近日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。国家药监局随即发布通告，多家公司新冠抗原自测产品陆续获批上市。
此前，国内新冠病毒检测主要以核酸检测为主，分属体外诊断的分子检测领域，由于新冠疫情催生的检测需求，分子检测领域在2020年获产业基金投资显著增加。当前，抗原自测在国内正式开放，体外诊断迎来新看点。
但多名相关领域投资人告诉《科创板日报》记者，单从新冠抗原检测产品本身来看，技术门槛不高，从技术和实际市场规模等维度看，此次政策放开对一级市场投融资刺激有限。
抗原检测，体外诊断新增长点？
体外诊断(IVD)，是通过对体外的人体样本(如血液、体液、细胞以及组织等)进行检验分析，而获取临床诊断信息的一种诊断方法，通过相应的试剂与体内物质在体外的反应强弱/速度，来判断所关注的体内物质相应的性质与数量，从而达到诊断效果，其应用领域，包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。
抗原检测和核酸检测分属体外诊断的不同领域。复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏此前表示：“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。抗原的检测方法，是从抗体出发去测‘衣服’，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来。核酸检测，需要通过扩增来完成，检测敏感性更高，但获得结果所需时间也更长。”
鲸平台专家、TVM中国创始合伙人谢暄晖告诉《科创板日报》记者，目前新冠抗原自检试剂盒，受限于敏感性、特异性以及有限的检测时间窗口，还只能作为早期筛查使用，确诊仍需作为金标准的核酸检测，他认为此次抗原自测放开，是一次市场教育机会，但对一级市场投融资的刺激效果有限。
“除首批获批的几家企业，还有20家以上A股上市公司，公告旗下新冠抗原检测产品在境外取得注册、认证、白名单。新冠自检测的开放，是一次很好的C端消费洗礼，但相关产品技术高度同质化，市场的实际规模及可持续性，未必满足一级市场的投资要素。”
谢暄晖进一步表示，长期来看，除了已经白热化的胶体金技术，新冠为代表的突发性传染类疾病的检测，可能成为微流控芯片及CRISPR等新兴技术的落地场景。
另有不愿具名的医疗健康领域投资人亦告诉记者，就新冠抗原检测本身而言，技术门槛并不高，影响行业放量的因素集中于政策许可。“主要看公司能不能拿到上市注册证，不管是分子诊断还是抗原检测，涉及的是上市公司还是非上市公司，相关证照和后续政策，是后续市场能否放量的关键。”
对分子检测行业投融资起到助推作用
据相关数据显示，体外诊断领域在2020年出现投融资金额历史高峰，共有37个投融资项目，投融资总额达到174.25亿元，同比暴增310%。其中，体外诊断领域细分分子检测，因新冠疫情影响下核酸检测需求的增加，在一级市场受投资机构关注更大。有媒体统计，2020年前7个月，分子检测投融资事件数量占整个体外诊断领域80%。
2021年，体外诊断领域投融资金额显著回落，累计投融资金额为83.74亿元。进入2022年，截至目前，体外诊断领域共发生投融资事件6个，投融资总额达11.9亿元。
投资机构方面，多家头部机构现身投资方名单。
红杉中国与晨兴创投，联合领投体外诊断平台型企业颐坤生物今年1月的B轮融资，融资金额1亿元。与单纯的试剂和仪器研发公司不同，成立于2019年的颐坤生物，定位为全球化平台型体外诊断产品和服务提供商，业务在海内外侧重点有区分，国内市场方面聚焦肿瘤、母婴健康和慢性疾病领域；而在海外新兴市场则采用合作研发、投资并购等手段，布局化学发光、POCT等平台。
同月，洪泰基金、复星集团等机构，参与了安誉生物数亿元的Pre-IPO轮融资。安誉生物成立于2014年，专注于快速准确、小型化分子诊断仪器和配套试剂的研发和产品迭代。领投本轮融资的洪泰基金，由新东方创始人俞敏洪和资深投行人士盛希泰于2014年共同创立。
除产业基金外，上市公司亦在体外诊断领域积极布局，形成业务上的协同联动。2019年登陆科创板的热景生物，就在今年1月领投了翱锐生物1亿元的B轮融资。翱锐生物成立于2018年，专注肿瘤体外诊断产品的研发、生产、销售和技术服务。热景生物是首家在科创板上市的体外诊断企业，今日上午热景生物公司公告称，公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
光大证券研报指出，一直以来，体外诊断行业国产化程度低，导致国产企业突破困难重重，国产替代进展缓慢。但近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，这一局面逐渐开始好转，国产领先企业加强产业链布局和研发投入，在上中下游都取得进展，并在多个领域有突破。
颐坤生物创始人张晟早前曾表示，中国体外诊断产业在经历了前二十年的发展期后，未来有两个主要发展机会：“一是继续在中国市场引进开发创新型的产品和服务，以解决临床痛点；二是整合中国诊断产品资源，拓展全球市场。”
（文章来源：财联社）
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