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北京国际医疗器械展览会川渝滇拟联合发布!涉医疗器械

时间:2025-7-21 15:42:28来源:本站原创作者:佚名点击:

四川发布客户端消息日前,四川省药品监督管理局网站发布通知,公开征求《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。

什么是医疗器械批发企业多仓协同经营?即,医疗器械集团化经营企业整合其在川渝滇行政区域内设立全资或控股子公司的人员、信息、仓储、运输等资源,依托信息化手段,协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等活动。

《征求意见稿》规定,开展多仓协同经营应当由集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头企业,承担多仓协同全过程管理及风险防控职责。其它参与企业在多仓协同过程中应当接受牵头企业的管理和监督,依照牵头企业质量管理要求开展多仓协同经营活动。

在经营条件上,《征求意见稿》指出,多仓协同参与企业均应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,参与企业近一年内无医疗器械经营相关行政处罚记录。

在经营管理上,《征求意见稿》要求,多仓协同参与企业应当配备与经营范围、经营规模相适应的医疗器械仓储及物流配送设施设备。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他现代物流设施的医疗器械仓库。

《征求意见稿》强调,川渝滇药品监督管理部门应加强互联互通,深化三地跨区域医疗器械监管一体化协作,建立健全多仓协同横向监管工作机制,持续推进多仓协同异地同标、监管同尺、风险联防、信息共享。

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