26家体外诊断上市企业年报大比拼

据统计，2018年中国体外诊断市场约600亿人民币，有1200多厂家拥挤这个市场。

目前，各大上市公司2018年报、2019年第一季度报告都已发布。据统计，目前我国共有1200多家体外诊断（IVD）生产企业，在这一细分领域上，2018年产值超过10亿的企业仅有十余家，且在体量上与国际体外诊断龙头企业差距明显，小编就目前国内外的市场情况进行相关分析与梳理。作为医疗器械行业最大的细分领域，体外诊断行业2018年发展状况如何？

整体增长平稳

整体来看，IVD企业增长平稳，17家企业营业收入同比增长超过20%，其中三诺生物、万孚生物、塞力斯、基蛋生物、博晖创新增长超过40%，迪安诊断、润达医疗、安图生物、迈克生物、艾德生物增长超过30%。

三诺生物主要从事血糖监测系统等慢性疾病即时检测（POCT）产品的研发、生产与销售。产品包括血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量蛋白等围绕糖尿病及相关慢性疾病的多指标监测系统。

万孚生物与基蛋生物皆从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产与销售，是国内POCT的龙头。万孚生物产品线布局丰富，涵盖心血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒品检测、优生优育等检测领域。基蛋生物除了POCT以外还有生化、化学发光、血球等多个技术领域。

塞力斯是IVD领域的流通渠道服务商，主要提供医疗集约化运营服务，同时还与市各级医院检验科合作，共建区域检验中心。

博晖创新业务范围包括检验检测业务和血液制品业务，检测项目主要为人体微量元素及核酸病毒（HPV）检测，并且研制了微流体芯片控制技术。

迈瑞医疗以137.53亿元营业收入稳坐龙头宝座，但以IVD业务收入来看，迈瑞医疗的IVD业务占33.63%，为46.26亿元，营业收入排名在迪安诊断68.33亿元、润达医疗59.56亿元之后。

迈瑞医疗自2018年上市以来市值已超千亿元，是国内最大的医疗器械生产商。产品主要覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，其中流水线产品、血球分析仪产品已进军国内三甲医院。

迪安诊断属于体外诊断中的独立医学实验室（ICL）领域，以提供医学诊断外包服务为主，涉及产品销售、研发生产、健康体检、冷链物流等上下游产业链。并在全国范围内布局省级医学实验中心，建设生物质谱技术、NGS平台、精准诊断中心等高端平台。

润达医疗作为医学实验室综合服务商，主要提供两大服务：一是以产品流通配送为主的供应链服务，二是为各级医学实验室运营管理提供综合服务。

26家企业中仅达安基因营业收入出现负增长，达安基因主要从事荧光PCR技术的研究、开发与应用。年报显示，原控股子公司云康健康产业投资股份有限公司自2018年10月不再纳入合并报表范围，另外，控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司的收入、业绩均出现下降。

另外引人注意的是，阳普医疗2018年归母净利润为-1.37亿元，同比下降数字惊人！阳普医疗主要业务包括医学实验室诊断和医疗信息化建设，其中真空采血产品市场占有率达到10%，是国内该领域的龙头企业。年报显示，阳普医疗2018年度计提各项资产减值准备共计1.28亿元，比上年同期增加近1亿元。阳普医疗解释称主要是进行了资产全面清查和减值测试。

生产企业规模整体偏小，行业集中度低

截止2018年底，我国共有1200余家体外诊断生产企业，其中年产值超过10亿元的企业仅为十余家。2018年国内市值最高的迈瑞医疗体外诊断业务营收46.26亿元，与国际体外诊断龙头罗氏130亿美元，雅培75亿美元，丹纳赫62.6亿美元，西门子46亿美元相比差距巨大。

国内企业起步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙头企业还有较大差距。国内企业呈现出“小而散”的特点，且多分布在中低端市场。

