分析仪器是支撑技术创新的基础性设备，其应用市场之广、覆盖领域之宽，被称为仪器行业“皇冠上的明珠”。尤其在医疗领域，分析仪器更是“黄金工具”。过去，由于我国分析仪器自身研发力不足，进口依赖度较深，分析仪器以科研为主，临床应用较少。如今，随着自主研发能力加强，一批成熟的分析仪器用于临床上，质谱仪就是一个典例。 质谱仪加入体外诊断赛道，跑出加速度，缔造千亿级市场。几年以来，机遇和挑战接踵而至，技术造势、政策利好，仪器企业动作不断，“质谱+体外诊断”的市场呈现持续扩大的趋势。 “质谱+IVD” 体外诊断(In Vitro Diagnosis)(以下简称“IVD”)是指提取人体的血液、体液等组织样本，利用体外诊断仪器对该样本进行检测，进而获得疾病信息，对疾病预防、疾病监测、后期观察等环节有重要意义。当前，IVD行业包括上游的体外诊断原料，中游的仪器及配套试剂，下游的医学检验。中游仪器设备是IVD行业横向扩展的一大支线。 IVD设备属于临床检验分析仪器，是检验医学的“兵器”。目前，IVD设备包括加速生化诊断型、免疫诊断型、分子诊断型、血液学诊断型、即时检验(POCT)型，微生物诊断型以及组织诊断型等。分析仪器强强结合是创新趋势。质谱与IVD设备紧密相关。近年，质谱仪市场规模持续扩大：2020年我国质谱仪市场约为142.2亿元，占全球市场30%。产业成型，加速落地临床，形成新的诊断模式：“质谱+IVD”。 与传统的检测方法相比，质谱技术具有通量高、灵敏度高、准确度精、线性范围宽等特点。这些特点令质谱技术可检测到传统诊断无法感知的生物标记物如素类小分子标记物，甚至在单次诊断中同时检测出几十个、上百个生物标记物。质谱检测成为IVD市场“新宠”，最先在微生物鉴定、新生儿筛查、维生素检测形成商业化。 入局者众 质谱检测技术因其在检测精度、灵敏度和通量等方面优势，以维生素、微量元素、血药浓度等检测项目在IVD行业崭露头角。数据显示，未来我国质谱检测临床市场将以7.6%的增速成长。 在此背景下，多家仪器企业调转方向，大动作不断。国内第三方独立医学实验室迪安诊断、金域医学，仪器厂家安图等加大质谱临床检测大军。禾信仪器被批准在科创板上市；金域医学与赛默飞合作，打造临床质谱应用示范实验室；迪谱诊断发布国内首款通用型飞行时间质谱检测系统；美康生物与赛默飞合作，推动临床质谱仪以及相关配套设备的本土化。 2021年临床质谱隐隐有爆发之势。2021年1月到8月，一级市场共有8家临床质谱企业完成融资，其中佰辰医疗3月获得CPE领投的3亿元人民币C轮融资。2021年11月，英盛生物完成数亿元B轮融资，意在扩充产业链与技术团队，打造临床质谱应用的全线产品，加速质谱领域的市场扩展。2022年7月，颐坤生物完成1亿美元B轮融资。多家仪器企业敏锐感触、瞄准方向，“质谱+IDV”颇有风雨俱来之势。 “两座大山” 虽前景向好，但“质谱+IVD ”高速发展路上仍堵着“两座大山”：技术底座、规模化应用。 基础研究素有“技术底座”之称。近年来，我国IVD市场发展迅速，但赛默飞世尔、SCIEX、 沃特世、 铂金埃尔默等进口厂商依靠强大的技术专业领先性，占据着较大市场份额，且检测诊断仪器设备价格比同类“国货”高1-5 倍，多集中于三级医院等高端医疗机构。相比之下，国产质谱检测诊断仪器设备创新力不足，研发力欠缺，价格较低，多集中于二级医院及基层机构。 实验室生产与临床应用之间差异较大，规模化生产和应用能力是主要区别点。质谱检测仪器较为昂贵，厂商不仅需要考虑临床推广阶段检测项目的刚需度，还要考虑相关医院科室是否有能力开展检测项目，以及该区域未来潜在的市场空间如何，能否支持加量。如何平衡产品的临床刚需度和规模化生产的经济效益，是质谱检测规模落地的关键。 蓝海将扩 实际上，我国质谱技术临床转化时间短，“质谱+IVD”仍处于开发期。2020年我国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，对外依存度较高。也要看到，限制的另一面“蓝海”涌动。 一方面，相关平台延展性强，可开发项目多。电感耦合质谱(ICP-MS)、液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)、飞行时间质谱(MALDI-TOF)在市场开发阶段应用潜力较大。其中，液相串联质谱擅长小分子定量分析，可广泛应用于各种临床常见的代谢产物以及维生素、激素、血药浓度等项目的定量检测。 另一方面，进口仪器依存度高侧面说明国产仪器厂商大有可为，还有一定升值空间。基于质谱检测的多组学癌症早筛和疾病早检项目将会是仪器厂商的下一个热门赛道。 从IVD本身来看，它是全球医疗器械最大的细分市场。早在2018年，我国IVD市场规模达到604亿元，并每年以18%-19%的速度稳步增长。偌大的市场本身就是一场机会博弈。 除此之外，我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，规范和扶持IVD行业发展。如2019 年，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，鼓励研发与生产分离，加速国产体外诊断产品的创新。2021年初，《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域包括诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。 现阶段，欧美国家广泛开展“质谱+IVD”检验模式，检测项目达400余项，占比IVD市场15%。与之相比，我国质谱检测项目仅100余项，项目丰富程度和规模性均有所欠缺。不过，精准医疗逐步获得重视，“质谱+IVD”临床检测模式需求越来越多，越来越多的第三方及医院相继建立了质谱分析平台，相关仪器需量大幅上升。 目前，国内共有24款质谱仪，48个临床质谱试剂盒获批。一个千亿级“质谱+IVD ”蓝海市场正在持续扩大。开发创新型的产品和服务以解决临床痛点，整合国内诊断产品资源拓展全球市场或将成为“质谱+IVD ”进一步落地的核心途径。
