11月2日，国家药品监督管理局批准艾德生物的“人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒”上市。该试剂盒是我国首个批准上市的泛癌种免疫治疗伴随诊断试剂盒。据了解，2022年3月，国家药品监督管理局批准了首个国产化PD-L1免疫...

深圳媒体“高质量发展调研行”采访团走进新产业（300832）生物。从仅有十几人的初创公司，发展到目前近3000人的上市企业，业务范围遍及148个国家和地区……扎根坪山的新产业生物医学工程股份有限公司，20余载专注研发创新...

迈瑞医疗近日接受机构调研时表示，第三季度，在体外诊断领域，推出了MT8000全实验室智能化流水线、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、氨基...

近日，公司研发生产的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）产品获得欧盟著名公告机构TÜVSÜDProductServiceGmbH依据IVDR法规签发的CE证书。科华生物也因此成为获得ClassD高风险等级快诊产品IVDRCE证书的首家中...

2023年6月3日，为进一步落实高质量发展、“千县工程”等国家战略，助力县域检验学科发展，由中国医药教育协会主办、好医生医学教育中心协办、罗氏诊断产品（上海）有限公司支持的“智检赋能，慧行千县——县域检验高质量发...

本审评要点旨在指导注册申请人对人类SDC2基因甲基化检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。本审评要点是对人类SDC2基因甲基化检测试剂产品临床试...