分析】体外诊断产业链图谱及产业分布图

体外诊断产业链梳理

体外诊断上游主要包括研发生产体外诊断所需原料试剂和核心元器件企业，试剂包括抗原、抗体、生物酶以及磁微球等，核心元器件包括单光子计数模块、激光器、传感器、柱塞泵、鞘流池等，试验及生产体外诊断仪器包括PCR仪、生化分析仪、POCT检测设备等。体外诊断中游一般为研发生产体外诊断试剂和仪器的企业，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断，目前国内以前三项诊断为主。体外诊断产业链下游应用于医疗机构、第三方医学实验室以及药房/零售。

图1：体外诊断产业链图谱

来源：火石创造产业研究院绘制

上游领域进口企业垄断较为严重，国内企业如菲鹏生物、万孚生物、瀚海新酶、诺唯赞等可提供体外诊断研发生产必需原料试剂，核心元器件领域国内企业也在不断开发推进中，在中低端部分产品已经有一定的市场占有率，新产业、维林光电、万臣科技、深圳垦拓等为此类代表，生产体外诊断所需仪器企业有博日、新产业、华大智造等。体外诊断中游企业已形成以迈瑞医疗、九强生物、利德曼、安图生物、亚辉龙等为代表的龙头企业。

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体外诊断产业链区域分布

下图选取体外诊断中游研发生产企业进行统计，结果显示，体外诊断研发生产企业共有2726家，具有区域聚集的特征，主要分布于北京以及长三角、珠三角地区，此地区呈现体外诊断上游产业密集，资金人才聚集的特征，导致体外诊断研发生产企业聚集于此。体外诊断代表企业分布同样符合上述特点。

图2：体外诊断研发生产企业分布

来源：火石创造数据库

体外诊断研发生产企业共发生融资102起，从融资分布图可以看出，融资事件发生率从高到低依次是江苏省、广东省、浙江省和北京市，同样呈现区域密集分布特点，江苏省由于资金、技术、企业、人才聚集的优势，在体外诊断研发领域保持高速发展。

图3：体外诊断企业融资分布

来源：火石创造数据库

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趋势

我国体外诊断企业整体规模小，分布较为分散。随着经济发展及国民对于健康重视程度的加深，近年来行业发展迅速，疫情的爆发进一步提高了体外诊断行业的市场规模。产业链上游的核心零部件及核心原材料长期依赖进口，目前虽在低端的试剂领域方面国内产品已经形成了国产替代的格局，但高端市场基本依然掌握在外企手中。国内以迈瑞医疗、华大基因、万孚生物为代表的一批企业通过技术的不断提升、拓宽竞争领域，逐渐在蚕食海外巨头的市场，有望在未来完成更多体外诊断细分领域的国产替代。

质谱发展有望开启

IVD行业发展新篇章

近年医院旺盛的检测需求与IVD（in vitro diagnostic products，体外诊断产品）企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国IVD市场注入新活力。

理由

① 高端定量方法，国内有望率先服务端突破

质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因，短期生产端仍以进口品牌为主，国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备，国内有望率先在服务端有所突破。

② 临床检测，125亿市场新兴蓝海

国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元。我们初步估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。当前主流服务商包括金域医学、迪安诊断等传统医学诊断实验室龙头。由于其200-300万人民币高昂的购置成本与对数据积累的高度要求，预计国内最终将会形成是一个寡头垄断的市场格局。

③ 临床自建项目LDT有望打开更广阔市场

参考美国经验，质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室（ICL）的崛起和临床自建项目（LDT）的完善。ICL规模化后具备采购昂贵设备能力，且通过连锁实验室实现样本的规模化；LDT则使得质谱的临床检测更加多元化，丰富检测项目。经过近10年发展，国内ICL已初具规模，未来LDT的逐步放开将为质谱临床应用市场打开更广阔空间。

质谱分析——优秀的高端定量检测方法

质谱分析，称量离子质量的高端定量检测

质谱分析法，指的是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现分析目的一种分析方法。

质谱图，横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相对强度（相对丰度）来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为100%，其他离子流以其百分比显示。质谱图的解析需要很强的专业读图能力，各大质谱生产企业也会提供相应的质谱数据库及解析服务。

