本报北京讯 近日，国家药监局网站发布的信息显示，拜奥法尔诊断有限责任公司生产的创新产品“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”获批上市。
该产品是一种一次性封闭检测试剂，由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液(CSF)样本中的14种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式PCR扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式PCR扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。
该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
截至目前，国家药监局已批准172个创新医疗(6.610,-0.01,-0.15%)器械上市。药品监管部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。 （闫若瑜）
