真空采血管是日常临床检验中最常用的器材之一。但目前生产和制造真空采血管的大多数原材料与组件并无统一的国家标准，企业仅依据自身标准，原材料质量和生产工艺流程差异很大，加之气压、温度等环境因素影响，以至于进入临床的真空采血管质量参差不齐，使用中对检验结果存在影响。大量临床研究表明，真空采血管性能问题是分析前误差的重要原因，在查找异常的检验结果原因时应重视真空采血管因素。
为此，我国多家大型三甲医院检验科专家，组织编写了这样一部《医学实验室真空采血管性能评估专家共识》，本次我们节选《共识》中的性能评估部分并作分享，以飨读者。
真空采血管的质量性能评估内容及方法
质量性能评估内容包括真空采血管外观、抽吸量、管体强度及管盖密封性、血清分离管纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团、分离胶管分离胶性能、溶血情况、抗凝管的凝血情况。
1.外观：管内异物、胶塞脱落、标签信息不完整和粘贴位置不当、分离胶变性等是真空采血管的常见质量问题。通过目视检测，可及时识别真空采血管生产相关质量缺陷，避免将有明显质量缺陷的产品引入临床。真空采血管外观检查项目及合格标准见表1。
2.真空采血管抽吸量：抽吸量不准确是静脉血样本的主要质量问题之一，可造成样本溶血、凝集，影响凝血功能、
评估方法：随机抽取30支试验管（建议选择出厂3~6个月内的真空采血管），在101 kPa（标准大气压），20 ℃条件下，按照标准操作采水，称重，分析抽吸量与公称液体容量的相对偏倚及抽吸体积的变异系数（CV）。有条件的医学实验室可使用全血进行试验。抽吸量与标称液体容量的相对偏倚应在-10%~10%，同时抽吸体积的CV≤10%。
3.管体强度及管盖密封性：为避免样本在运输、离心及试验过程发生泄漏，真空采血管需具备较好的管体强度和管盖密封性。真空采血管管壁通常由苯二甲酸乙二酯（PET）材质制成，强度高，一般不易破损，PET材质可影响管体强度。胶塞硬度决定管盖密封性，过硬或过软，均会降低穿刺后的密封性。目前真空采血管胶塞主要由丁基橡胶、卤化丁基橡胶等材质制成，胶塞的软硬度主要受上述材质配方、生产工艺的影响。需要注意的是，为了降低胶塞的硬度、增加胶塞的弹性，部分厂家在生产过程中添加了增塑剂磷酸三丁氧基乙基酯（tributoxy ethyl phosphate，TBEP），TBEP影响多种药物的血药浓度测定，如奎尼丁、普萘洛尔、利多卡因等，真空采血管厂商应提供产品不含TBEP的证明。
评估方法：
（1）离心时管体强度和管盖密封性评估。随机抽取30支试验管，按照标准操作进行采水，充装水至刻度线，使用水平式离心机（相对离心力3 000× g）离心10 min。正常情况下，真空采血管外壁应无裂痕、无液体渗漏，管盖处无液体渗漏。
（2）气动传输时管体强度和管盖密封性评估。纳入20名受试者，使用试验管和对照管各采集20个静脉血样本，选择离检验科距离较远的科室，通过气动传输系统分4次将采血管传输至检验科，每次传输5个试验管样本和5个对照管样本。检验科记录采血管溢撒发生情况。要求试验管与对照管溢撒发生率差异应≤5%。
4.血清分离管纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团情况：纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团易堵塞吸样针导致仪器故障，甚至停机，还会影响免疫测定系统中的固相结合效率，是血清样本常见检测结果错误原因。纤维蛋白团的形成主要是由于离心前血液未完全凝固所致，除与患者自身因素、样本静置时间未达到要求（一般含分离胶的血清管需静置30 min或以上，不含分离胶的血清管需静置60 min以上或者参考生产厂家要求时间），真空采血管内的促凝剂添加量过少也是一个重要因素。纤维蛋白挂壁则受塑料材质管壁疏水性的影响，疏水性越强，挂壁越严重，管壁疏水性强与注塑工艺落后和表面活性剂添加量过少有关。需要强调的是，虽然大量添加表面活性剂可有效减少纤维蛋白挂壁，但同时增加了对免疫学测定结果的影响。