技术壁垒较高，短期生产端仍以进口品牌为主

国外核心技术的专利申请在上世纪80年代经历较大的爆发期。1912年J.J.Thomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素，100多年内质谱的技术高度与运用领域得到不断提升。早年质谱仪主要用于同位素测定和无机物分析，40年代开始用于有机物分析；60年代首次出现气相色谱和质谱的联用（GC-MS），质谱成为有机物分析的重要方法。80年代随着计算机的加入，各类技术的升级，全球质谱得到了极快的发展，并在更广泛的领域应用。

质谱仪（Mass Spectrometry）一般由进样系统（Inlet System）、离子源（Ion Source）、质量分析器（Mass Analyzer）、检测器（Ion Detector）等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。不同离子源与质量分析器比较详见附录。

目前国产质谱与进口品牌仍存较大差距，特别是国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短期仍是制约国产质谱设备发展的关键因素。从全球主流质谱生产企业来看，沃特世、安捷伦、赛默飞世尔、布鲁克等在中国区均有专利保护。

生产端国产化水平较低，短期仍以进口品牌为主。相较于海外100多年的发展历史，我国质谱技术发展起步较晚，人才储备相对匮乏，直到2000年后才逐步开始质谱技术的积累。2006年北京东西分析仪器有限公司推出四级杆气质联用仪GCMS-3100是国内第一台商业化质谱产品。

目前国产质谱仪占有率相对较低，2016年抽样调查中LC-MS及GC-MS国产化率均不到2%。我们预计在核心专利到期或国产器械有较大技术突破前，国内质谱市场仍将以进口品牌为主。短期就医药临床检测市场而言，用于微生物检测的MALDI-TOF MS国内近两年有比较快的发展。

国内近两年MALDI-TOF质谱的生产在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博创的clinTOF I以及近一两年的融智生物、安图生物、禾信仪器、东西分析等都陆续有产品申报或上市，我们认为类似于化学发光子领域的进口替代，国产质谱进口替代的顺利与否仍需市场检验。

临床检测

质谱服务端的125亿蓝海市场

质谱临床检测，IVD百亿市场新兴领域

全球质谱仪市场发展相对稳定，2016年预计设备市场53亿美金，至2021年预计复合增长率约在7.9%，届时将有望达到77亿美元市场规模。国内质谱设备市场尚处于发展初期，98%左右质谱仍为进口品牌，以海关数据估算2016年中国质谱仪市场约在4.5亿美元左右。

生物医药是质谱应用的第三大应用领域，约占6%，其他则主要用于环境、半导体等传统领域的检测。生物医药，特别是临床方面的检测，在国内仍处于应用开发的初期。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GCMS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF，其中LC-MS/MS是临床检测的主要应用机型。

2008年Waters在国内上市的串联质谱新生儿筛查系统是CFDA批复的最早在临床应用的质谱仪，此后几年包括布鲁克、梅里埃、美国ABSCIEX等均在国内质谱临床应用方面开始布局。国内毅新博创、塞尔迪、意诚默迪等也在注册方面有一定突破，但截至目前国内临床质谱仍然基本以进口品牌为主。

相比传统的免疫检测，质谱检测在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域均有较大的发展潜力，我们预计质谱检测市场初期将会是一个百亿以上的新兴市场，市场空间的进一步打开则需要类似美国LDT制度的支持。

主要应用领域一：

新生儿遗传代谢病筛查——22亿元市场空间

遗传代谢病是因维持机体正常代谢所必需的某些由多肽和（或）蛋白组成的酶、受体、载体及膜泵生物合成发生遗传缺陷，即编码这类多肽（蛋白）的基因发生突变而导致的疾病。新生儿遗传代谢病筛查旨在早诊断早治疗，避免痴呆儿、缺陷儿等不幸发生。

美国医学遗传学会（ACMG）将54种遗传疾病纳入新生儿筛查项目。其中29种首要疾病和25种次要疾病，广泛使用LC-MS/MS进行筛查。

国内遗传代谢病享受补助的包括新生儿苯丙酮尿症（PKU）、先天性甲状腺功能减低症（CH），南方部分地区涉及先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD）等。其他40余项检查均为自费项目，可根据家族遗传病历史选择检查。

质谱的一血多检优势明显，检测项目越多综合成本越低。传统新生儿遗传代谢病筛查多采用免疫方法学检测，一次仅可检测一种疾病项目，目前各地多采用的模式是在政府补贴项目基础上再根据家族遗传病史自选加项。目前国内遗传病筛查涉及40多项，考虑到决策的父母对家族病史并不甚了解的情况，如需做40多次检测，综合费用将高至500-1500元/人次。

