美康生物（300439）2022年半年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
1、体外诊断试剂及仪器
经过近20年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得420项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、55项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要产品如下：
2、第三方医学诊断服务
报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务协同发展”。公司积极响应国家疫情防控需要，旗下11家医学检验所提供检测服务，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务。报告期内，公司与鄞州区卫生健康局共建核酸检测基地，协助当地提升核酸检测产能，强化应对突发疫情大筛查能力，进一步完善公卫防控体系。报告期内，公司医学诊断服务实现收入50,001.65万元，同比增长33.24%。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包括：
标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。经销方面，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。在国内市场，公司设立了31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，截至本报告期末公司已在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，并在深圳、北京等地筹建医学检验所。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入为129,069.42万元，较上年同期增长15.10%；归属上市公司股东的净利润为14,654.51万元，较上年同期增长10.15%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12,467.71万元，较上年同期下降4.69%。其中，公司体外诊断产品实现销售收入77,920.13万元，较上年同期增长5.69%；第三方医学诊断服务业务实现收入50,001.65万元，比上年同期增长33.24%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠核酸检测服务所致。报告期内，公司积极助力新冠疫情防控，聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，加快自产生化、免疫仪器布局，持续推进核心产品降本及全自动生免流水线等新产品的研发工作，为公司后续销售奠定基础。
（五）所处行业基本情况
公司主要从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售及体外诊断服务，形成“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的经营模式。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为医生和患者提供重要的诊断信息。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。各主要诊断类别的原理及应用情况如下：
1、全球体外诊断行业情况
从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，据IVDTechnology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，其产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。
自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,170亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
2、中国体外诊断行业发展现状
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、POCT、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。近年来，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医疗卫生机构将更加注重成本管理，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、健康意识提高、创新政策、医疗品质提升与技术进步等因素影响，国内体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。据Eshare医械会测算，2020年国内体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.30%。
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，但在高速检测设备和一体化检测设备方面具有较好的国产替代空间。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍存在国外巨头垄断的局面，国产化程度低。分子诊断近年来发展迅速，且由于受到新冠病毒核酸检测的拉动作用，市场增长明显。POCT我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床测序和质谱将迎来发展机会。
未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。
（2）体外诊断技术两极化发展
从体外诊断的需求端来看，目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面，由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT产品存在较大的市场空间。
（3）医学检验标准化
目前，不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
4、第三方医学检验行业发展趋势
受益于国家政策的良性推动，我国第三方医学检验行业发展迅速。根据国家卫生健康统计年鉴，2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。第三方医学检验企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。2021年8月，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》，通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。第三方医学检验的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代第三方医学检验的认可度提升将带来外包率的进一步加速，第三方医学检验或将迎来更大发展。
（六）公司所处行业地位
公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP/VLP血脂亚组分、原材料等多个技术平台。经过多年的发展，截至报告期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等55项仪器及420项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，截至本报告期末公司已在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，并在深圳、北京等地筹建医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。
二、核心竞争力分析 （一）技术及研发优势 针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，经过多年的发展，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。 此外，公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP/VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入金额为8,034.22万元，较去年同期增长7.48%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利368项，已获授权专利258项，申请软件著作权110项，已获软件著作权109项；在中国境外已申请专利15项，已获授权专利5项。本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下：报告期内获得的专利 报告期内获得的软件著作权 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP血脂亚组分和质谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得475项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证420项，体外诊断仪器注册证55项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共343项，包含332项欧盟CE认证、5项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、1项法国CNR注册证、1项印尼IndonesiaMOH认证以及1项泰国注册认证。公司积极将研发成果运用于产品开发中，不断研发出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。 截至本报告期末，公司注册证（含I类，下同） 截至本报告期末，公司共有61个产品正进行注册申报， （三）完善的营销体系优势 1、完善的营销网络 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 2、灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及专业展览会，积极参加国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。 （四）专业及时的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （五）严格的质量管控优势 公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2022年上半年，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括1次华光监督认证检查，2次新产品注册核查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。2022年，公司参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等7个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动及BIO-RAD活动，预计453项5364小项室间质评计划，截至本报告期末，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 （六）国内领先的量值溯源体系优势 公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候选）参考测量程序，其中24项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。 作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。在质谱领域，公司参与制定了《体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度》、《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度》、《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等行业标准。此外，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作。 随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务”协同发展的优势 公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心VAP/VLP血脂亚组分检测技术，成功取得VAP/VLP血脂亚组分分型仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP/VLP血脂亚组分检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务”协同发展的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
三、公司面临的风险和应对措施 （一）政策变动及行业监管风险 随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，国家监管部门推出了一系列改革措施，并快速落地实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“医保控费”、“阳光采购”、“带量采购”等。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态，并积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险。 （二）行业竞争加剧的风险 在新冠疫情以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。越来越多的体外诊断及上游原料生产企业完成IPO上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，进一步加剧了行业的竞争。公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。 （三）新产品研发和技术替代风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。 为保持公司在行业内持续竞争力，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，对新研发项目进行了充分的论证，以提升研发方向准确性。 （四）产品不能及时或无法取得注册证的风险 公司新产品从研发到取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证需经过注册检验、临床试验、注册申请和技术审评等主要阶段，整个周期较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响新产品的推出和公司未来业绩的增长。 公司成立了质量管理部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，及时收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态并进行反馈，保障公司产品在国内外市场的及时注册。 （五）重大公共卫生事件影响的风险 自2020年以来，新型冠状病毒疫情逐步在国内外爆发，各级政府采取了严格的疫情防控措施。随着新冠病毒的变异和疫情不断反复，公司的主要客户、供应商及公司的生产经营将可能受到不同程度的影响。 公司密切关注国内外疫情发展的动向，成立专门的疫情应急小组，及时掌握公司的采购、生产、销售的情况并提前采取措施，尽量避免疫情给生产经营带来的不利影响。同时，近年来持续加大原材料研发投入，逐步实现自产原材料替代进口原材料，从而减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖造成的原材料供应风险。
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