一个行业的成长离不开所处的环境，需要从业者共同建设、共同成长。“严选IVD原料”公众号长期关注行业发展动态，通过与业内资深人士的交流，探讨行业深层需求，不断对行业本质的进行思考，从而为IVD行业的发展提供具有洞察力的见解。
近五年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模（引自《中国医疗器械蓝皮书（2021）》）。行业的高速发展离不开稳定的原料供应和质量保证，作为IVD行业的关键原料供应商，在行业发展的机遇面前，他们有什么思考？如何抓住机遇？遇到了什么挑战？这是原料行业需要思考的，也是我们整个行业需要关注的。 这一次，“严选IVD原料”公众号（以下简称“严选”）专访了北京博生福生物技术有限责任公司总经理钟世博先生（以下简称钟总），分享他对IVD原料产业现状、痛点和未来发展的思考。 北京博生福专营传染病重组抗原类体外诊断试剂原料，用于免疫类诊断试剂产品的生产，适用酶免、化学发光、胶体金等多种方法学。钟总在该领域深耕21年，此次访谈内容主要针对该细分领域。以下是访谈内容的节选。 严选 一直说生物原料是IVD试剂盒企业的上游，那么你们原料行业的上游是哪些？有哪些特点？ 钟总：我们的上游是通用的化学、生物化学试剂供应商、生物技术服务提供商（比如：分子测序、分子合成、分析等）、实验动物提供商、设备供应商等等通用产品。他们的替代性一般比较强，并且不只为体外诊断行业服务。从业时间越长，越能感受到上游原料和上游服务的重要性和关键影响。对一些原料或服务的质量差异带来的影响是需要很长时间才能被发现的，因此带来的损失也是巨大的。 严选 刚刚你提及上游对于原料生产商影响重大，那么你们对上游是如何管控的？ 钟总：我们目前在做的是通过建立固定的生产工艺流程，控制原料和服务差异性的影响；并且建立有效的溯源机制，一旦发现问题，能追溯到源头，快速解决问题。例如对原材料包括批号在内的所有信息做详细的记录；建立重要原材料（比如：BSA、酪蛋白、酵母粉等）的批次质检，逐步积累质控指标的全面性和有效性；甚至对仪器设备的状态建立一些基本指标进行监控，对仪器型号和使用状态也详细记录并作出评估。还在加强中的是不断研究上游物料对产品性能的影响，通过指标、数据和方法的积累，真正建立起使用前进行筛选的指标和流程。 严选 作为IVD产品的关键原料生产商，和IVD企业的常规合作方式是什么？ 钟总：我们的客户通常在立项开发某指标产品时，会联系多个供应商，测试可能的原料。经过一定的原料匹配和工艺开发过程，完成试剂盒产品开发，进入产品注册。等拿到注册证以后，再增加采购我们的原料数量，用于批量试剂盒制备。和其他行业的差别是，因为注册周期较长，从试用原料，工艺开发到完成注册需要2-3年的时间，这段时间的需求是很低的。只有能拿到注册证以后，才会开始供应，随着产品销售量的上升，原料需求也开始爬坡，逐步进入稳定期。所以说，常规的合作方式还是买卖关系。我们和个别客户还有一些合作方式，例如原料的定制开发。这些都是常规基本需求，随着行业发展，需求还在升级。 严选 那除了常规的原料采购需求，您理解IVD厂家的升级需求是什么？ 钟总：我的理解主要针对免疫类IVD产品。现在部分IVD厂家除了有稳定采购原料的常规需求，还希望原料供应方能够基于市场或临床需求敏锐地发掘新的检测指标以及相对应的原料，或者针对性提升现有产品的性能（特异性或灵敏度等），并且有能力提供相应的原料和试剂盒工艺，帮助需方尽快完成试剂盒的研发。这块的合作，要比常规的采购需求更加深入。 严选 您觉得IVD原料厂家在为客户提供什么价值？ 钟总：首先肯定是要确保IVD厂家的产品实现和质量。抗原和抗体原料的质量决定了试剂盒的质量，所占质量权重接近80%。高质量的原料为客户实现高质量IVD试剂盒提供了不可替代的价值。 我们还需要考虑IVD产品监管的特殊性，IVD产品的国内注册制度中的关键原材料变更成本很高，所以高质量除了原料带来的特异性、灵敏度等性能指标，能稳定持续的供应也是IVD厂家的刚需，这里面包括了第一是原料本身的性能可重复性、稳定性，第二是供方资质和经营的稳定，这样才能保证产品厂家持续获得稳定的原料，降低合规性风险。 原料的综合成本也是IVD厂家的关注点，包括原料价格以及其他易获性价值，比如交期短、物流快、库存成本低等。 