近日，全自动医用PCR分析系统PMEasyLab及其配套使用的细菌耐药基因多重检测试剂盒、中枢神经系统感染病原鉴定试剂盒、呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒获得泰国食品药品监督管理局、沙特食品药品监督管理局市场准入资质...

2月19日，由《中国医院院长》杂志携手华大基因（300676）举办的“医院院长走进国家基因库——基因科技与医院学科建设发展论坛”圆满落幕。本次论坛邀请到百余位国内知名医院的管理者和基因科技领域权威专家，共同对医院学...

金域检测、金域达物流主笔起草的《医学检验生物样本冷链物流运作规范》标准制定正式启动。中国物流与金域检测等45家企事业单位共同起草——《医学检验生物样本冷链物流运作规范》于2022年2月正式发布实施。其标准明确...

1、洁净度等级：一般采用ISO7级（C级）或ISO6级（B级）洁净度等级。2、温度和湿度：一般控制在20-25℃，相对湿度不超过60%。3、洁净空气：采用层流送风系统，空气过滤器的效率需符合GMP和ISO标准。4、材料：建议采用易清洁、耐...

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应...

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发...