我们所说的医疗器械通常是指用于人体的体外诊断试剂、仪器设备以及其它相关联的产品，包含一些必需的软件类，常常用来医疗检测与治疗，这些年来，咱们国家的医疗器械领域突飞猛进，为了让这个行业更加规范健康地发展，出台了一系列的政策政规。三月十八日，NMPA颁发《医疗器械监督管理条例》，该条例将于六月一日正式施行。
按照条例内容，我国对医疗器械分为三种类型，其一是对产品实行备案，其二其三是实行注册管制，对于那些治疗疑难杂症以及公共卫生急需医疗器械，受理注册的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
另外还激励医疗器械技术创新，我国将医疗器械创新划入发展的重中之重，推进该产业高质量的发展，针对医疗器械不合法合规生产经营的行为，《管理条例》强化了相关的法律责任，加大惩处力度，提高违法成本。从《管理条例》可以看出，在未来的数年间，对于医疗器械行业把控更加严格，违法成本也更高。在这样的背景下，生产厂商依然需要规范自身的经营行为，道路才能走得更远。
