来源： 赛柏蓝器械2022年06月28日 10:13
IVD领域风云不断。有数年积累的老牌公司们不满足于风口，也为未来发展加速布局。5月27日，一场价值60亿美元、两家业内实力雄厚的公司完成了并购。
快臻（"Quidel"）和奥森多医疗（"Ortho"）的合并，成立一个新的体外诊断公司QuidelOrtho。强强联手后成立的新公司，实力雄厚直接体现在数据上：2021年的总营收超过35亿美元，跻身全球Top6。在专业度上，新公司结合了快臻在床旁快速诊断和分子检测以及奥森多在临床实验室和输血医学方面的优势，成为世界上最大的体外诊断供应商之一。
提到体外诊断行业，在最近两年，疫情“黑天鹅”直接让这个行业坐上了火箭，一飞冲天。过去，IVD企业的营收只能跟着相关病患的规模增长而提升，营收普遍以亿为单位，而新冠疫情直接让这个数字达到百亿级别。
随着国内人口老龄化趋势加剧、人均医疗支出增长及技术进步等因素，近年来国内IVD领域的增速居高不下。疫情的呈几何指数的拉升下，这个赛道的竞争也越来越激烈。
不同于许多新入局的企业只是踏上风口，拥有历史积累的企业，更能灵活地调整窗口期进行创新转型，做到真正比同行竞争者抢先半个身位，做出差异化价值。这也成为国内IVD企业面临的新挑战。
在找寻新方向的过程中，奥森多医疗和快臻这类外企有哪些值得借鉴的经验？未来行业发展将迎来怎样的拐点？
-01-
IVD“坐上火箭”，本土创新离崛起还有多远？
两年多来，新冠疫情促使我国体外诊断行业站到了抗击新冠疫情的第一线，在疾病的早期诊断阶段，担任起了抗疫先锋。
如果说以前IVD还是一个慢慢爬坡的赛道，经此一役，IVD行业完全爆发，快速进入黄金发展期。根据检验原理或检验方法的不同，IVD主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等领域。
2020年，国内IVD领域的市场规模猛增为780亿元，并不只是由于新冠疫情的推进作用，背后其实是每年12%-15%的稳定增长促成。“中国IVD市场体量已经是全球第三大，即便按原来的发展增速，它也会是发展潜力最大的市场。”在原奥森多医疗大中华区总裁，现任QuidelOrtho大中华区总裁林妍女士看来，中国市场的增速也将让中国成为国际公司的重要战略市场。
中国的体外诊断市场，是一个后发市场。在国外，虽然新冠疫情的发展也带来行业新的增长点，但体外诊断已是一个有多年积累的成熟领域。拥有40年历史的快臻和拥有80年历史的奥森多，都是其中企业的佼佼者。
1979年成立的快臻（Quidel），它的名字其实颇具中文渊源，是从中文发音“快得”演变而来。自1984 年上市第一款产品起，快臻加速产品的推陈出新，通过内部研发和兼并收购大大丰富其产品线，核心竞争力包括免疫分析技术、自动化生产、单克隆抗体筛选和开发，以及分子检测项目的研发。2018 年，快臻正式在中国成立运营公司，业务主要聚焦于床旁诊断。
而另一外企奥森多，早在二十多年前，就凭借全球领先的“输血医学”和“临床实验室”业务，位列全球十大IVD公司。其专注临床生化与免疫检测，是全球最大的安全输血产品研发生产供应商。而且，它作为原强生医疗的IVD部门，也是较早进入中国的外企之一，率先布局渠道：其急诊检验和输血产品线在中国市场占有率居行业前列。
谈及国外IVD领域的发展，林妍表示跨国企业的成长经历，对于国内企业有一定的借鉴意义。毕竟，经历过几十年的成长周期，国外企业对整体临床需求看得比较长远和透彻，还有就是不能妥协的质量要求。在她的经验中，国外IVD市场对质量的容错率很低。另外，和国内山头林立、各自发展的企业不同的是，国外企业之间的竞合关系比较明显，特别是收并购时有发生、并不鲜见。目前国内虽然也出现了类似的现象，但还极为罕见。
