中国医学装备协会第六次全国会员代表大会暨第24届学术年会日前在福建省厦门市召开。会上发布的《中国医学装备绿皮书——2014年中国医学装备配置状况与发展趋势》(以下简称《绿皮书》)提到，2013年，我国体外诊断(IVD)市场总规模在288亿元左右，2008～2013年市场年均增速23.6%，预计2020年我国IVD市场规模将达到572亿元。
政策推动IVD行业发展
“我国医疗体系的不断完善，国家相关政策从加强治疗保障逐步向加强预防检测倾斜，重大疾病筛查计划的推行，以及对发展IVD产业的多项支持政策，都将继续带动IVD市场规模扩大。”中国医学装备协会常务副会长赵自林指出。
据分析，政策对IVD产业的直接拉动作用一是来自于重视大病预防检测，例如《农村妇女“两癌”检查项目管理方案》、《城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)》分别针对农村妇女和城市人群的癌症筛查工作提出了实施要求和经费保障，《中国慢性病防治工作规划(2012～2015年)》要求推广疾病筛查、健康体检的适宜技术，实现防治关口前移;二是来自于IVD被列入相关产业发展规划，《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006～2020年)》、《促进生物产业加快发展的若干政策》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《生物产业发展规划》等，均对IVD产业的战略布局、优化升级、重大专项和技术创新等进行了设计规划。
生化诊断需求持续增长
《绿皮书》提到，IVD市场主要包括诊断试剂、耗材和仪器设备三大部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，在70%左右，其余30%左右是诊断设备和耗材市场。而在IVD试剂市场中，免疫诊断试剂和生化诊断试剂是主流产品。2013年，我国IVD试剂市场规模在202亿元左右，其中免疫诊断试剂和生化诊断试剂的占比分别为35%和32%，分子诊断试剂等其他诊断试剂的合计占比为33%。预计未来我国生化诊断试剂市场规模年均增长率在14%左右，2020年该市场规模将达到162亿元。
据中国医学装备协会的专家分析，生化诊断是我国医院最常规的检验项目，随着医疗需求的不断释放、医院诊疗人次和体检需求的增加等，生化诊断业务必然会快速增长。与此同时，随着新医改在基层终端基础设施设备建设高潮的减退，以市场铺货为增长动力的模式逐渐失效，而药品零差率政策及医院各项绩效考核方式的改变，将促使医院提高对诊断业务的重视程度。
免疫诊断是主要增长点
据中国医学装备协会现场快速检测分会副主任委员董书魁介绍，近年来，免疫诊断成为IVD市场中规模最大、新增品种最多、增速最快的细分领域之一，并且国产替代进口的趋势越来越明显。目前，我国临床检验科室采用的主要免疫检测手段包括酶联免疫(ELISA)、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光和胶体金试剂。其中，化学发光免疫分析主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，其适用人群的基数较大，因此具有巨大的市场空间，市场增速也很显著，是免疫诊断市场的主要增长点。
据专家分析，化学发光法免疫分析技术具有放射免疫的高灵敏度、线性范围广等优点，又具有酶联免疫操作简便快速的特点，易于标准化操作，且试剂保质期长，测试中不使用有害物质，因而成为非放射性免疫分析手段中最有前景的方法之一。根据发光体系应用于免疫分析中的不同方式，化学发光法免疫分析又分为直接标记发光物质免疫分析、酶催化化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析(ECLIA)。其中，ECLIA结合了电化学和化学发光两个过程，其主要特点是本底信号低、特异性高、最小检出值低(可达1皮摩尔以下)，操作简便。
《绿皮书》预计，未来几年我国免疫诊断试剂市场年均增速在17%左右，快于整个IVD市场的增速，2020年将达到212亿元的规模，其中化学发光法免疫分析将引领免疫诊断市场发展。