评估方法：使用试验管和对照管各采集120个静脉血样本，静置后离心，观察240个样本，记录发生纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团的试验管和对照管数量。要求试验管与对照管离心后纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团发生率差异应≤1%。
5.分离胶管分离胶性能：分离胶是一种具有触变性的黏液胶体，由黏性液体、有机和无机填料以及天然或合成增黏剂制成，不溶于水，呈惰性，比重介于血清和血细胞之间，离心后，可固化形成屏障，使血清或血浆与血细胞完全分离。理想的分离胶应具有分离效果好、热稳定性好、不污染样本等特点。由于各生产企业的分离胶成分及其比例各异，不同品牌的分离胶管分离胶性能差异较大。分离胶性能缺陷在临床也十分常见，常见以下1种或1种以上：分离胶层形成不完整或明显不均匀，分离胶在管壁发生涂蹭，分离胶层未能将血清/血浆与血液其他成分完全分离，分离胶漂浮。分离胶性能缺陷影响血清/血浆样本质量，发生分离胶漂浮还易堵塞探针，影响仪器正常运行等。
评估方法：纳入20名受试者，使用试验管和对照管各采集20个静脉血样本，静置后离心，记录发生分离胶性能缺陷的试验管和对照管数量。要求试验管与对照管离心后分离胶性能缺陷发生率差异应≤5%。
6.溶血：样本溶血是临床血清样本检验拒收的最常见原因。样本溶血除疾病和治疗因素导致患者体内溶血外，不规范的样本采集操作、不恰当的样本转运和前处理，特别是真空采血管真空度过大和管壁表面活性剂添加量过少引起的红细胞破裂，是导致样本外溶血的主要原因。溶血可造成细胞内成分释放，通过化学和有色物质干扰等方式影响生化、免疫检测结果的准确性。
评估方法：
（1）离心时溶血发生情况评估。纳入20名受试者（须排除体内溶血患者），使用试验管和对照管各采集20个静脉血样本，静置后离心，记录发生溶血的试验管和对照管数量。要求试验管与对照管离心后溶血发生率差异应≤5%。
（2）气动传输时溶血发生情况评估。纳入20名受试者，使用试验管和对照管各采集20个静脉血样本，选择离检验科距离较远的科室，通过气动传输系统分4次将采血管传输至检验科，每次传输5个试验管样本和5个对照管样本。检验科记录采血管溶血发生情况。要求试验管与对照管溶血发生率差异应≤5%。
溶血情况可通过目视进行检验，并按照0~3级分级记录。0表示无溶血；1表示轻微溶血，即血清和无溶血样本相比，呈轻微粉红色；2表示中度溶血，即血清明显变红；3表示重度溶血，即血清呈深红色。0和1级为可接受样本，2和3级为不可接受样本。也可通过
7.抗凝管的凝血情况：抗凝样本凝集占临检专业样本拒收原因的50%以上。样本凝集不仅影响凝血功能和血常规检测结果的准确性，且易堵塞吸样针，导致分析仪器故障。引起样本凝集的原因复杂，与患者自身生理病理状态、不规范的样本采集操作、不恰当的样本转运和前处理均有关。就真空采血管本身而言，主要与负压过大、管内固态抗凝剂喷涂不均匀、单层PET材质无法有效预防液态抗凝剂蒸发有关。
评估方法：纳入20名受试者，使用试验管和对照管各采集20个静脉血样本，采血后立刻进行摇匀（按照制造商规定的摇匀次数），然后竖直放置在试管架上静置，3 h后用显微镜观察样本是否有凝块，记录发生凝集的试验管和对照管数量。要求试验管与对照管凝血发生率差异应≤5%。
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