质谱检测无需按疾病单病种检测，仅需一个样本即可完成对多个检测项目的筛查。目前各地市场仍处发展初期，检测项目有所差别，费用在200-500元/人次区间。短期相对于3-4项疾病的简单传统筛查，费用仍相对较高。但未来随着新生儿筛查检测项目的增多，操作和成本优势将越来越明显。

新生儿代谢遗传病质谱检测，22亿市场空间。2003-2013年期间国内年新生儿人数在1600万人附近波动，2016年国内新生儿人数1846万人，考虑二孩放开的冲击的持续影响，我们预计未来年新生儿人数在1800万人以上。2007年全国新生儿平均筛查率39%，2010年超过50%，我们预计2016年筛查率达到近70%。在质谱检测40%渗透率，300元/人均费用假设前提下，市场空间约22亿元，我们预计未来随着质谱检测渗透率的提升，潜在空间广阔。

主要应用领域二：

维生素D检测——76亿元以上市场空间

维生素D是重要健康指标，国内检测尚未普及。维生素D是类固醇衍生物，又可细分为维生素D2和维生素D3，在人体内通过促进肠道内钙磷吸收、提高肾小管对钙磷吸收增加血钙浓度，并在血钙过低时，配合甲状旁腺素（parathyroid hormone，PTH）促进钙磷从骨骼中释放。

长期维生素D缺乏会导致佝偻病、骨质疏松、骨软化等疾病，近年研究也表明维生素D缺乏与肿瘤、高血压、糖尿病等并发症有一定联系。定期检测维生素D水平对疾病预防有重要意义，部分欧美国家已将维生素D纳入常规体检。

质谱法是维生素D检测的金标准。体内维生素D2和维生素D3经血液循环转运至肝脏，在肝酶作用下转化为25-羟基维生素D（25（OH）D），再转运到肾脏，第二次羟化成1,25（OH）2D。人体内维生素D2含量相对较低，传统方法如放射免疫、竞争蛋白结合法、化学发光法等通过检测血清25（OH）D总量测试体内维生素D总量，特异性及抗基质干扰能力差，无法做到同时检测25（OH）D2和25（OH）D3，因此无法准确反映维生素D情况，这也是国内维生素D检测未广泛开展的主因之一。串联质谱法是目前全球公认检测维生素D的金标准。

维生素D检测适用广泛，质谱检测76亿元以上市场。

检测适应症广泛。理论上与维生素D相关联的疾病或潜在疾病均需要维生素D的检测，主要包括：1）骨量丢失或高风险患者，包括骨质疏松、骨软化或佝偻病、骨折、近期伴跌倒的老年人；2）内源性维生素D生成不足，包括长期卧床、日光照射减少或深色皮肤人群；3）维生素代谢不正常患者，包括肥胖患者、怀孕和哺乳期、激素治疗、吸收不良综合症、肝功能衰竭、肉芽肿、慢性肾病患者和肾移植患者。

质谱检测市场76亿元以上。实际操作过程中维生素D的检测以围产期妇女、新生儿、中老年人为主。传统维生素D检测依据不同等级医院与方法学，费用在100-200元。我们假设维生素D检测费用150元/人次，围产妇女、新生儿、60岁以上老人渗透率分别为40%、40%、5%。则维生素D的质谱检测至少76亿人民币以上市场。

主要应用领域三：

微生物诊断——21亿元市场空间

微生物诊断指的是通过病原学和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗与疗效观察提供依据。传统微生物快速诊断包括三种方法：

1）样品的直接检测，例如PCR检测；

2）菌体富集后检测；

3）分离培养后检测。

几分钟出结果，时间优势明显。由于传统的检测方法需要菌种的筛选、培养等过程，实验时间需要数天不等，耗时耗力，且实验操作较为繁琐。质谱法的微生物检测在等候时间上有非常明显的优势，且一次实验可同时多个样本检测，准确率与检测通量均有大幅地提升，未来替代空间广阔。

21亿元技术升级替代空间。2016年国内微生物检测试剂市场约13亿，参照金域医学披露的分项毛利率，我们预计行业微生物检测毛利率约在35%，则2016年微生物检测市场约20亿元。考虑到质谱检测未来的渗透率提升（30%）及一倍左右的价格因素，我们预计2020年质谱的微生物检测市场约在21亿元左右。

