来源： MedTrend医趋势2022年07月21日 10:28
2022过去一半了，新冠给IVD行业带来的荣耀与辉煌仍在持续，根据智研咨询发布榜单：- 2022年Q1，A股最赚钱的医疗器械公司TOP 10，无一例外，全部都是IVD企业；
- 前三名九安医疗、安旭生物、迈瑞医疗净利润分别为143亿元、27亿元、21亿元，同比涨幅惊人，达到37527.35%、3147.9%、22.74％。
如果说新冠是冰山之上，20%呈现的增长奇迹，那么冰山之下，这个行业最坚实的底层逻辑，依然是国产替代无疑。其实早在疫情发生之前，国产替代就在各个IVD细分领域暗流涌动，悄然改写游戏规则，其中，最受人瞩目的就是化学发光赛道。免疫诊断占据IVD行业的中心C位（占比30-40%），化学发光又是免疫诊断的主流方法学。有数据显示，2021年，国内化学发光市场330-350亿元，国产TOP 5约占20%左右份额，几年内有望超过30%。就像逐渐完成一幅巨大的拼图，在相继突破生化、血球等模块后，化学发光将作为IVD国产替代的下一个目标，成为外企、国产同台酣战的主要战场。IVD行业复杂异常：不同的产品分为不同的诊断项目，不同的项目又分为不同的技术，不同的技术又存在不同的演进差异，即便业内人士也很难对所有领域如数家珍。根据一般看法，IVD诊断项目通常分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液检测、微生物诊断及其他七大模块。▲中国IVD市场细分领域市场占比统计；数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》- 血液检测和微生物份额相当，分别为4%、3%，其他占10%。
趋势表明，新冠催化下，2022年，POCT与分子诊断或将超过生化诊断，和免疫诊断一起组成新的“三足鼎立”。国内IVD行业发展近40年，总体来看，大部分领域仍是国外玩家为主，但在少量细分领域，已有国产厂家崭露头角。生化被“放养”；迈瑞拿下“血球之王”；“摇钱树”化学发光国产替代正当时
生化诊断可以说是当年外企立足中国的“建国元勋”，也是国内IVD企业最早切入的领域，包括普通人去医院最常接触的肝功、肾功检查等。中信建投数据显示，生化试剂国产化率已超过70%，国产厂家迈瑞、科华、迪瑞等较为领先。“国产企业基本已是生化项目的主要玩家，一般进院模式为‘进口设备+自有试剂’，如今进口试剂越来越没有立足之地，一些外企大厂甚至开始‘放养’生化项目，减少市场投入，任其自然增长。”一位业内资深人士对医趋势表示。作为IVD国产替代的领头羊，生化项目走在前列的同时，也面临同质化严重，利润挤压，国产之间“拼刺刀”的问题。此外，血液诊断中的血球项目，迈瑞已率先突出重围，成为行业“一哥”。2021年，中国血球市场上，迈瑞市场份额占比首次超越希森美康，45% VS41%，并且优势还在不断累积。▲2021年中国血球市场竞争格局；数据来自：各企业年报，国联证卷研究所据悉，迈瑞血球产品布局全面，已形成完好的技术路径迭代。其血球仪甚至早早走出国门，目前市占率已达到全球第三。除生化及血球产品之外，下一个国产替代需要发力的主要领域，就是免疫诊断中的化学发光。免疫诊断试剂兼具灵敏性与精准性，被称为检验科的“摇钱树”，化学发光是其中的主流技术，市场占比接近90%，基本所有国内三甲医院都有发光套餐项目，如肿标、性激素、甲功、贫血、代谢等。对于普通人而言，常规体检单子上较为大额的肿瘤标志物检测项目，就属于化学发光技术。据医趋势访谈得知，国内化学发光走过近20年，大致分为外企进入与主导、国产崛起并占领低端市场几个阶段。只不过最近2年时间，国产进步速度明显，与进口的界限逐渐模糊，甚至开始抢夺后者的核心市场——高端产品以及三甲医院。在迈进高端这条路上，国产企业选择的打法多是差异化策略、小步快跑、由点及面，“大概3、4年前，就有不少国产厂家尝试涉足三级医院，多是从一些小的特色项目入手，积累了客户后，再围绕这一特色项目开发出全自动化学发光检测平台，逐渐涉足跨国企业的核心领域，争取常规项目的份额。”
化学发光市场格局：国产、进口竞争势头高昂，外企坚守“最后”阵地
对于外企而言，在相继失去生化、血球的主导权后，免疫正在作为新一代堡垒，被重点守护。“放弃生化后，大家都把精力转移到免疫了，一个非常明确的信号是——越来越多的IVD外企正在把自己当成是一家免疫诊断公司。” 一位外企免疫诊断业务管理者对医趋势表示。据招商证劵数据，目前，国内化学发光市场已形成“4+5”格局，国产仍是弱势：- 四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比超过70%，其中罗氏第一；
- 五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%。
国产方面，面对外企的积极应战，虽份额式微，但势头高昂。从数量角度，早在疫情之前，国产厂家就纷纷加入化学发光竞争队伍，截止2022年2月，已有注册证的化学发光公司超200家（含分公司）。从技术角度，国内化学发光厂家研发能力不断提升，单机速度方面，因为中国国情已最高提升至600t/h（新产业、亚辉龙、安图），属于全球最高。据招商证劵统计数据，从装机量来看，截止2021年：
