体外诊断(IVD)是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，受到一级和二级资本市场的青睐。
体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等;按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。
按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
体外诊断(IVD)是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。据测算，2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同比增长4.62%，预测未来十年内将维持3-5%的年增长率。其中免疫诊断成为最重要的细分领域。
2、临床免疫仍是体外诊断最大市场
根据全球市场的发展，近年来，临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低，而核算鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，年复合增长率超过了10%。具体来看，临床免疫的份额最大，占比23%，其次是临床生化，占比17%。
3、亚太地区成为增长引擎
IQVIA报告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过4%。其中发达地区未来五年的CAGR在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。
根据中国医疗器械行业协会体外诊断分会于2020年3月发布的《2019年中国体外诊断行业报告》，截至2018年，最大的IVD市场为美国市场，占比约为32%;其次为欧洲、中东及非洲市场，占比约为31%;亚太市场占比约为32%，拉丁美洲地区为5%。预计到2023年，亚太地区占比将超过38%。
4、2027年全球体外诊断行业市场规模或将近千亿美元
到2027年，全球体外诊断市场预计将达到969亿美元。在预测期内，预计其复合年增长率为3.7%，2021-2027年复合年增长率预计为4.8%。简化诊断测试的发展有望推动这一增长,例如，Cepheid的Xpert HCV VL手指在2018年9月接受了CE-IVD清除。该测试从手指抽血样本中鉴定和测量HCV RNA水平。
以上数据及分析请参考于前瞻产业研究院《中国体外诊断(IVD)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。