主要应用领域四：

药物检测——6亿元市场空间

药物检测（therapeutic drugmonitoring,简称TDM），即治疗药物检测，是指在临床药物治疗过程中，观察药物疗效同时，采集血药浓度（或尿液、唾液等），结合药代动力学和药效学，优化给药方案，达到满意疗效和避免毒副反应的目的。

质谱法是精度最高的血药浓度检测方法。血药浓度是TDM的主要参考指标，目前血药浓度检测的主要方法有光谱法、免疫法、色谱法、质谱法等，其中质谱法可理解为是色谱法的升级，即质谱作为分析器处理色谱层析后的样品。相比于传统方法而言，质谱法是更为灵敏与精准的检测方式，同样的对于前期的设备投入与人员的操作要求都比较高。成本因素是其大范围推广的最主要原因。

理论上需要进行TDM的药物主要有，1）治疗指数低、安全范围窄，毒性反应强的药物；2）药代动力学个体差异大的药物；3）非线性动力学特征的药物；4）长期实用且不容易很快判断疗效的药物等。

国内TDM发展仍处于初期阶段，现有临床指南可借鉴的有2011年《AGNP精神科治疗药物监测共识指南：2011》明确的128个精神类药物；2015年中华医学会分会临床药理学组《儿童治疗性药物监测专家共识》确定的15种药品等。

6亿元市场空间。我们预计国内精神类质谱检测市场约5.4亿元，器官移植免疫抑制用药质谱检测市场约300万，加上其他小类用药市场总计约6亿元。计算如下：

精神类市场5.4亿元。2014年，国家卫计委登记在册严重精神障碍患者约429.7万人，预计至2016年达到450万人，假设每年服药周期3次，每周期检测4次，每次费用100元，质谱检测渗透率10%，则市场5.4亿元。

器官移植市场300万元。中国人体器官捐献管理中心截至2017年11月底，共实现器官捐献1.46万例子，预计全年1.5万例子，假设每年检测20次，每次费用100元，质谱检测渗透率10%，则市场约300万元。

借力ICL平台

静待LDT制度打开更大空间

临床实验室自建项目（LDT）带来美国临床质谱繁荣

美国质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目LDT的发展。一方面，临床实验室管理法规逐步成熟下，独立医学实验室连锁化提速，规模效应带来的不仅是购买高价高端检测设备的可能，同时也为其带来大量的连锁检测样本；另一方面CLIA开放临床实验室自建项目LDT，使得质谱在更广阔领域进行临床检测成为可能。

美国独立医学实验室大发展，规模化使得高端设备检测成为可能

美国独立医学实验室大发展。美国主要有3类实验室负责医学检测，即诊所附设实验室（Physician officelaboratory，POL）、独立医学实验室（Independent Clinical laboratory，ICL）和医院内部实验室。其中POL及诊所医生所附设的小型实验室，后两者独立医学实验室和医院内部实验室为大型实验室，具备临床质谱LDT实力与能力。

POL实验室数量相对稳定，伴随1988年新版《临床试验改进法案》的颁布，实验室管理日趋标准化下，以独立医学实验室为代表的非POL实验室发展迅速，Quest及Labcorp等美国独立医学实验室通过连锁化扩张迅速，至2017年底约占到美国医学检验市场的近40%市场份额。

规模化使得购置高端设备成为可能。规模化不仅是降低采购成本压力，更使得样品的规模化收集成为可能。我们对200万左右的质谱进行投资回报情景分析，假设5年折旧，5年后残值为0元，每年人工、耗材、设备维护等运营成本5万元/年，单项目收费100元。则5年投资回本所需的样本量至少4500个。考虑到设备研发周期在3年左右，若3年后设备淘汰，则每年需要近7200个样本。就单一项目而言，一般二级医院有较大的样本压力。独立医学实验室的发展为质谱的临床应用提供可能。

LDT的发展使质谱临床检测在更广阔领域得以应用

临床实验室自建项目（Laboratory DevelopedTest，LDT）定义。美国临床病理学会（ASCP）对其定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。欧洲没有明确的LDT概念，更多的是以inhouse试剂形式体现。

LDT的兴起一定程度上适应精准医学检测的发展。医学的发展经历两个历史性蜕变，第一个是循证医学的建立，对传统医学的系统性修正；第二个是精准医学的建立，对循证医学进行个体化补充。转化医学和个体化医学逐步成为现代精准医学的动力，临床实验室自建项目LDT以分子、基因、蛋白组学技术为基础，为部分高端技术从实验室走向临床应用提供可能。

