如果说2021年安徽化学发光试剂集采是试点的话，那此次肝功能生化试剂的集采便是全国首个真正意义上的大规模IVD集采项目。近年来，国家医保局不断推进医疗器械集采，而在大幅降价的同时也给了国内企业弯道超车的机会。
2022年最大规模IVD（即体外诊断）集采风“吹到”肝功能生化试剂。
10月17日，IVD板块延续上个交易日涨势。自14日以来，肝功能生化试剂领域多股大涨，其中九强生物、美康生物、透景生命、利德曼等当日均涨超5%，行业龙头迈瑞医疗更是涨超13%。
而大涨的主要推手则是一则集采意见稿。10月13日晚间，由江西牵头的肝功生化试剂集采征求意见稿在业内流传。根据该征求意见稿显示，共有22个省（自治区）积极参与，采购周期执行期2年，可以视情况延长1年。
在去年安徽化学发光打破“设备+试剂”系统不可能集采的传统观念后，“医疗服务价格改革”的浪潮也正式波及到了IVD领域。
此次肝功能生化试剂集采也是我国IVD行业首次真正意义上的大规模集采。作为国内IVD第二大市场，生化诊断在IVD行业中约占20%的市场份额，仅次于免疫诊断产品。本次集采聚焦肝功能领域，涵盖26种被检测物质。
纵观国内IVD行业，目前由罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家跨国企业占领超八成的市场份额。而在“以价换量”下，以迈瑞医疗、万孚生物为首的国产龙头企业也有望借机扩大地盘，加速国产替代化进程。
首次大规模IVD集采
继去年八月安徽将免疫诊断中的“化学发光试剂”纳入集采后，生化诊断试剂成为我国首次真正意义上的IVD大范围集采标的。
近日，由江西牵头的22省区肝功能生化试剂集采方案征求意见稿传出，受此消息影响相关个股纷纷涨停。
IVD指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。而IDV集采也是2022年国家医保局重点推进的项目之一。
按类别看，IVD主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断及床旁快速诊断POCT。而生化诊断，又称临床生化，常用于血糖、血脂、胆固醇等基础检查项目，也是患者最常接触的肝功、肾功的检查方式。
据悉，此次肝功生化试剂集采覆盖肝功能各项及高低密度脂蛋白等26类生化检测试剂，有22个省（自治区）积极参与，采购周期执行期2年，可以视情况延长1年。
参与申报的国内企业包括复星、乐普诊断、安图生物，九强生物、迈瑞、基蛋、透景、圣湘、中元汇吉、麦德科、新产业、英科新创、科华、北京豪迈、夸克等。
中标规则上，意见稿显示，同一竞价单元内，根据有效申报企业排名由确定拟中选企业，由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%，如不在前60%，企业只要在最高有效申报价格的基础上再降价20%即可重新入围。
此外，意见稿还确定，按照排名确定实际采购量比例，入围企业最低保证拥有40%意向采购量。
当前国内IVD市场外资企业占绝大份额市场，而医药器械国产龙头凭借以价换量有望修复此前被压制的估值。
行业估值处于历史“底部”
从此次降价幅度来看，相较脊柱在最高有效申报价基础上降60%入围，生化试剂降幅设定为20%，远低于行业内降价40-50%的预期。
虽然此次降价幅度较为温和，但也不可避免报价时候的“内卷”。
在IVD分类中，生化试剂作为国产化较为普遍的行业，国产率在约60-70%，当前国内市面上70%以上生化诊断试剂为国产产品，主要生产公司包括迈瑞医疗、迈克生物、九强生物、迪瑞医疗、利德曼和美康生物等。
国产率占比虽高，但市场集中度并不高，目前全国相关业务有超过200家注册公司，但平均每家只有几千万元收入。
拆分来看，占据最大市场份额的企业仍为外资企业丹纳赫，占近14%，而国产最大份额的迈瑞医疗平均市场占比也只有7%左右。
而在集采的以价换量下，头部企业也有望获取更大的市场份额。
以体外诊断龙头迈瑞医疗为例，2021年，迈瑞医疗国内生化试剂收入约9亿元（其中肝功生化占比约20%），市场份额仅有12%。
迈瑞医疗国内生化试剂收入近90%集中在二级及以下医院，集采可助推国产企业大范围打开三级医院大门，实现弯道超车。
参照此前安徽化学发光试剂集采，迈瑞医疗大幅提升了在安徽省内二、三级医院的市场份额。对于此次集采，相关负责人表示，公司作为医疗器械领域最大的企业，依托规模及渠道优势，通过“以价换量”的方式扩大其市场份额，特别是高端市场份额带来的长期增量空间，或将远大于其出厂价受损带来的短期利润亏损。
纵观A股IVD板块，相关上市公司已经接近40家，行业已历经两年的调整周期，据方正证券数据显示，目前IVD行业的估值已经处于历史底部，远低于5年前。而此次IVD行业的正式大规模集采或也将给相关企业带来估值修复的契机。
集采替代下，谁最受益
由于生化试剂门槛较低，当前国内国产市占率较高，但就IVD整体行业来看，板块整体仍被外资企业占领。
自新冠疫情爆发以来，我国体外诊断企业优势尽显，海外新冠抗原自测的爆发式需求也给国内企业带来了可观的业绩收入。
此前新冠检测试剂开展集采，仍有不少人觉得新冠产品是特殊时期的产品，不具有代表性，而此次肝功能生化试剂的集采也意味着我国在IVD行业集采的号角正式吹响。
纵观国内IVD行业，过去5-10年间，我国IVD产业技术水平不断提升，行业每年以15%~20%的增速快速发展。
作为2022年国家医保局重点推进的项目之一，IVD已成为众多企业所看好的板块，而早前国内多家企业也在政策利好下在加码体外诊断业务。
2021年8月，复星医药子公司完成对苏州百道的收购，复星医药董事长吴以芳认为，面对IVD集采企业要提前布局。
同年10月，迈瑞医疗相关负责人就曾在投资者交流会上表示，通过IVD集采打开市场，加速产品入院，扩大实际采购需求，给公司创造前所未有的市场机会。
此外，万孚生物、迈克生物、九强生物等国内企业都在研发新品积极转型。
就国内市场而言，相关数据显示，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%，预计到2030年将增长至人民币2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
而集采的常态化发展，加上国产生化诊断试剂领域的相对成熟，集采品种逐渐延伸到生化试剂领域也意味着国产企业在集采中有望打破旧有的市场格局，与国外品牌分庭抗礼，集采也成了国内企业估值重塑的机会。
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