另外，为了维持产品竞争力，很多临床指标需要追求更高的检测灵敏度、特异性，以及更多的片段/亚型覆盖范围，如何协助厂家在合规的基础上提供更有竞争力的原料也是我们努力提供的价值。 严选 在您和客户合作过程中，您感受到的供需矛盾或痛点有哪些？ 钟总：我觉得主要是供给不足的矛盾，目前质量和产能方面都存在，但主要还是质量方面的。核心问题是供需双方信息不对等的情况下如何满足双方需求。可以分为如下几个方面， 1.性能认知不一致。供方基于自主开发的测试方法确认原料的活性，稳定性和特异性，而需求方基于已有的技术平台、经验、方法去使用这些原料，如果需求方无能力或无意识有效设计新的工艺来发挥原料性能，可能导至一些优秀原料在产品设计阶段被抛弃。 2.产品质量控制需求不一致。需求方需要的是稳定的、可重现的性能表现；而供方很多时候缺乏有效的数据化指标来监控，只是提供自己认为好的原料，可能性能确实好，但和之前批次的偏差很大，或者突然一段时间就做不出来了，甚至再也重复不出来了。 3.合规性理解差异大。需求方关键原材料的变更成本非常高，而对于供应方来说，无强制的监管要求，可以按照实际情况变更（涉及到原料，场地，甚至经营主体），这些对于需求方的合规性挑战非常大。 4.供方较难匹配需求方的需求时间。只有和需方在其产品早期开发阶段启动合作，才能获得更多的筛选和测试机会，一旦原料确定，供方基本没有机会和需方合作。而这个窗口期很短。所以供方需要想办法及时了解需求方的开发计划，或者让自己成为需求方的首批候选供应商，在有需求时才会主动联系自己。 严选 您目前有没有消除这些矛盾的方法可以和同行分享？ 钟总：行业的矛盾是普遍存在的，我的思考仅仅是抛砖引玉。基于以上几点矛盾，我认为最主要还是缩短供需双方的认知差异。 比如说，对某一个指标来说，开发出一个好原料，应该可以展示它的功能上限以及实现条件。如果这种性能展示是基于客户相同的产品和技术平台，就能让客户立马判断是否可能满足自己产品开发的要求，客户的评估和开发工艺匹配原料的动力会强很多。还有，能够对客户比较开放，主动提供原料的一些核心信息（比如：抗原主要位点、原料等电点和纯化方法等），客户可以基于原料厂家提供的信息，充分发挥原料的优势，较快的确定原料和工艺条件，节省客户宝贵的时间和物料成本。缩小彼此在原料性能上的认知差异，也是客户最需要的。 学习和理解IVD产品厂家对质量体系和合规性要求也很重要，学习了才会知道原料首先应该追求性能稳定，性能稳定依赖稳定的输入和过程，而自己很多有意或者无意的变更一定会影响原料性能稳定，甚至还会带来客户的其他合规性风险。一旦自己的生产条件发生任何变更，比如上游原料或服务供应商的变更、关键设备的变更、生产场地变更等，都要提前和客户沟通，共同评估风险和制定预防措施。缩小这方面的认知差异，并采取行动，才能让客户信任我们，成为客户优选，甚至首选的供应商，及时获得客户的产品开发、升级等信息，满足客户需求。 严选 原料厂家搭建和实施这些认知，与客户建立更深入的合作，还有哪些关注点？ 钟总：首先，双方的深度合作关系的建立，除了以往合作建立的初始信任，还必须体现在商务层面上。越深入的合作，越需要通过契约保障供需双方的利益，维持持久的合作关系。 其次是加强自身能力的建设，在技术和认知上持续的学习，拓展到上下游，和需求方的沟通更加同频。当然也希望需求方也提升自身能力，更好的理解原料，充分发挥原料的优势。 这两年的疫情给IVD行业带来一些红利，这对从业者来说是机会，也是挑战。不管是否从疫情红利中获益，我们还是应该稳定心态，从客户的根本需求出发，不断提升自己的认知，满足长期的客户需求。我相信，真正能稳住，坚持长期主义的同行，才能获得持久的行业发展红利。 编者结语 在访谈中得知，博生福正通过两项具体可行的措施提升产品质量和满足客户需求，一是针对现有市场，与客户充分合作，搭建客户的技术平台，在原料发货前，基于客户平台进行原料出厂控制，有效提高了客户来料的合格率。二是从底层原理出发，钻研原料在不同平台上的差异性，逐步理解这种差异，加快在不同平台开发原料的速度，加速产品上市。 感谢钟世博钟总接受“严选”采访。从客户需求出发，深度思考，提升认知，踏踏实实在自己的领域深耕，坚信时间会给出答案，这是行业需要的从业者。