美国LDT的发展最早起始于于1967国会颁布的第一部实验室管理法案《临床试验改进法案》（67版CLIA）。满足CLIA资质的实体（主要是实验室），独自设计、制备和使用的IVD产品即为LDT最初原型。1988年国会为顺应实验室发展要求，对法案重新修订，即为现行的88版的CLIA，医疗保障服务中心CMS负责主管，食品药品管理局FDA和疾病预防控制中心CDC协助。1990-2015期间，FDA逐步加强对CDT行业的监管，并完善相应的管理规范。

LDT制度下，美国临床质谱检测发展迅速。2017年美国用于临床检测的质谱仪接近3000台，其中约45%用于药物浓度检测，约40%用于小分子标志物检测。而主要用于小分子标志物检测的LC-MS近两年表现出非常强的增长趋势，2010年用于临床检测的LC-MS约50台，至2017年我们预计在700台以上。

国内独立医学实验室（ICL）逐步成熟

临床质谱更大市场静待LDT放开

国内独立医学实验逐步成熟。包括迪安诊断、金域医学等在内的国内独立医学实验室经历了较快的快速扩张阶段。如迪安诊断2010年仅8个实验室，至2017年预计将增加到33个；金域医学2010年仅14个，至2017年预计增加至35个。国内独立医学实验室的逐步成熟使得实验室购置高端设备，并在覆盖医院范围内开拓新项目成为可能。

国内ICL陆续开展临床质谱。包括金域医学、迪安诊断、达安基因、华银健康、和合医学等国内第三方独立医学实验室在近年陆续开展质谱的临床项目。如金域医学较早地开展维生素D产品的检测项目；迪安诊断与美国AB Sciex设立合资公司，并引进美国海归人才计划主攻临床检验及代谢组学领域；达安基因参股的可力梅塔则专注于质谱检测领域。

静待LDT制度突破，打开质谱临床更大空间。相比美国较为成熟的市场，由于国内缺乏相应的LDT机制，临床质谱更多聚焦在相对成熟市场。2017年我们预计国内用于临床检测的质谱仪不高于350台，其中约70%用于新生儿筛查，20%用于维生素的检测，且维生素D等检测尚处于推广早期，市场需要培育时间。2017年国内用于临床检测的LC-MS约120台，虽然距美国市场仍有较大差距，但相较于2010年不到10台的使用，市场已经有了较大的拓展。

政策处试探发展阶段，整体趋势向好。目前国内政策层面对质谱检测的临床应用仍处试探阶段。类比传统Car-T技术、基因测序等创新技术在医学领域的应用，“一管即死一放则乱”仍然是政府面临的两难，我们预计质谱的临床检测同样将经历一个“管”“放”逐步磨合的过程。

CFDA近两年就质谱在临床检测方面的应用已有所放开，卫生部对新生儿疾病筛查规范推动MS-MS的应用；国家质检总局与国标局对Maldi-TOF MS通则的制定则在一定程度上推动了其在微生物检测领域的发展。

质谱临床应用空间的进一步打开，我们仍需持续关注LDT制度的放开与物价部门的态度。对于质谱未来的临床应用管理，我们预计大概率仍将由CFDA负责设备的注册审批与管理，并由其他部委协助其发展。其中中华医学协会对LDT认证指南制度的进度/广度以及CFDA对期开放程度将直接关系到未来质谱临床应用市场的想象空间；而物价局在基于医保困境下对新技术推广的支持仍将是限制其实际应用领域不得不考虑的因素。整体趋势向好，具体影响还需要后续观察。

新规：6月1日起，第三类医疗器械全面开始使用唯一标识

不使用UDI，不予上市！

日前，国家药监局、卫健委、医保局三部门联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称“公告”）。

公告明确自6月1日起，在第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施唯一标识的范围内。

什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

公告称，从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI）。上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

也就是说，从今天开始，所有第三类医疗器械都将开始实施“实名制”！按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。

这意味着，不使用UDI的第三类医疗器械，也都将无法注册上市。

未按要求执行，重罚！

另外，从今年5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中，也对医疗器械唯一标识工作做出明确规定：