随着国家政策的扶持，IVD国产替代热潮的周期性机会正在显现。但不能否认的是，和国外相比，本土企业的技术壁垒较低，依旧难突破外企的高端技术限制。如今，国产替代相对较高的生化诊断领域也走到了同质化严重、成长性收缩的内卷式困境，企业的创新能力亟需提升。
而去年8月，安徽省打响了体外诊断试剂集采的第一枪，打破了IVD行业“集采免疫”的光环。“断腕止血”最快的方法是降成本，但这并不是长久之计。长期来看，还要去不断追求创新、去啃高端市场的“硬骨头”，才能找到增长的第二曲线。
那么走在生化、免疫、血液筛查及血型分析等领域前列的奥森多，它的创新之举或许也是一块可以借鉴的“他山之石”。而在国外一直和药房连锁巨头合作的快臻，拥有庞大的客户群体，对于产品如何适应个人化的市场环境，也有一套成熟的经验。
-02-
创新样本：从企业价值观“开出的花”
去年医药领域迎来了“临床价值”的拷问，顶层设计中，医院精细化管理成为重中之重。DRG/DIP等政策在各大医院铺开的同时，多学科联合会诊(MDT)的发展也为IVD领域的发展提出了新的创新需求，该领域的创新也开启了以临床需求导向的新时代。尤其生化和免疫类产品直接面向医院检查科室，以临床需求为导向尤为重要。
“急诊检验”、“安全输血”是奥森多聚焦的两个板块，是拯救生命的门槛。有数据显示，检测结果影响着70%左右的临床决策。而和常规实验室相比，急诊检验的痛点之一是在有限的人员数量条件下，如何提高效率和质量的问题，因此急需自动化智能化的解决方案。
奥森多在2020年就推出了“21平米急诊流水线”，其占地面积最小化，无水干片技术的优势，很大程度上优化了操作流程，让急诊检验科无需重新进行基础布局。同时，奥森多还密切关注客户的实际需求，通过创新的流程优化、软件研发、提升服务等多重方式，简化客户的繁琐劳动、提升效率。
这些创新项目经过孵育，现在又形成了一个个专利。仅在2021年，奥森多就获得了包括用于HIT检测辅助干扰判断的“样本质量分析智能设备”；实现手持PDA辅助耗材智能管理的 “动态全流程试剂存储管理设备”；用于不同VITROS仪器间自动比对的 “一种仪器自动比对智能设备”在内的三项中国实用新型专利。此外，去年奥森多还将气动传输系统运用在急诊流水线，结合其自研的多项专利技术，为急诊检验搭建智慧化平台，逐渐搭建起国内创新的“急诊无人值守”的解决方案。
据苏州市立医院急诊检验科组长杜医生介绍，在未使用奥森多的流水线时，他所在医院急诊检验科至少要配备一个人检测样本，而现在用了奥森多的流水线，只需要半个人力就够了。目前双方正协力研发样本的自动审核功能，技术一旦成熟，那么未来只有一半的样本需要人工审核。
在奥森多人力资源和文化部总监史韵女士眼中，奥森多的技术创新是其企业核心价值观上开的“花”， 价值观和创新实际上相辅相成。奥森多提出的三大企业价值观分别是 “以客户为中心”、 “成长的心态”和“主人翁精神”。
如果考虑到客户的需求，就会想到怎样改善，那么就需要有创新；当员工有了主人公精神，就不需要等待老板的批准，就会主动提供意见；而成长的心态则会让他/她以开放的态度，看待可能遇到的一些问题。
今年1月，奥森多荣获国际权威的杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）发布的“中国杰出雇主2022”认证，从侧面也反映了奥森多核心价值观得到认可和验证。
-03-
合作共赢、创新为本，中国IVD市场水大鱼大
从上世纪90年代迈入中国市场开始，奥森多就没有停止过创新。比如引入中国的第一台全自动生化分析仪VITROS 750到全自动生化免疫分析仪VITROS 5600，全自动血型检测系统Vision和Vision Max, 包括多层涂膜干化学技术、增强免疫化学发光技术，玻璃珠柱凝集免疫学血液学检测技术，“21平米”自动化流水线服务等。