2018年体外诊断行业国内主要生产企业市场占有率

（以体外诊断试剂+仪器营收计算）

企业研发投入低，创新能力弱

2018年26家企业营业收入总额为666亿元，研发投入48亿元，占比7.19%，与全球领先的体外诊断企业罗氏（研发投入占比19%）相比，我国体外诊断行业研发投入明显不足，自主创新能力薄弱。且由于国际领先企业早期就形成了良好的品牌效应，国内体外诊断产品进入大型医院存在一定的壁垒：一是整体技术水平与进口相比确实有差距；二是部分医院有先入为主的观念，认为进口产品的检验结果优于国产产品。

26家企业中研发投入占比最高的是理邦仪器，达到17.92%。理邦仪器主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产和销售，其自主研发的血气生化分析仪及磁敏免疫分析仪运用了智能微流控、生物芯片等技术，处于国际领先水平。

艾德生物研发投入达到17.84%，致力于研发生产肿瘤精准治疗的基因检测产品，并有多项产品进入国家创新审批绿色通道，目前共有22种单基因或多基因联检试剂获批上市。

2018年体外诊断企业研发投入及占比

经销为主，直销为辅

多数IVD企业以经销模式为主，企业将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端用户，并且通过仪器带动试剂销售的形式来获取利润的增量。

华大基因、艾德生物、凯普生物等分子诊断企业处于行业前沿热点领域，以学术推广直销模式为主。随着医改“两票制”的政策导向，预计未来将进一步缩减中间流通环节，直销模式优势增加。

2018年体外诊断企业销售模式

不同细分领域

生化诊断：市场成熟，业绩下滑

生化诊断技术壁垒较低，是众多中小企业进入体外诊断市场的切入口，因此也是同质化竞争最为激烈的细分领域。优质的国产生化分析仪在性能方面已经能够媲美进口产品，且具有一定的价格优势，进口替代基本完成，市场成熟。主要企业包括迪瑞医疗、九强生物、科华生物等，但各自的市场占有率仍然较低。由于当前市场以及“两票制”等政策的压力，生化诊断的利润正在被逐渐压缩。利德曼、科华生物等老牌生化企业归母净利润出现负增长。

化学发光：进口替代是市场主旋律

与生化诊断相比，化学发光免疫诊断具有特异性好、精确度高、检测范围广等特点，是体外诊断企业的兵家必争之地。预计2018年市场规模超过200亿元，平均增速在20%以上，远高于体外诊断行业整体增速，在体外诊断市场的占比还在不断提升。

目前国内70%化学发光市场份额被四大巨头占据，国内领先企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗等约占据10%的市场份额。随着2015年分级诊疗政策发布，2018年基层医疗机构的诊疗人次明显上升。由于基层医疗机构受制于财政和医疗资源有限，在医疗设备配置方面仍处于较为落后的状态，新增需求巨大。因此随着国家医保控费、分级诊疗、扶持国产设备等多项政策全面落地，进口产品与国产品牌同台竞争将趋于白热化，进口替代成为市场的主旋律。安图生物、迈克生物2018年营业收入同比增长均在35%以上。

分子诊断：最受资本市场青睐

近年来，分子诊断迎来了爆发式的增长。2010年我国分子诊断市场规模仅为16.5亿元，2016年达到了64亿元，年复合增长率高达25%，是体外诊断行业增速最快的细分领域。据统计，在2018年全年的体外诊断行业投融资交易中，分子诊断占比超过二分之一。

分子诊断主要应用于遗传病、传染病以及肿瘤早筛等，目前应用较广的是以PCR技术为主的基因测序服务，已上市的分子诊断产品还包括应用NGS、FISH、基因芯片等方法的体外诊断试剂，而在体外诊断仪器研发方面较为匮乏，分子诊断代表企业主要有华大基因、艾德生物、达安基因、贝瑞基因等。随着肿瘤筛查和新生儿遗传筛查渗透率的进一步提升，分子诊断市场规模仍在加速扩大。

