2022年12月，随着“动态清零”4个字的突然消失，一个月后新冠也在几乎全民感染后消失了，我们和全世界一样开始与新冠共存了，热闹又重回中国大地。
这一切对中国IVD企业来说是太突然了，从全民核酸检测变成了再也没有人做核酸了，遍布各个角落的核酸检测站似乎一夜间就蒸发了。
一场持续了3年的核酸检测盛宴就此结束了。
其实这场盛宴的结束不止发生在中国，全球IVD企业也在过去1年内陆续结束了新冠疫情检测带来的爆炸性增长。
01、中欧美IVD头部企业第四季度业绩惨淡
据此前统计，2月2日罗氏公布2022年第四季度季报，新冠检测销售额2022年Q4同比下降了58%，环比下降17%。
1月30日，西门子健康公布最新季报显示：新冠抗原在最新季度新冠检测营收大幅度下滑，为0.63亿欧元，同比下滑81%，环比下滑73%。
2月1号，赛默飞公布的2022年Q4新冠相关营收为3.6亿美元，同比下降85%，环比下滑18%，而2022年新冠相关的营收为31.1亿美元，同比下降超过60%（2021年为92.3亿美元）。
2月1号，Hologic发布第四季度季报显示：最新季度的1.27亿美元新冠检测营收，同比下降76%，环比下降16%。
美国最大的检测公司之一的Quest Diagnostics，2月2日公布了其2022年Q4季报及年报，其中该季度新冠检测营收达到1.84亿美元，同比下滑75%，环比下滑42%。2022年全年新冠检测营收为14.5亿美元，同比下降47.5%。
2月2日Becton Dickinson公布的最新季度新冠检测营收为3,100万美元，同比下滑83%，环比下滑16%。公司对2023年新冠检测业绩预测从1.25-1.75亿美元下滑到5,000万-1亿美元之间。
02、美国过剩的PCR仪出路在哪？
新冠核酸检测推动了全世界对PCR仪的需求，中国满大街核酸站背后是一台台在疫情期间多出来的PCR仪。据统计数据，在“动态清零”政策结束之前，中国有1.4万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。
美国也一样！
因为美国政府财政对新冠检测的大力度补助（最高时超过$200美元/每人），造成美国新冠疫情期间诞生了大量第三方CLIA PCR实验室，每个新增实验室都会购买至少1-2台的PCR仪。
根据上市公司的财报，可以发现：
Hologic 2022年的PCR仪装机量几乎是疫情前的2倍。
Cepheid自2020年以来，Cepheid GeneXpert PCR仪的安装数量增加了一倍，达到近50,000个系统。
Quanterix-2021年PCR仪的装机量增长了32%到708台，疫情3年安装的数量从400台增加到2021年的708。
虽然Thermo Fisher没有公布其PCR仪的总装机量，我们知道美国开放式PCR仪市场是主要由Thermo Fisher 的7500，QuantStudioDx，和QuantStudio 5和7垄断。排名第4到10的厂家占有量和Thermo Fisher总量相差比较大。
1. 7500
2. QuantStudioDx
3. QuantStudio 5，7
4. ViiA7Dx
5. StepOne/ StepOne Plus
6. LightCycler2.0/96/480/1536
7. Cobas 4800
8. SmartCycler
9. GeneXpert
10. Rotor-Gene Q5Plex HRM System
这基本透支了美国未来5-10年PCR仪的市场容量，这些过剩的PCR仪有出路吗？
03、分子检测LDT市场-木头姐的大胆预测
近两年来在美国媒体和投资圈出尽风头的“女巴菲特”木头姐最近给出了一个大胆的预测，给全球过剩的PCR仪指出了一个方向，那就是分子检测LDT市场。
木头姐有超乎常人的信仰能力——即使在最困难的处境面前也绝不承认自己错了。她所管理的旗舰基金ARK Innovation ETF（ARKK）在2023年的第一个月强势反弹，一个月内上涨约44.4%，创造了这只基金历史上最大的单月涨幅。
所以木头姐1月30日的《Big Ideas 2023》预测报告格外受到关注，她对全球最新创新技术融合趋势进行了预测，覆盖13大创新领域，虽然大多数关注的是AI、比特币、电动汽车、航空航天等科技领域。生物科技有两个木头姐认为有突破性（Disruptive）发展的领域，其中一个就是分子诊断。
木头姐估计仅癌症分子检测美国的潜在市场就有950亿美元，其收入在未来8年内将以每年超20%的速度增长，从2022年的50亿美元增长到2030年的240亿美元。癌症分子检验公司的总市值将从2022年的300亿美元增长到2030年的1,450亿美元。
木头姐的《Big Ideas 2023》预测报告并没有给到整个分子检测的市场规模预测，分子检测除了癌症检测还包含了传染病检测，基因检测和血液检测等领域。根据市场调研机构Allied Market Research的报告，传染病分子检测的市场几乎是癌症检测的2倍。
按木头姐的大胆预测，分子检测的总市场在2030年将达到$960亿美金，其中大部分的收入将是在PCR检测设备和试剂，木头姐的这个预测比传统市场分析公司Meticulous Research的预测高了1倍。Meticulous Research最新对于分子检测市场的预测是每年按5.6%的复合比率增长，在2030年达到$466.9亿美金。主要增长原因来自于美国人口老年化，传染病和慢性病的扩展，医药治疗水平的提高，和检测便捷性提高等。
虽然木头姐的预测比较大胆，在美国科技股泡沫破灭前，曾经给投资人带来高额回报，她的旗舰基金ARK Next Generation Internet ETF (ARKW): 自从2014年成立后到2021年科技股泡沫破灭前以每年47%的复合收益增长，回报最高达时达到14倍。但是随着2021美国科技股的泡沫破灭，她也跌入神坛，ARKW最多时跌了80%。不过作者还是觉得木头姐的很多大胆预测还是有一定可信性的。
根据另外一家市场分析公司Allied Market Research的报告，分子检测除了PCR外还包含了其他5类不同的技术，包括了：DNA Sequencing、DNA hybridization,、微流控、分子等温扩增和其他。
根据这个报告，PCR分子检测在2030年将占分子检测市场的47.8%，也就是$468亿美金的市场。分子检测试剂占了市场的55.9%， 也就$262亿的市场。
这个$262亿的市场，就是中国分子IVD企业的巨大机会，也是美国解决PCR仪过剩需要的。
很多中国分子IVD企业第一反应就是，他们的分子试剂很难进入美国市场，或者进入美国市场的成本会很高。
其实不然，原因是国内企业不了解美国的LDT（Laboratory Developed Tests）。在分子检测这一领域，未来大部分的检测试剂都将是通过LDT进入市场，而不是通过FDA的批准进入市场。
那么，中国的IVD企业如何进入美国市场，是通过FDA的批准还是通过LDT（Laboratory Developed Tests）？让我们拭目以待。
