关注：新冠抗原检测试剂盒自测版英国CTDA申请解读

从目前来看，想要进入英国市场，企业需按照申请条件和要求填写申请、提交资料，审核通过后即可完成英国CTDA申请，具体申请要求及流程如下：

1.必须持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。

2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95% CI）以上，阳性样本至少100例，建议最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30占比至少10%；and CT >30占比至少20%）

2.1提交申请前需先创建账号和登陆密码

2.2根据基本审查要求文件准备文件和提交申请，基本审查文件包含但不仅限于：

2.3提交申请安排付款（总价14000英镑，优惠价6200英镑，优惠价仅针对员工不足250人的企业）

2.4desktop review（桌面审查）

2.5Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布结果）

2.6Complaints（结果投诉）

2.7Reviews（投诉审核）

3.1Manufacturer and test information包含不限于

3.2Regulatory status (注册情况及证书)

3.3Intended use case（预期用途情况）

需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（专业or非专业）、结果读取时间内容）

3.4Product performance

2.1）例数要求：建议阳性150例， 阴性250例，最低要求阳性100例， 阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类型，需对应增加

2.2）参考试剂：PCR对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95% CI）;

2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求的情况下对应的例数比例为4:4:2。

2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93% (95% CI)

3.5其他要求：

4.1临床性能验证：阳性样本例数需满足各CT值分布比例

4.2PCR参考试剂性能要求

4.3性能验证中如采用灭活病毒需提供灭活相关文件

通常情况下，DHSC会在资料提交后20个工作日内发布审核结果，但申请数量较多时会根据情况有所延迟。如需提交发补资料，申请人必须在收到发补意见20个工作日内提交，如未按照要求准时提交，申请将被拒绝。