探讨体外诊断试剂“两票制”的采购模式特点，以及对流通领域和医疗机构的影响。通过对体外诊断试剂购销领域的现状分析，阐述了实施“两票制”的重要意义及后续影响，指出了医疗机构面临的机遇与挑战，提出了相应的对策与措施。体外诊断试剂采购“两票制”的实施，将降低价格、提升质量和服务。体外诊断试剂采购“两票制”的新模式即将形成，是该领域发展的必然趋势，有利于行业的良性发展，最终惠及广大患者。
2017年1月国家卫生和计划生育委员会发布文件，要求公立医疗机构在采购药品时逐步实施“两票制”。药品采购“两票制”作为2017年度医改重点改革项目，截止2017年5月31日，全国已有26个省市发布相关文件或方案。“两票制”指产品从生产企业到流通企业，流通企业到医疗机构各开一次发票。药品和体外诊断试剂的流通特性较为相似，而且体外诊断试剂采购“两票制”已被部分地区纳入试点范围，可以预见，体外诊断试剂的采购也将逐步推行“两票制”。此项措施有利于优化流通环境、规范流通秩序、减少中间环节、遏制价格虚高、强化监督管理，同时打击“挂靠”、“过票”和偷税漏税行为。
1，现状分析
体外诊断试剂每个月采购额占医院医用耗材采购额的20%～45%左右，且呈逐年上升趋势。鉴于体外诊断试剂在疾病诊断中具有不可替代的作用，其消耗量和利润空间不断增加，加之市场产品质量参差不齐，给医疗机构的采购、管理造成一定的困难。对此，医疗机构要积极采取应对措施，通过合理制定采购制度、科学完善评价体系、不断优化采购流程，最终达到有效保障产品质量、控制采购成本的目的；销售商应该积极适应市场变化，通过提升产品质量、供应效率和售后服务，增强市场竞争力。依据采购方式划分，体外诊断试剂主要分为两种：已纳入政府集中采购范围和未纳入政府集中采购范围，针对不同种类试剂要采用不同的采购方式。目前，在体外诊断试剂采购实际操作中，还面临着采购标准不统一、制度不完善、价格不透明等诸多问题。
1.1 集中采购，标准不一
目前中国尚未就体外诊断试剂采购制定通用标准和评价体系，而各地的规定不同、标准不一，难以有效平衡质量和价格之间的关系。另外，在采购实践中，通常是由各级政府部门牵头实施，而作为使用方的医疗机构及与费用报销密切相关的医保部门参与度较低，使得采购方与使用方分离，“采”“用”双方目标不完全一致，最终影响采购效益。
1.2 自主招标，弊端明显在
传统的分销体系中，由于生产企业掌握的市场有限，试剂出厂后要通过批发、转卖，最终由市场资源丰富的供应商向医疗机构供货。该模式带来多重弊端：一是产品经层层加价，导至价格虚高；二是试剂质量无法得到保证；三是延缓了新产品进入临床速度。
1.3 厂商投放，扰乱市场
为规避公开招标，同时获取试剂市场，供应商采用设备投放的方式进入医疗机构。这种行为将设备成本间接转移到耗材上，降低了该项目价格透明度；同时造成检验试剂的局部垄断，扰乱了正常的市场秩序。另外，由于医疗机构没有设备所有权，导至出现财务报表不一致的现象。
1.4 成本核算，因素复杂
由于部分试剂没有实行集中采购，导至其采购价格不一致。另外，医疗机构检验项目十分复杂，无法做到成本与试剂一一对应，再加上日常运行成本、人工成本、设备折旧等，进一步加大了每项检验项目成本的核算难度。
2，“两票制”模式对厂商影响
总体来说，在体外诊断试剂采购领域实施“两票制”，能够净化流通环境、规范流通秩序、减少中间环节、提高配送效率。“两票制”会对行业造成深刻的影响，各方只有结合自身实际，认清形势，分析行业发展方向、探索产品购销特点，顺应发展大势，积极调整发展战略，采取有针对性的应对措施，才能占得先机。
2.1 生产企业急需转型升级