同一段时间，90年代的快臻虽然没有进入中国，但在世界检测领域最先进的美国市场不断深耕。以传染呼吸领域为例，早在 1985 年，快臻就获得 FDA 批准上市了一款甲型链球菌检测试剂，在 1999 年获批甲乙流的快速诊断试剂。2009 年 H1N1 流感在美国大流行，FDA 发现市场上的快速流感检测产品的良莠不齐，因此决定重新将流感快速检测定为 II 类，这次重分类耗时 8 年，到 2018 年原先 16 款检测产品最终只有 6 种符合 FDA II 类的要求，其中 快臻旗下的产品就占了 2 款。除了依靠自身创新，快臻通过完成 Triage 系列产品的收购，快速实现盈利，可以说是最早尝到公司“合并”甜头的公司。
两家公司都拥有超强的研发和创新能力，可谓惺惺相惜。回到2020年疫情爆发之初，快臻和奥森多都第一时间聚焦新冠检测试剂的开发，并以最快速度完成新产品的研发及上市。快臻的新冠病毒核酸检测产品以及奥森多的SARS-CoVe-2抗体检测试剂分别于当年的3 月及4月 首批获得 FDA 的紧急使用授权。英雄惜英雄的快臻和奥森多，没有想到会在2022年，相遇在“并购”的道路上。
而这两年也恰好是国内IVD行业发展的黄金时期。去年3月推出的《医疗器械监督管理办法》将创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，也加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
借着东风，奥森多加快了本土化创新的进程。一个标志性的事件发生了，去年5月，奥森多生物科技创新中心正式在上海浦东外高桥保税区挂牌。该创新中心是奥森多总部研发中心以外的重要创新平台，将专注于生物科技和医疗器械领域的技术开发和服务，也是奥森多整合全球创新资源，加速构建中国市场“研、产、销一体化生态圈”的重要一步。
从一家企业，到生态平台，是奥森多，也是全新的QuidelOrtho 下一步的发展目标。“不只是我们一家公司，而是把志同道合的伙伴融入到创新变革中。”林妍表示，自此QuidelOrtho将实现“三多”——伙伴多、创新多、开心多。
IVD领域从不缺少合作，甚至是收购和并购。如何选择合作伙伴，变成一个重要的问题。在林妍眼中，首先看客户需求，再去寻找能够补足短板的公司；确定合作后，会要求合作伙伴，按照原有的质量理念和体系管理共同合作产品、开发新的解决方案；这样开发出来的创新产品和方案也将会让客户更放心更省心，所以客户也就会更开心。
奥森多和快臻并购结合成新公司，也正是这样的一场合作。
面对国产替代化的趋势，林妍还指出本土企业不应该只是为了替代而替代。如果只是强调通过成本来替代，其实中国企业的成本不见得永远都低。要想崛起或者屹立不倒，追逐创新是不变的答案。
在推动满足本土需求的创新革新过程中，单个方面的力量是有限的，行业、政府、企业等多方力量需要共同努力，才能推动行业迎来更长的黄金期。
而新冠疫情只是IVD行业的一个加速器，其实在过去几年中，中国医院的检验水平、临床需求有了极大的发展外，政府政策也对IVD行业创造了较好的环境。
如何在疫情常态化防控的当下，借助中国IVD市场、医生临床需求大的场景，实现本土IVD行业的创新性发展？让中国企业借助百年难遇的时机，成就自身的创新型崛起，成为反哺全球IVD技术的佼佼者，是这个时代最重要、并可实现的目标。
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