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

但在医疗器械“实名制”全面落地后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

一旦出现产品违规，就可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

溯源难题解决后，医疗器械厂家、经销商们迎来的会是更严格的监管！做好产品的质量把控，对自己的产品负责，尤为重要。

多省发文

明确唯一标识实施范围

目前，医疗器械唯一标识工作的的进度已经到了最后的紧急实施阶段，多省积极发文响应加快推进医疗器械唯一标识工作。

除第三类医疗器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二类医疗器械均陆续开展医疗器械唯一标识工作；

福建、甘肃等省份也已经上线了UDI编码维护功能，要求相关企业登陆阳光采购平台维护医用耗材UDI编码；

甘肃更是规定2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省平台参与招标采购，无唯一标识信息的，不得进行采购和使用！

除了上述提到的部分省市外，多省市也已发文明确了医疗器械唯一标识的实施时间以及实施范围。现将各省市的工作情况汇总如下：

河南于4月28日印发《推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，要求自6月1日起，省内生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识，鼓励支持辖区内第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施医疗器械唯一标识。

在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

宁夏在《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》中，明确要求在2022年6月1日前，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）均应具有唯一标识。鼓励有条件的第一类、第二类医疗器械生产企业应用唯一标识，实现赋码。

山东在《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》中，要求确保今年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施UDI，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进UDI实施。

重庆在《关于实施第二批医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》中，要求从2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。鼓励和支持我市其他医疗器械品种实施唯一标识，我局将逐步推动第二类医疗器械（含体外诊断试剂）试点实施唯一标识工作。

甘肃在《关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知》中，要求企业于5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作，2022年6月1日后生产的第三类医疗器械必须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识信息的，不得进行采购并使用。

海南在《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》中，明确要求海南省所有的第三类及第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第一类医疗器械产品实施唯一标识。第三类产品唯一标识自2021年12月1日开始实行，第二类产品自2022年6月1日起开始实行。

吉林在《吉林省全面启动医疗器械唯一标识全域试点工作》中明确要求，省内所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围，并加强医保医用耗材分类域代码与医疗器械唯一标识的关联使用。

江西省在《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》中，要求自6月1日起省内所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）使用UDI，鼓励支持第二类品种使用UDI。

山西在《关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知》中要求，所有第三类医疗器械于6月1日起开始使用UDI。

湖南在《湖南省推进医疗器械唯一标识系统痊愈试点工作方案》中鼓励推动全省第三类医疗器械使用UDI，探索医疗器械唯一标识，归家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。

河北在《河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯—标识工作有关事项的通知》中要求自2021年11月1日起国家第—批和本省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂)开始实施UDI，并鼓励支持其他医疗器械产品也开始实施。

四川在《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三类医疗器械使用UDI。

江苏在《江苏当推进医疗器械唯一标识工作实施方案》中表示，自2021年1月1日起，除国家要求的第一批医疗器械品种使用UDI外，还要鼓励其他品种开始使用UDI。

在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时，省药品监督管理局进行单独排序、优先办理；相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。

云南目前已完成所有第三类医疗器械品种，和部分第二类医疗器械品种的UDI使用。

广东已在2021年12月底完成国家要求的第—批医疗器械品种的UDI使用，并鼓励其他医疗器械品种使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了国家要求的第一批医疗器械品种UDI使用。

安徽在《推进实施医疗器械唯—标识（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三类医疗器械（含体外诊断实际）全部使用UDI，支持鼓励其他产品使用UDI。

福建已完成国家要求的第—批品种、省内第三类产品的UDI编码工作，鼓励其他已经上市的第二类产品完成编码。

北京、新疆均已完成国家要求的第—批品种的编码，并且鼓励其他品种使用UDI编码。新疆自治区医保系统要开展医疗器械唯—标识码与“医保编码”的对接研究，助推“三医联动”。

上海已经在2021年1月1日起，要求国家要求的第—批品种和《第一批重点治理清单》内其他品种使用UDI编码。

陕西要求从2022年6月1日起，持续做好国家要求的第—批产品的UDI编码工作，其余第三类医疗器械产品全部实施推进，鼓励其他医疗器械产品使用UDI编码。

天津已完成市内生产的所有第三类、二类医疗器械，一级京津冀联采进口及非本市生产的国产品种的UDI使用，鼓励第一类医疗器械使用UDI编码。

浙江在《浙江省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三类医疗器械（含体外诊断试剂）要使用UDI编码，鼓励支持其他医疗器械产品使用UDI编码。

信息来源：清大剑桥商学

信息采集：卫健君