等部分构成。其中，体外诊断仪器是通过对检测耗材与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。体外诊断在样本采集、核酸提取和聚合酶链反应（PCR）三大过程中，除了诊断仪器外，还需要大量的一次性塑料生物实验耗材，如PCR 管、酶标板、反应杯、移液枪头、深孔板等，作为体外诊断全服务流程中必不可少的一部分，这类耗材也可为体外诊断企业提供稳定的现金流。
体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务（仪器领域的“第三方研发制造服务”以下又称为“CDMO 服务”）是指主要通过合同形式向体外诊断仪器及耗材企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。国内的第三方研发制造服务机构较多，但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。
体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5 个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。
体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材的第三方研发制造在这五个环节中连接紧密，相互支撑，但也存在差别。前者的价值更多的在于研发能力，是技术密集型的外包服务；后者的价值更多体现的是高超的工艺技能与较大的资产规模，是技术密集型和资本密集型的结合，具有更高的准入门槛。
二、IVD仪器CDMO行业的发展背景
体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托第三方进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的CDMO 服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。
在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO 服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO 模式由此诞生。
2017 年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至21个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为CDMO 模式在国内大力推行奠定了制度基础。
医疗器械注册人制度下，注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，原本有资质的受托方即第三方研发制造服务商可直接进行生产，也可凭借注册人的委托书申请生产许可证生产。在更灵活的委托机制下，受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产，从而真正实现注册证与生产许可证的分离。该制度有利于激发医疗器械企业创新的积极性，有利于医疗器械第三方研发制造服务商的发展。随着政策的持续引导，医疗器械行业主体责任将得到进一步强化，产业分工及竞争格局会更加明晰，医疗资源配置和利用率也将极大地优化，从而推动医疗器械产业朝着更有活力、更适应国家发展战略的方向进步。同时，该制度的全面推广实施也将极大促进新的体外诊断商业模式出现、打造全新的医疗器械产业生态，对加快培育和孵化中国的医疗器械第三方研发制造服务企业起到积极的作用。
三、IVD仪器CDMO行业的产业链上下游分析
IVD仪器CDMO行业在体外诊断产业链中处于中游地位，其从上游的材料及配件供应商处购买生产、研发体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材所需的相关原材料，例如体外诊断仪器中的关键零部件，生产诊断试剂所需的抗原、抗体等产品，生产一次性塑料耗材所需的塑料等产品，为同处于中游的体外诊断企业设计、研发、制造、生产产品。行业内企业从其他有研发设计需求的体外诊断企业和学校、实验室接受委托进行研发设计和生产，产品最终流向医院、体检中心、独立医学实验室、疾控中心、血站等。
在医疗器械注册人制度下，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产，成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体，带来研发、临床试验等服务需求的增加。这种一体化、定制化属性更强的第三方研发制造模式，在满足委托方需求的同时，减小了体外诊断企业的压力，使产业链分工更明确。
图：体外诊断产业链分析
来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心
四、IVD仪器CDMO行业的市场规模
（一）全球IVD仪器CDMO行业的市场规模
2016 年至2020 年全球体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务的市场规模以年复合增长率8.0%的速度由76.7 亿美元增长至104.3 亿美元，其中，体外诊断仪器的占比约为41.2%，体外诊断试剂及一次性塑料耗材的占比约为58.8%。预计该市场在2020 年至2025 年期间，以10.9%的年复合增长率于2025 年增长至174.8 亿美元，并在2030 年以10.3%的年复合增长率增长至285.2 亿美元，其中，全球体外诊断仪器市场规模将在2030 年达到129.8 亿美元，体外诊断试剂及一次性塑料耗材市场规模达到155.5 亿美元。
2016 年至2020 年全球体外诊断仪器CDMO 市场规模从31.3 亿美元增长到43.0 亿美元，年复合增长率为8.2%。预计2025 年市场将增长至75.1 亿美元，对应2020-2025年期间的年复合增长率为11.8%。预计2025-2030 年市场将以11.6%的年复合增速继续扩张，到2030 年将达到129.8 亿美元。
来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心
全球体外诊断试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场从2016 年的45.4亿美元增长至2020 年的61.3 亿美元，年复合增长率为7.8%。预计市场在2025 年将增长至99.7 亿美元，对应2020 年-2025 年期间的年复合增长率为10.2%。在2025 年-2030 年期间，预计市场以9.3%的增速持续增长，到2030 年将达到155.5 亿美元。
来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心
（二）中国IVD仪器CDMO行业的市场规模
