外诊断试剂指的是医疗器械管理中用于辅助诊断的体外试剂，从目前的情况来看其种类包括可单独使用和需要配合设备、仪器或者与系统组合使用两种。体外诊断试剂能够在疾病的预防、诊断和临床治疗以及后期观察监测、患者的...

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近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原...

新京报讯（记者王卡拉）11月25日，亚辉龙发布公告，公司旗下产品iFlash3000-M、iFlash3000-N规格的全自动化学发光免疫分析仪，获得广东省药监局签发的医疗器械二类注册证。这两款仪器在临床将用于对人体血清、血浆、尿液样...

图为成立大会现场。日前，福建晋江市成立临床检验质量控制中心，以加强全市各级医疗机构临床实验室质量与安全管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。成立大会上，宣读了《晋江市卫生健康局关于成立晋江市临床检...

化学发光免疫诊断行业中，海外品牌在技术积累以及市场推广方面有先发优势，在全球体外诊断市场占据主导地位。然而，近年来中国化学发光免疫诊断企业迎头追赶，头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器...