创新医疗器械不用集采！但IVD人开心的太早了！

文中指出：由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

而这个问题在8月24日时，国家医保局也做了一个类似的答复。

8月24日，国家医保局发布了《对十三届全国人大五次会议第8013号建议》的答复。

答复中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

而在更早的7月23日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。将临床效果有较大提升的药品、医疗器械和诊疗项目在评估后，进行DRG外的支付。

可见对于创新器械的支持，自2014年颁布《创新医疗器械特别审批程序》以来一直都没有变化，就是要支持创新，所以这次的答复并没有什么新意。

所以这对于大部分IVD企业来说并没有什么实质性的好处，而相反是进步一步明确了IVD普通项目试剂集采。

在《答复》中也明确指出：集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

对于大部分IVD企业来说，做好应对集采的准备才是硬道理。

不过在名单中也有几个产品值得关注的，一是伴随诊断试剂，艾德生物是唯一有2款在列的伴随诊断公司，其中“人类10基因突变联合检测试剂盒”更是独家产品。这也侧面反应了艾德生物在伴随诊断中的优势地位，艾德生物的试剂短期内可以避免被集采。

不过艾德生物股价自2021年6月以来，已经腰斩了，PE只有45.37，处于历史低位。公司在2月份就发布了回购股份公告，回购金额1-2个亿元，投资者可以适当关注。

另一个就是早筛试剂，比如诺辉健康的KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒，即“常卫生清”，2020年11月获证，是国内第一个获批的早筛产品。凭借着早筛产品的成功推广，公司近几年营收也是快速增长，从2019年的5828万，增长到2021年的2.12亿以及2022年上半年的2.25亿，一家早筛“新星”已经冉冉升起。

医保局政策给常规检测试剂戴上“紧箍咒”的同时，又支持创新器械，而伴随诊断试剂和早筛试剂是创新器械中的两大类，这应该也是近几年众多IVD公司在积极布局这两大领域的原因。