2024年9月，国家药监局共批准第三类IVD产品94个，涉及70家体外诊断企业。
根据CACLP 统计，新产业、安图生物各有5款IVD产品获批；迈克生物、圣湘生物各有4款IVD产品获批；九强生物3款IVD产品获批；罗氏、蓝怡科技、迪安、珠海丽珠等各有2款IVD产品获批。
产品详情如下（按证号排序）：
仪器/系统类
深圳市真迈生物科技有限公司
基因测序仪
国械注准20243221655
迈克医疗电子有限公司
全自动血型分析仪
国械注准20243221690
广州万孚生物技术股份有限公司
全自动核酸扩增分析仪
国械注准20243221717
厦门安普利生物工程有限公司
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
国械注准20243221887
苏州贝康医疗器械有限公司
基因测序仪
国械注准20243221930
苏州吉因加生物医学工程有限公司
基因测序仪
国械注准20243221939
金匙智造 （天津）医疗科技有限公司
基因测序仪
国械注准20243221940
Abbott Molecular Inc.
全自动实时荧光核酸扩增分析系统
国械注进20243220544
试剂/质控品/校准品
广州市雷德生物科技有限公司
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20243401650
迈克生物股份有限公司
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20243401652
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20243401680
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20243401689
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20243401691
圣湘生物科技股份有限公司
人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401656
人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401727
人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401734
人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401744
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20243401657
江苏睿玻生物科技有限公司
生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401658
杭州广科安德生物科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401659
北京贝尔生物工程股份有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243401660
天津金匙医学科技有限公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
国械注准20243401661
新羿制造科技（北京）有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）
国械注准20243401662
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401663
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401942
广州市宝创生物技术有限公司
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
国械注准20243401664
厦门市波生生物技术有限公司
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243401670
湖南九强生物技术有限公司
总前列腺特异抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401671
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401722
游离前列腺特异抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401740
杭州安旭生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20243401672
重庆京因生物科技有限责任公司
SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）
国械注准20243401673
杭州百迈生物股份有限公司
人APOE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
国械注准20243401674
珠海丽珠试剂股份有限公司
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401679
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401729
上海品峰医疗科技有限公司
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401681
深圳联合医学科技有限公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401683
南京申基医药科技有限公司
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243401684
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401688
蓝怡科技集团股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401704
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401948
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
国械注准20243401710
广州达安基因股份有限公司
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401714
江苏中济万泰生物医药有限公司
Rh血型抗原检测质控品
国械注准20243401715
深圳市新产业生物医学工程
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401716
乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243401739
人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243401748
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243401749
嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243401945
基蛋生物科技股份有限公司
甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401718
广州凯普医药科技有限公司
SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401719
山东中鸿特检生物科技有限公司
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）
国械注准20243401720
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401723
郑州安图生物工程股份有限公司
人细小病毒B19 IgM抗体校准品
国械注准20243401725
人细小病毒B19 IgG校准品
国械注准20243401751
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243401886
人细小病毒 B19 IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401888
丙型肝炎病毒抗体对照品
国械注准20243401949
广州市雷德生物科技有限公司
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401728
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243401730
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）
国械注准20243401731
蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）
国械注准20243401735
广州市丰华生物股份有限公司
丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒1型抗体、人类免疫缺陷病毒2型抗体、人类免疫缺陷病毒1型p24抗原质控品
国械注准20243401732
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401736
武汉艾米森生命科技有限公司
NTMT1和MAP3K14-AS1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401738
杭州迪安生物技术有限公司
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401742
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
国械注准20243401947
艾维可生物科技有限公司
EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
国械注准20243401747
中元汇吉生物技术股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243401859
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243401885
四川沃文特生物技术有限公司
幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401889
上海捷诺生物科技股份有限公司
耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401890
沈阳医陆生物科技有限公司
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401891
北京中仪康卫医疗器械有限公司
Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20243401893
沈阳医陆生物科技有限公司
游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20243401941
天津德祥生物技术股份有限公司
Rh血型分型检测卡（柱凝集法）
国械注准20243401943
广州达泰生物工程技术有限公司
甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国械注准20243401944
上海伯杰医疗科技股份有限公司
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401946
杭州德同生物技术有限公司
18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
国械注准20243401950
武汉中帜生物科技股份有限公司
呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
国械注准20243401951
Fujirebio Inc.
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)
国械注进20243400480
シスメックス株式会社
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
国械注进20242400473
Tosoh Corporation
癌抗原CA15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注进20242400474
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）
国械注进20242400475
抗缪勒管激素质控品
国械注进20242400488
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
国械注进20242400477
東ソー株式会社
糖类抗原CA19-9校准品
国械注进20242400484
糖类抗原CA19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注进20242400485
DIAGNOSTICA STAGO
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）
国械注进20242400486
积水医疗株式会社
肝素校准品
国械注进20242400489
Roche Diagnostics GmbH
尿液皮质醇质控品
国械注进20242400490
皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）
国械注进20242400523
Radiometer Medical ApS
血气、电解质、代谢物、红细胞压积定标液
国械注进20242400491
华广生技股份有限公司大庆厂
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
国械注许20242400019