POCT：营收增长最快的领域

国内 POCT 市场起步较晚，但市场潜力巨大。2013 年我国 POCT市场规模仅为 4.8亿美元。近几年一直保持20%-25%的年复合增长率，2018 年预计达到 14.3 亿美元。其中进口、国产占比大约为3:2，国产市场基本被万孚、基蛋、明德、奥普、国赛、普门、热景七家公司所瓜分。

从2018年年报来看，主营血糖监测的三诺生物2018年营收同比增长达到50.10%；万孚生物积极开拓海外市场、布局丰富产品线，2018年营收同比增长44.05%；基蛋生物拳头产品心脏标志物检测和炎症检测是其营收主要来源，2018年在积极布局化学发光项目，营收同比增长40.45%。

流通服务商：向产业链上下游延伸

根据各企业年报显示，多数生产企业主要通过代理商将产品进行分销，直销占比较低。但在“医保控费“的大背景下，降费导向明显，渠道分销的利润进一步被压缩。尤其是自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国多个省份也已实行体外诊断试剂的挂网招标集采，众多业内人士认为体外诊断行业将是率先执行带量采购的领域。

大型流通服务企业如润达医疗、塞力斯等，近年来持续向上游生产研发环节、下游检测服务环节介入，利用原有的渠道优势拓展新的利润增长点。2018年，润达医疗有实验室信息软件、免疫分析试剂和仪器等多项产品在研，塞力斯与医院检验科合作共建区域检验中心并取得5个试剂盒注册证。

独立医学实验室：分级诊疗助推蓝海市场

随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构的初诊待测样本量快速增加，这也对IVD产品的需求进一步提升。国内约60%的独立医学实验室市场份额被迪安诊断、金域医学、艾迪康3家占据，预计到2020年市场规模将超过250亿元。根据国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》：基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量≥65%；试点地区30万以上人口的县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县。因此在分级诊疗的趋势下，区域检验中心建设将成为重要方向。

迪安诊断2018年营收69.67亿元，同比增长39.22%，其诊断业务已完成全国省级布局，全年检测样本量约3800万个，新增区县市场25个；金域医学2018年营收45.25亿元，同比增长19.35%，已在全国建立37家中心实验室，检测项目超过2600项。

自 2015 年下半年开始，国内IVD渠道开始整合，随着各省器械两票制的不断落地，目前已进入快速发展期，IVD生产企业如美康生物、安图生物等企业纷纷在各省推广并建立相关集采、区域检验中心。

对医院而言，打包模式节约了采购成本，而对于IVD生产企业来说，通过试剂和仪器打包可以增加终端粘性，持续拉动自产与代理产品在医院终端的放量。

IVD企业通过在全国各地进行收购或成立分公司的形式快速推进打包业务，这可以看成是另一种形式的外延扩张。未来随着IVD渠道整合的不断推进，会使拥有大量打包医院及区域检验中心的生产企业不断获益。

体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中比较大的一个板块，随着人们对健康需求的日益增加，不仅仅是诊断，还对疾病风险预测、健康管理、慢病管理等同样有大量需求。所以体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

据悉，目前全球排名前五的公司在市场规模累加后，占全球市场总额超50%。他们的营收也相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增速放缓，在新兴的欠发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快。

但全球体外诊断细分市场与我国最大的不同是，由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，他们血糖（OCT）诊断市场相比中国更巨大。而我国POCT（即时检测）还处于发展阶段，致使血糖市场渗透率低。

据统计，2018年中国体外诊断市场约600亿人民币，有1200多厂家拥挤这个市场里。

IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使大量厂家进入该领域，部分细分市场已经成为竞争红海，预计未来五年将继续增速。

但相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而欧美成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。

虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，也打破了进口厂家价格垄断的局面，自成一派。但与欧美成熟市场和百年品牌相比，差距依然很大，国产产品依然需要继续沉淀。

附表：截止2019年4月29日收盘时IVD上市企业总市值