近日，由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒[注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法），商品名：泌思优TM]获中国国家药品监督管理局批准上市。
这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%。该产品的投入使用，相较于既往卵巢癌的早期检出率有了大幅提高，惠及女性健康。
实际产品以实物为准
据悉，思路迪诊断2010年成立于上海，其总部位于闵行区临港浦江科技城，是中国早期从事精准医疗的企业之一，经过长期的发展，已经成为扎根中国、面向全球的“智惠”精准诊断先行者和领导者之一。
历史性突破
大幅提升卵巢癌患者长期生存率
根据2022年国家癌症中心发布的最新肿瘤数据显示，我国卵巢癌患者每年新发病例数为5.72万，死亡病例数为2.72万，死亡率位居妇科肿瘤第一，且发病率呈逐年上升趋势。卵巢癌早期诊断困难，一旦确诊多为晚期，让多数患者错过了最佳治疗时期，是死亡率最高的妇科肿瘤。
癌症早诊断不仅可以大大提升患者生存率，而且能有效节约社会成本，特别是降低医保负担。此外，通过早诊，可以发现更多的一期卵巢癌患者。对于处在育龄期的一期卵巢癌患者，通过早治，可以有效保留其生育功能。
历时八年研发，思路迪诊断攻克了外泌体技术领域一系列世界级技术难题，研制出全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品。
中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授表示，近年来，卵巢癌的治疗模式发生了重大变革，然而卵巢癌诊断相关研究却乏善可陈，尤其在早期卵巢癌的诊断上仍举步维艰。泌思优TM成功获批，终于为广大妇科医生提供了一个灵敏度、特异度都优于传统血清CA125的辅助诊断方法。
“泌思优TM”通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度（其中外泌体C5a为思路迪诊断依托外泌体技术原创的卵巢癌生物标志物），并经给定的公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值(OCS)，适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者，并为其肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。
“上市前临床研究表明，泌思优在卵巢癌的诊断中敏感度高，特异性好，可以有效鉴别盆腔包块的良恶性，泌思优TM联合优化的影像检查，有助于卵巢癌早期诊断，可望有效提升卵巢癌5年生存率。”国际妇癌联盟（IGCS）教育委员会委员、泌思优TM多中心临床试验牵头PI周琦教授表示，“泌思优TM还可用于卵巢癌治疗的疗效监测。作为一个新的卵巢癌血液学标志物，希望上市后有更多的临床验证，使其成为一个广泛运用于卵巢癌早期诊断和疗效监测的工具。”
中国生物技术企业引领创新“核爆点”
外泌体技术是近年来生物医药领域的一项热门前沿技术，有望掀起与mRNA疫苗、免疫细胞治疗和ADC药物等技术相媲美的全球革命性创新。外泌体是一种胞外囊泡，介导细胞间通讯，上世纪90年代首次被发现在肿瘤发展转移中有重要作用。
2013年，3位科学家曾因细胞囊泡相关研究获诺贝尔奖。近年来，每年都有数千篇关于外泌体临床应用价值的研究发表，但全球完成相关临床试验的凤毛麟角。
自2015年起，思路迪诊断陆续攻克了不同体液来源的外泌体高回收率制备技术、外泌体制备质控技术和外泌体标志物创新发现等多个技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，形成了外泌体研发孵化平台，建立了一系列外泌体诊断产品开发管线，申请相关专利近70项。在构建外泌体分离制备技术平台、生物标志物发现、外泌体包容物诊断等领域，思路迪诊断形成了知识产权壁垒，占领了全球技术高地。
随着基于外泌体技术的卵巢癌诊断产品通过NMPA获批上市，这一技术路线于全球首次得到权威验证。思路迪诊断“泌思优TM”通过国家药品监督管理局优先审批通道获批，也宣告了外泌体技术经过近30年的基础和转化研究，在中国率先穿越“无人区”，走向临床应用。
从技术研究到临床使用的成功转化，“泌思优TM”在研发阶段受益于中国优质的临床资源，也得到了上海市2022年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项、上海张江国家自主创新示范区专项发展基金等科技项目支持，并获评2021年度全国颠覆性技术创新大赛优秀项目。在注册审评阶段，更受益于国家药品监督管理部门对创新技术的拥抱和支持。
近年来，全球外泌体研究中，来自中国的研究占比近50%。可以预见，以思路迪诊断为代表的一批中国创新创业力量在外泌体用于复杂疾病诊断方面的创新探索，将受此次获批提振信心，未来有望涌现一系列创新成果，形成中国生物技术产业在全球生物医药创新竞赛中的“核爆点”。
（图片由“今日闵行”授权）
