当前，IVD(体外诊断)行业发展向好，国内各体外诊断企业也纷纷出海。如何从同类企业中脱颖而出，如何应对全球竞争，如何得到欧美、新兴国家客户的认可并迅速响应客户需求是每一个出海中国企业必须思考的问题。菲鹏生物凭借...

此前我们跟大家分享过体外诊断试剂注册申报时分析性能研究的一项指标“精密度”，今天我们继续分享另一项指标——【稳定性】。在产品注册时需提交稳定性研究资料，一般是对产品稳定性和样本稳定性进行研究。其中产品稳...

广义IVD原料上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设备所需的零部件，狭义上的IVD原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、反应体系载体、反...

近日,华大基因基于全自动医用PCR分析系统PMEasyLab配套使用的三款核酸检测试剂盒获泰国食品药品监督管理局、沙特食品药品监督管理局市场准入资质。三款试剂盒分别为细菌耐药基因多重检测试剂盒、中枢神经系统感染病原...

科美诊断3月27日公司获得国家药品监督管理局颁发的巨细胞病毒IgM抗体（CMVIgM）检测试剂盒（光激化学发光法）医疗器械注册证。本试剂盒用于体外定性检测人血清中巨细胞病毒的特异性IgM抗体（CMVIgM）。

为积极响应我国新冠疫情防控政策的重大调整,华大基因积极优化三套核酸检测整体解决方案,全方位守护民众健康。华大基因此次更新优化的三套综合解决方案,将重点满足新冠病毒突变监测和复杂混合感染诊断、新冠病毒感染炎...