2024年7月19日，市药品监管局联合市卫生健康委召开专题评估会议，研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。该产品是医疗机构自行...

2024年6月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开罗氏诊断2款体外诊断产品注册技术审评报告。相关链接：器审中心公开8个IVD产品审评报告（2024年1-2月）5家企业三类IVD产品技术审评报告公开：贝瑞基因、华瑞康源、...

6月17日，国家药监局器审中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号）》。申请人苏州天隆生物科技有限公司受理号CSZ2400241产品名称丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）同意理由该产品属于“列...

六朝古都南京自古是江南文化、教育重镇，人文底蕴深厚。步入以高质量发展全面推进中国式现代化的新发展阶段，这座昔日的六朝古都所迸发出的创新奇迹，再次令世人惊叹。位于南京江北新区的南京生物医药谷基蛋生物智能工厂...

在当前医疗健康领域，体外诊断（IVD）技术正日益成为推动精准医疗和个性化治疗的关键力量。化学发光是体外诊断占比最大、增长最迅速的细分领域。由于化学发光壁垒较高，中国大部分份额被进口产品占据，国产替代空间广阔，不...

体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是指在人体之外通过对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。作为现代检验医学的重要载体，体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分，也为医疗决策提...