5月10日，国家发展和改革委员会印发的《“十四五”生物经济发展规划》指出要提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。这对体外诊断行业来说无疑是再添新翼，可谓重大利好。
在行业发展及政策扶持等多重利好趋势下，近期，全式金、翌圣、菲鹏多家国产体外诊断原料企业相继冲刺科创板或创业板上市，已上市的诸如诺唯赞等原料巨头企业也持续发力，各方资本也不断涌入，据统计，2021年中国IVD领域融资金额高达2931.85百万美元，加之近年国家陆续出台的健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业国产替代的进程，种种迹象表明，体外诊断行业已逐渐成为一大热门板块，而众多国产IVD企业也紧抓机会，加速发展。2020 年突如其来的新冠疫情更是带动了新冠检测产品的快速研发与应用，中国体外诊断市场规模从 2015 年 427.5 亿元增长至 2020 年 1,126.7 亿 元，预计 2025 年将达到 2,214.3 亿人民币，期间年复合增长率为 14.5%。
图片来源：全式金生物招股书
我国体外诊断行业虽起步较晚，却在较短的时间内实现了快速发展。自20世纪80年代起步以来，经过近40年的发展，逐步建立起完整的产业链，在技术层面，也实现了多种突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平不断提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。
从产业链上划分，IVD试剂行业产业链分为上游原材料、中游诊断产品和下游应用端。其中，产业链上游技术壁垒较高，上游行业产值占整个IVD行业产值的10%左右，但毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节。且原材料质量的稳定性和可靠性直接关系到产品的品质，进而影响检验结果的准确性，对临床结果判断及后续治疗方案的制定产生了重要的决策作用，因此IVD诊断原料是整个诊疗链条上的源头，也是核心。
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而目前，我国IVD原料产业发展与国外仍有较大差距，国外巨头仍然占据着IVD原料行业主导地位。从原料进口和国产市场规模来看，国内约90%的IVD原料市场仍由进口主导，据统计，2019年我国IVD原料市场中进口产品市场份额为88%，国产份额仍然较小，但2015-2019年年复合增速为30.6%，高于进口产品的25.3%，而随着国产企业技术实力的不断提升，国家对生物安全建设本土供应链重视程度的不断增强，国产替代进口的趋势也日渐明显。
而国产品牌中的众多黑马也渐露头角，在技术实力、研发投入、人才建设、市场占比等多方面均表现的可圈可点，我们以近日热度较高的诺唯赞、菲鹏、全式金、翌圣四家企业为例。
在分子诊断酶原料市场，有着原料龙头之称的诺唯赞，有着绝对领先的优势，市场占比情况：诺唯赞（20.52%）>菲鹏生物（10.81%）>翌圣生物（4.17%）；诺唯赞凭借其雄厚的研发实力与技术储备，强大的人才团队支撑，不断打破国际技术壁垒，现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料。上市仅9个月，2022年一季度实现营收9.75亿，同比增长了80.07%；归母净利润4.31亿，同比增长28.18%，诺唯赞在原料市场一路披荆斩棘，成为国产生物医疗企业的杰出代表。根据其对外资料显示，光是新冠核酸原料，就供应了15亿人份。且诺唯赞并未局限在上游领域，其在IVD终端也有所布局，并且巧妙地选择了不同的细分市场避免与客户直接竞争的尴尬局面。
图片来源：翌圣生物招股书
而同样在诊断原料板块驰骋的菲鹏生物似乎就没有这么幸运，2017-2019 年度，菲鹏以体外诊断试剂原料销售为主，占比均超过97%，可见体外诊断原料板块是菲鹏的核心业务。近期菲鹏创业板过会也在IVD原料市场掀起水花，引来众多投资者关注。但是菲鹏的下一步如何向下游进军成为了他们的难题，往下一步势必会抢夺客户的市场，聚焦原料市场有限，我们拭目以待菲鹏如何在将来破局。
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而近期上市申请获受理的翌圣生物，根据其资料显示，在分子诊断酶原料领域，翌圣也成功跻身头部竞争者地位，市场占有量仅次于诺唯赞和菲鹏生物，列国产生物试剂品牌第三位。2021年中国生物试剂科研机构用户市场占比情况：诺唯赞（24.2%）>翌圣生物（12.1%）>义翘神州（7.1%）
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国产生物“老大哥”全式金生物，近日上交所科创板IPO也获受理。据统计，2021年，分子生物学试剂市场占比情况：诺唯赞（14.7%）>全式金（5.4%）>翌圣生物（3.3%）。
在翌圣与全式金的招股书上，市场占比的描述各有不同，到底谁更胜一筹，笔者也无从判断。但是，从侧面可以看出诺唯赞当前已坐稳了国内生物试剂企业的市场龙头宝座。当前，生物行业发展迎来了百家争鸣的最好时机，龙头已现，后起之秀不断，形势日新月异，笔者认为这是一件非常令人振奋的事情，国内生物市场的崛起能够让我们在科研领域也挺直脊梁，真正印证了“21世纪是生物的世纪”这句话。
图片来源：全式金生物招股书
体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。虽然体外诊断试剂原材料行业的发展趋势向好，但面临的挑战并存，外资企业在国内市场根深蒂固且长期占据主导地位，国产企业仍需不断发力，笔者希望这些企业能够加大技术创新投入，促进国内生物行业的发展，加速国产替代进口，实现国产破局，为国家生物安全建设贡献IVD力量！