“两票制”推行后，生产企业将面临较大的挑战，包括销售模式、代理商的选择、产品定价等方面，必须及时转型升级以适应市场的变化。在转型中，企业必须对产品特点、市场目标等因素进行综合分析，进而选择合理的销售模式。“两票制”实施后，发票流得到进一步简化，流通环节得到简化，“底价代理转高开”成为生产企业的必然选择。面对变化，各企业将最大程度实行自营直销模式，以提高供应效率、降低配送成本，但也面临市场匮乏和配送困难等问题。生产企业要在原有的市场基础上，整合资源、拓宽市场，直接将产品销售到终端医疗机构；配送时可建立自身的物流体系或者与第三方专业物流企业合作。还可以采取将产品代理给中间供应商的模式，此种模式下无须考虑市场和物流的问题，但不得不让利于配送商。
生产企业能否顺利完成从“底价代理”到“高开”的转型，关系到其发展和命运。对于原本采取“低开”发票模式的企业，通常其综合实力偏弱，产品竞争力不强、市场资源匮乏、财务处理能力不高。“高开”发票会给企业带来不小的负担。对于原本采取“高开”模式的企业而言，“两票制”对其影响相对较小。
2.2 代理商面临两极分化
“两票制”模式实施后，对于代理商来说，能否争取到生产企业的首次开票、能否解决“高开”发票后面临的问题十分重要。一方面，代理商要根据自身特点，结合未来发展战略、长期规划、规模大小等，重新与生产企业划分渠道责任，保证自身利益；另一方面，要花更多精力开发市场资源，尽可能掌握更多销售终端。即便如此，各级代理商均会受到不同程度的冲击：
①中小型代理商是集产品代理、过票、配送、市场开拓等业务于一身的综合体，将面临兼并、重组、转型、退市等挑战；
②具有一定规模且运行合规的代理商，其掌握一定的物流、资金和信息资源，受到的影响不大；
③对于大型代理商来说，“两票制”实施为其创造并购中小型代理商，占领、扩张市场的重大机遇。
3，医疗机构的对策与措施
实施“两票制”对医疗机构也产生较大的影响：
一是上游供货企业发生重大变化，配送渠道和方式将发生变化；
二是采购方式将以集中采购为主，自主采购为辅；
三是要加强产品质量控制。对此，医疗机构要采取积极有效的措施，应对“两票制”带来的挑战。
3.1 完善厂商选择标准
“两票制”实施后，供应链上游生产企业和中游代理商发生重大调整，医疗机构合作对象也将产生巨大变化。虽然各地均对生产企业、代理商设置一定入围条件，医疗机构也应根据自身特点，建立操作性高、针对性强的遴选标准，以保证企业资质和产品质量。
3.2 主动落实“两票制”政策
生产和流通企业应当按规定开具发票；医疗机构在验收入库时，必须进行验证，票、账、物一致才能入库。因此，医院将成为“两票制”实施的一道重要关口，不仅承担着验证代理商开具的“第二票”责任，还要通过代理商验证由生产企业开具的“第一票”。医疗机构要主动验票，推动“两票制”落实。
3.3 积极参与集中招标
集中采购将是试剂医药购销领域的发展趋势，体外诊断试剂也不例外。在集中招标时，应尽量将利益关切方都纳入招标主体，形成囊括各方的招标制衡机制；医疗机构要主动参与，积极为患者发声。通过集中采购，切实为降低试剂价格、提升试剂质量作出实效，推动行业健康有序发展。
3.4 自主采购灵活多样
自主采购是医药采购领域的重要补充方式。对于集中采购目录外的产品，医疗机构应根据自身实际，采取灵活自主的采购方式，如联合采购、竞争性谈判采购、询价采购等，保障自身利益最大化。
3.5 建立过程管理与溯源体系
通过院内物流系统（supply供应、processing加工、distribution配送，SPD）对试剂进行全程监督，可加强试剂管理、配送管理、库存管理；在监管过程中搜集有益数据，对相应数据充分加以分析，量化资质类指标，进行全面评价，并将结果进行及时反馈。在评价时，要注重整体效益和性价比，避免片面强调单体效益和最低价。依据评价结果，最终淘汰落后、遴选优质，针对性地建立优质代理商、企业数据库。
4，结论
在体外诊断试剂采购领域内实施“两票制”，是落实医疗改革的重要措施，将对行业造成深刻影响。总体来看，“两票制”有利于提高商业集中度，加速资源整合，减少流通环节，提高配送效率，提升产品质量；生产企业从“底价代理”向“高开”转型，采用自营或代理的方式销售；中间商面临升级、转型、淘汰的挑战；医疗机构通过积极采取应对策略，能够掌握更多主动权，进而有效维护自身和患者利益。
