近日,由广州洁特生物过滤股份有限公司牵头制定的《细胞培养瓶》《高通量细胞培养器》《一次性塑料离心管》《一次性塑料血清移液管》《液体过滤用针头式过滤器》《真空式过滤器》6项生物实验室耗材系列团体标准在国家官方平台获得正式发布。该6项标准由洁特生物作为牵头单位,联合泰坦科技,诺唯赞生物,海狸生物等多家行业企业,以及中科检测、广医三院等单位联合制定,来自广东省科学院微生物研究所等多家单位组成的专家组对标准进行专业审议,标准最终通过专家审定,并成功获批发布。
本次标准的制定将改变生物实验室耗材产品质量参差不齐、恶性竞争状况,推动我国生物实验室耗材整体质量提升,为打造高端国产品牌形象提供技术指引。
评审现场
近几年我国生物实验室一次性塑料耗材需求明显提速,国内下游生物医药诊断及临床等产业的迅速发展,国家为大力推动生物实验技术的发展也陆续出台了系列相关政策予以支持。但受限于材料技术和研发投入规模,高端生物实验室耗材仍以进口产品为主,亟需制定国产生物实验室耗材统一质量标准和技术规范,完善生物实验室耗材国家标准体系。
洁特生物牵头的6项团体标准则是通过对国内外同类产品的关键性能指标值进行对比分析研究,同时结合国内生物实验室耗材生产行业实际情况而制定。在材质方面,为确保产品安全优质,确定材质均应达到USP class VI级认证的医用级别塑料材料要求;在关键技术指标方面,规范了细胞培养系列产品的表面处理性能、离心管和移液管的容量精度、过滤器系列产品的耐压性和细菌截留率等,明确了产品的热原及细菌内毒素、细胞毒性等;同时提出了更具可操作性的无酶检测和细胞培养试验方法,提高了技术门槛。部分技术内容更是填补了行业空白,具有充分的创新性和领先性。
洁特生物作为国内生物实验室耗材行业的龙头企业,多年来致力于为用户提供高品质的实验室耗材产品和整体解决方案,经过多年技术积累,产品品质逐渐得到市场认可,主要产品包括细胞培养和液体处理两大类,并配有少量试剂、小型实验仪器等,涉及产品千余种。截至目前,洁特生物已主导制定省级标准2项,团体标准8项,参与制定行业标准3项。
未来,洁特生物将积极牵头和参与制定更多生物实验室耗材产品和生物安全防护装备的相关标准,推动行业标准化的建设和发展迈上新台阶,以标准引领及高端品质彰显中国力量。
