随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，大家对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。
体外诊断试剂，主要是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外，还有如早孕试纸、血糖检测试纸等检测试纸的形式。
体外诊断试剂检测是现代疾病预防、临床诊治的重要方法之一，体外诊断试剂管理的规范性将直接影响诊断结果的真实性、科学性和可靠性。
体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变。因此，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。
冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。
那么，体外诊断试剂在运输和存储方面具体有哪些要求呢？
一、体外诊断试剂的运输方式
冷藏箱运输——冷藏箱是由PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。
冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。因此，其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。
冷藏车运输——目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动监测系统，运输过程中每隔5 min 记录 1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，同时以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。
冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。
第三方冷链物流公司运输——近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流公司开始发展起来。第三方三方物流优点是：能够很好地保证试剂的冷链过程，同时节省运输及仓储成本。
二、体外诊断试剂的仓储管理
由于体外诊断试剂贮存条件的特殊性，目前，医疗机构体外诊断试剂管理基本是零库存管理模式。
试剂验收合格后存储在各科室仓库，体外诊断试剂的使用科室主要有检验科、输血科、核医学科，大多科室均设有自己的冷库和医用冷藏箱作为医院的二级仓库，因此对冷库以及冷藏箱温度的监控及报警也是体外诊断试剂冷链管理的重点之一。