但是《绿皮书》同时分析指出，化学发光法免疫诊断所用的仪器主要是全自动化学发光仪，其封闭式地使用配套试剂。目前该市场的主要参与者是贝克曼、罗氏、雅培和西门子等外资企业，他们通过仪器的投放，垄断性地带动试剂用量，如今已经占领绝大部分三级医院市场，但尚未向低级别医院大规模扩张。未来随着全自动化学发光仪市场的向下渗透，中低级别医院化学发光法免疫诊断的发展速度会加快，最为受益的是相关跨国企业及其国内经销商，国内化学发光诊断试剂的龙头企业也可望通过开拓较低级别医院市场实现较快发展。
第三方实验室成长性良好
中国医学装备协会相关专家还指出，我国IVD用户主要包括医院、基层卫生机构(社区卫生服务中心和乡镇卫生院)、血站、体检中心、第三方实验室(ICL)。其中，第三方实验室近几年得到快速发展，我国对发展第三方实验室的政策也日趋明确。2009年12月，原卫生部正式发布《医学检验所基本标准(试行)》，在医疗机构类别中增设了医学检验所。2013年，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，明确指出对第三方检验检测等健康服务相关支撑产业予以支持。
《绿皮书》的数据显示，目前我国第三方实验室企业超过100家，规模较大的有广州金域、迪安诊断、艾迪康、高新达安等。近年来，我国第三方实验室市场实现高速增长，年均增速超过50%。2013年，主要厂商收入达到53亿元，预计2020年将达到200亿元。
7月31日，中国药品监督管理研究会药品监管文化建设研究专业委员会(以下简称“研究会”)成立当天，20余名专业委员会成员济济一堂，围绕医药商业环境和市场秩序的诚信合规与药品监管文化建设等议题进行了热烈的探讨，思想的碰撞引起了多人的共鸣。
中国医药卫生事业发展基金会副秘书长韩卫强认为，药品监管文化与社会主义核心价值观是紧密联系的。比如药品的质量安全、企业的品牌信誉等都属于诚信范畴，药品监管文化建设研究在企业诚信方面可以挖掘很多内容。
韩卫强建议研究会要为政府监管部门、企业、公众提供有价值的内容，在市场秩序引领方面有所建树。比如企业讲求“对标”，研究会就可以选出守法、诚信、合规、充满正能量的生产经营企业作为行业的标杆，再曝光一些反面的典型，导向性即很明显。
安徽省歙县市场监管局局长方立富说，药品监管文化在基层是很具体的。这些年提倡的监管为民就是弘扬社会主义核心价值观的一种提炼。药品监管文化从广义上讲是一种责任文化，是法律监管、诚信监管、企业监管、社会监管等共同组成的。市场秩序的诚信合规要首先打造诚信政府。政府部门要不断完善法规、制度，政府部门的行为要合规、合法。其次要依法治理。国家讲依法治国，政府要依法行政，这样企业没有压力，执法部门也能执法到位。
此外还要加强行业自律和诚信体系建设。现在基层实行的执法责任制、黑名单公示制、曝光台等，都是引导企业诚信合规生产经营的办法。
美敦力(上海)管理有限公司政府事务及传播总监吴伟农是一名来自企业的研究会成员。他从企业的角度介绍了他们在监管文化建设方面所做的努力。他说，美敦力自1996年进入中国以来，一直注重自律自监，近年来加大了诚信合规企业文化的建设力度。从产品角度来说，他们的诚信合规体现在对质量和服务的追求上，如完善的售后服务、产品召回制度等。
完善的召回制度恰好体现了其主动承担责任、诚信合规生产经营的态度。目前美敦力通过收购本土企业和加强在中国的投资建厂，加快了中国本土化进程。美敦力会把诚信合规的文化建设带入这些新的分公司中去，一方面做到公司自律;另一方面带领行业自律。
中国生物技术有限公司党委副书记朱京津表示，药品监管文化建设研究应围绕监管者、被监管者和社会几个层面考虑，应以药品市场的规范有序和群众用药安全为总体目标。面对商业环境和市场秩序，研究会应在倡导诚信合规方面发挥作用。诚信就是不愿违规，合规就是不能触碰底线。企业要坚守第一责任人的责任，依法合规生产，不能把产品质量安全问题推向社会、推给监管部门。朱京津建议研究会适时实施“种子计划”，把一些有影响力的企业家召集起来，研究监管文化，并请他们带头向社会做出依法合规、廉洁从业的承诺，发挥其示范作用。
