体外诊断是医疗器械最大的细分领域，目前80%以上临床诊断信息来自于体外诊断。24日下午，在美康生物（300439）主办的“我国体外诊断行业的未来发展趋势”线上行业沙龙上，与会专家表示，体外诊断行业产品结构将向中高端逐步过渡，进口替代成为行业未来发展的主旋律。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长朱耀毅指出，《医疗器械监督管理条例》的出台未来将有助于体外诊断行业的发展。“由于体外诊断产品具有封闭性、方法学不同等特点，集采实施不像药品、骨科、支架那么简单，体外诊断产品实施集采需要考虑系统配套性、ISO质量管理体系标准、临床指南等综合因素。” 朱耀毅认为集采对体外诊断行业的负面影响还有待日后观察，同时也提醒大家需要持续关注国家的相关政策。
精准诊断是精准医疗的前提，随着人口老龄化加速、基础发病率升高，居民的精准诊断需求在逐步提高。资料显示，目前体外诊断的市场规模约为800亿元。随着国内体外诊断需求的逐步释放，未来行业或将继续保持快速发展。与会专家表示，随着国产化和国内企业的技术突破，行业产品结构将向中高端逐步过渡，进口替代成为未来发展的主旋律。
临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法具备一定优势，是临床检验的“金标准”。
“质谱技术目前主要应用于维生素检测、新生儿筛查检测、微量元素检测、微生物、药物浓度检测等领域，未来将给检验医学带来一定变化。”世界华人检验与病理医师协会会长张曼教授介绍道。
据了解，美康生物自成立以来围绕生化、免疫、质谱、VAP、分子诊断、POCT等领域进行布局，专注于体外诊断产品的研发、制造、销售。 “在终端，与医院共建质谱实验室，开展第三方检测服务，提供整套质谱解决方案。”美康生物相关负责人表示，未来几年，公司将重点发力质谱领域，将质谱仪器和配套试剂盒投放市场，服务于临床检验。（戴兵）
责任编辑：陈琼枝
