降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，目录中预期用途为用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染...

临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说...

摘要2018年4月2日，国家药品监督管理局批准了第一个隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）上市，随后陆续批准三个同类产品。目前该类产品的适用样本类型有脑脊液和血清，针对脑脊液样本类型的预期用途和临床性能评价要...

来源：NMPA作者：小创整理2021年09月28日15:47  为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》...

近日，以色列初创公司MedialEarlySign与罗氏诊断签署了一项协议，将共同推动早期癌症检测的人工智能工具的开发和商业化。根据该协议，双方的合作将专注于胃癌领域，并使用EarlySign的临床决策软件来进行检测。据悉，该软件...

国产医疗器械龙头公司迈瑞医疗9月23日发布公告，公司收购HyTestInvestOy（以下简称“海肽生物”）及其下属子公司100％股权的交易，已于9月22日完成交割，交易价款5.32亿欧元。交割完成后，迈瑞医疗全资子公司迈瑞荷兰已经直...