2016 年至2020 年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场的年复合增长率为20.7%，到2020 年全行业规模约为65.8 亿人民币。其中，中国体外诊断仪器市场规模约为27.3 亿元人民币，体外诊断试剂及一次性塑料耗材市场规模约为38.5 亿人民币。受政策和需求拉动，预计未来十年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场将快速发展，预计2020 年至2025 年将以21.6%的年复合增长率增长至175.1 亿元人民币，2025 年至2030 年将以19.3%的年复合增长率增长至424.0 亿人民币。其中，到2030 年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材的市场分别为196.0 亿人民币和228.0 亿人民币。
2016 年中国体外诊断仪器CDMO 市场为12.4 亿人民币，在2016-2020 年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020 年的27.3 亿人民币。预计到2025 年，中国体外诊断仪器CDMO 市场将达到77.5 亿人民币，对应2020-2025 年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO 市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030 年市场规模将达到196.0 亿人民币。
来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心
中国体外诊断试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场从2016 年的18.6亿人民币增长至2020 年的38.5 亿人民币，年复合增长率为19.9%。预计2020-2025 年将以20.4%的增速持续增长，2025 年将达到97.7 亿人民币。预计2025-2030 年期间的年复合增速为18.5%。到2030 年市场规模将达到228.0 亿人民币。
来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心
五、IVD仪器CDMO行业的市场竞争格局
在体外诊断仪器市场，CDMO 模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO 服务商。其中，日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。
与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO 模式起步较晚，在2000 年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。经过十余年发展，部分企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT 等多个应用领域的综合性CDMO平台，如凯实生物、科斯迈等企业。目前，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO 业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。目前，国内外CDMO 平台竞争格局如下：
来源：凯实生物招股书、高禾投资研究中心
考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。上述中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。
未来随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO 模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO企业较少，未来诊断仪器CDMO潜在市场规模十分可观。
全球IVD仪器CDMO的核心玩家：
（一）施特拉泰克生物（STRATEC）
施特拉泰克生物于1979 年在德国比肯费尔德成立，是一家生命科学领域和体外诊断领域的CDMO 供应商，为体外诊断、生命科学和医疗领域的公司提供仪器和耗材，包括全自动分析仪系统、软件和智能耗材。
（二）日立（Hitachi）
日立成立于1910 年，是一家总部位于日本的全球500 强综合跨国集团。在医疗仪器方面，日立与体外诊断企业合作。譬如，日立与罗氏诊断有超过四十年的合作，两家公司联手开发和销售用于临床实验室体液检测的自动分析仪和实验室工作流程的自动化仪器。
（三）佳能医疗（Canon）
佳能医疗于1930 年创立，业务遍及全球140 多个国家和地区。在佳能生化诊断业务方面，佳能全自动生化检验仪器是目前体外诊断市场上具有较高品牌力和终端覆盖率的生化产品之一。
（四）日本电子（JEOL）
日本电子于1949 年成立于日本东京，是全球重要的科学仪器供应商。日本电子在于1968 年完成了世界上第一台氨基酸分析仪JLC-5AH，于1972 年研制了JCA-1KM全自动生化分析仪Clinalyzer。日本电子与西门子的前身拜耳诊断仪器有过合作关系。
六、IVD仪器CDMO行业的发展趋势
（一）定制化与一体化服务
委托方提供想法和参数之后，体外诊断第三方研发制造服务商将提供从设计、生产到销售的全套服务，包括生产工艺研发、模具铸造、筛选原材料和中间体、包装，后续将持续跟进生产规划、销售预测等。因此，未来可能会出现一批自有厂房、土地、仪器等固定资产较少的体外诊断企业，而聚焦于体外诊断研发前沿技术和当前市场的热点领域。这得力于第三方研发制造服务市场定制化、一体化服务的发展。未来第三方研发制造服务商与委托方如何高效地沟通、满足委托方的需求，取决于其定制化与一体化服务的成熟水平和细节衔接，做到在满足委托方需求的前提下保证研发生产质量、缩短上市时间、减少摩擦、提升效率、提高产品上市率，提供端到端的全面解决方案。
（二）推动体外诊断领域技术的快速更新
当前体外诊断领域技术快速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。因此，体外诊断领域技术道路深远，使得相应技术的器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。
（三）国产企业积极探索核心零件、原材料和技术
零件和原材料是体外诊断行业的上游，也是体外诊断仪器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得国产体外诊断企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到遏制。如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的CDMO 企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。
（四）知识产权保护系统逐渐完善
体外诊断企业对第三方研发制造服务选择的一个重要考量是核心技术与知识产权保护。目前，一些第三方研发制造服务商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。随着第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。
参考文献：凯实生物招股说明书
