来源： FDA2022年09月30日 09:17
FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。
注：本图概述了指南第 IV 部分（“FD&C 法案第 520(o)(1)(E) 条中的标准解释”）。关于更详细的内容，请参阅指南。此图中标识的器械示例仅供说明，并非详尽列表。其他未列出的软件功能也可能是器械软件功能。您的软件功能必须满足所有四个标准才能被视为非医疗器械CDS。1.您的软件功能不会获取、处理或分析医学图像、信号或模式。2.您的软件功能显示、分析或打印通常在医疗保健人员 (HCP) 之间交流的医疗信息。3.您的软件功能向 HCP 提供建议（信息/选项），而不是提供特定的输出或指令。4.您的软件功能提供建议的依据，因此HCP不会优先依赖任何建议做出决定。如果满足所有四个条件，则您的软件功能可能是非器械CDS。根据标准 1 和 2：非器械NDS显示、分析或打印以下医疗信息示例，这些信息必须不能是医学图像、信号或模式：· 相关的患者特定信息和其他已知/未知信息以供考虑您的软件功能必须满足所有四个标准才能成为非器械CDS。如果不满足4个标准中的任何一个，您的软件功能就是一个医疗器械。
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