来源： 医疗器械创新网2022年03月15日 15:39
据国家药监局网站显示，3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。回顾一下时间线，3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。随后，国家药监局网站发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。3月13日，再添5款抗原检测试剂盒上市！自此，仅用时两天，已有10款新冠抗原检测试剂盒产品上市，其中5款还是在非工作日内紧急审批的！这10款新冠抗原检测试剂盒中中，7款为胶体金法，分别是：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测；1款为乳胶法：北京金沃夫；2款为荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰。在国内疫情多点暴发和抗原自测产品“开闸”的背景下，新冠抗原检测概念股成为本周“开门红”担当。截止3月14日上午，A股新冠检测板块大幅高开，涨幅达4%。板块个股中，诺唯赞涨20.00%；热景生物涨15.50%；万孚生物涨13.79%；海顺新材涨12.56%；华大基因涨10.63%；乐普生物涨9.47%；九安医疗涨4.41%。随后部分个股高开低走，涨幅出现收窄。全国：3月13日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1437例。其中本土新增病例1337例。吉林省：3月13日0-24时，全省新增本地确诊病例895例，3月12日新增本地确诊病例1412例、新增无症状感染者744例，近两日新增病例逾3000例。深圳市：3月13日，深圳市新冠疫情防控指挥部发布通知，全市的公交地铁停运，停止一切非必要的流动和活动，全体市民要按照应检必检，不落一人的要求，完成三轮全员核酸检测。3月11日，世界卫生组织证实现在出现了一种新的新冠肺炎病毒变体：“德尔塔克戎”，其结合了新冠病毒德尔塔变体和奥密克戎变体中的变异。另据路透社消息，现在至少有17名患者感染“德尔塔克戎”变体。近日，国内疫情多点爆发，提高检测效率、避免疫情外扩成为当下疫情防控工作的关键,生产厂家、连锁药店、电商平台陆续加入产品铺货竞速战。什么时候能买到？一份多少钱？对于公众关心的两大问题，据了解，在上海、南京等地的多家药房预计将在下周收到产品，目前对外销售单价20元~30元。3月14日，包括天猫、京东、美团等多家电商平台都可以搜索到新冠抗原自测试剂盒产品，大部分为“预约购买”，少数平台已能直接购买。3月14日，天猫健康首发新冠抗原自测产品已经上线，可直接购买。在淘宝APP里搜索“新冠自测”即可进入诺唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒购买页面。该产品售价为486元，规格为20人份。页面上还有详细的新冠抗原自测购买须知及使用流程介绍，通过鼻腔拭子采样，10—20分钟内就可读取检测结果。阿里健康方面表示，品牌官方授权的更多新冠抗原自测产品正在陆续上线中。淘宝页面显示，即将上线的包括万孚生物和金沃夫的新冠抗原自测产品，目前还未开放销售和预约。万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒有10人/盒以及20人/盒，而金沃夫生物的则只有25人/盒。3月13日，新冠抗原自测产品正式在美团买药开启预约，登陆美团App或美团外卖App进入“美团买药”频道后，点击“新冠自测”专区，就能找到相关产品。目前美团上架的品牌为北京金沃夫，价格为32.8元/份（1人份）。美团表示，昨天上架后曾因货源紧张导致短暂售罄，自动触发页面下线，在昨日下午已恢复购买。目前可正常下单。而根据页面显示，发货周期大约为15天。值得关注的是，以体检机构为主营业务的机构也加入了新冠抗原自测销售队伍。3月14日早上，美年健康（002044）宣布，与热景生物签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴，同时热景生物成为美年健康肝癌早筛等健康体检产品与服务的核心合作伙伴。中泰证券参考海外新冠抗原自检试剂盒发放政策，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达2124-3192亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求进一步提升。
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