- 新产业累计装机最多，达9800台，覆盖医院也最广7700家。
- 安图生物三级医院装机量最多，达1900台；单产最高；试剂销售额最高，2021年达17亿元。
- 亚辉龙三甲医院覆盖较多，达884家；三级医院客户占比最高，达33%。近年上升速度较快。
随着暴赚的日子结束，IVD行业逐渐回归常态，同行竞争、从业者优胜劣汰也必将越来越残酷。外企的挑战：最“尴尬”的新冠检测相关群体，压力传至中国区GM…疫情3年，IVD跨国巨头国内分公司可以说是最尴尬的存在——面对火热的新冠市场，只能眼睁睁看着国内同行与国外总部赚得盆满钵满，自己则无可奈何地完美错身于这一波红利。再加上市场逻辑的转换、国产替代的步步紧逼、集采魔咒的时时盘旋……难，难倒了大多数IVD在华外企。“早些年，市场乐观的时候，国内能达到每年20%，甚至30%的增长，如今一直在放缓，高增速无论如何做不到了，但总部的期望并没有降低。”上述外企负责人说道。总部持续的高期望+国内压力骤增的竞争环境，MNC中国区挑战重重，人员流动在所难免。- 2021年，索灵诊断大中华区GM Pierre Zhu离任，此前担任珀金埃尔默亚太区生命科学负责人的Joe Gu接任。
- 今年3月，先是雅培诊断业务副总裁陈健忠离任，此前担任雅培营养事业部大中华区供应链及战略关系部副总裁的Fanny Chen接任。
- 再是贝克曼库尔特宣布，全球副总裁、中国区总经理姜植铭离任，此前担任飞利浦大中华区副总裁、超声事业部总经理的Rosa Chen接任。
可以看出，三位新任者均非IVD相关背景，多是跨领域、跨部门转调而来，“或许因为IVD内部的人才比较匮乏。”IVD迫切需要破局，无论是人才发展、商业创新还是产品创新。“IVD产品管理模式是医疗器械里面最复杂的，没有之一。”据上述行业人士分析，“一是需要进行设备、试剂、耗材联动管理，同时耗材、试剂单价较低、品类繁多，模式夹在设备公司与耗材公司两者之间，需要以产品组进行管理；二是进院既有投放，又有招投标，前期考验业务能力，进院后考验运营能力，对管理者的素质要求极高。”发光是现阶段免疫检测技术制高点，但不代表一直是。对于国内企业来说，躺着赚钱的时代已过，还需在新产品、新技术研究上加把劲才行。据悉，在化学发光赛道上，比拼的焦点是分析仪，其技术水平高低，主要看两个维度。一是技术平台，分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光，先进性依次类推。其中，罗氏电化学发光技术检测灵敏度相较稳定。贝克曼、西门子、雅培以及国产厂家多是直接化学发光和酶促化学发光技术。二是检测速度，高速机型是目前国产主要发力的方向。2018年，新产业推出全球通量最大的600速化学发光设备MAGLUMI X8。此后，亚辉龙、安图生物也分别推出600速设备。相比之下，类似技术平台外企的产品普遍在200-400速。同时，也有业内人士指出，“作为化学发光，检测项目特别是小分子物质检测的灵敏度、线性范围，重复性也就是精密度，才是更为关键的指标。”迈瑞投入25.24亿（集团），占比总营收10%
安图较为领先，达4.8亿，占比总营收13%；
新产业2.15亿，占比总营收8%；
亚辉龙1.3亿，占比11%。
而对比同期全球TOP IVD企业，罗氏2021年研发投入137亿美元（集团）；雅培投入27亿美元（集团）；碧迪投入12.39亿美元（集团）...内外部压力之下，近来的一些行业风向显示，外企正在打破原有界限，加码本土化，甚至下沉市场，逐渐走向基层。在本土化生产的过程中，工厂是必备保障，进入中国以来，贝克曼库尔特最先建厂，最早可追溯到上个世纪90年代。2018年以来，西门子医疗、罗氏诊断分别投资超30亿元建立在华工厂，用于研发、生产生化和免疫检测试剂。基层市场方面，对于外企来说，就像一块摆在面前又无从下手的蛋糕，两者的不匹配来自于“主观与客观”两方面。比如在华外企“扛把子”阿斯利康的基层市场开拓，已经经历了几轮组织迭代，如今仍是磕磕碰碰，难见曙光。尽管目之所见挑战重重，但仍有IVD外企克服了“心理”障碍，率先上路了。目前看来，他们规避了直接正面冲向基层，而是选择“曲线救国”——与国产企业合作，甚至代理国产产品去填补基层市场空白。- 去年，罗氏诊断先是合作南京仁迈，独家代理了后者的小型全自动化学发光测定仪MCL60；又有希森美康独家承接泽成生物POClia小型POCT产品的中国总代理。
- 去年底，贝克曼库尔特推出全新本土品牌“贝华康”，首批授权两家本土企业为首批创新品牌合作单位，释放强攻基层市场的信号。
对于这种合作模式，有人保有怀疑态度，有分析称：外企最大的竞争力是产品和技术，基层的人海战术与外企天然相悖，他们应该充分利用自身优势，而不是代理国内的产品，那整个市场会乱掉。有人建议，“外企有全球化优势，可以持续寻找性价比高的机器，进入国内后再找代理，以这样的形式推开广阔市场。”然而，天上不会掉下馅饼，找到成本低、质量好的两全产品又谈何容易。但不管怎样，所有为本土化付出的努力和尝试都值得肯定。疫情红利带来的财富，为幸运儿们赢得了重新洗牌的机会。越来越多的行业新生力量摩拳擦掌，准备入局化学发光，竞逐IVD最大的细分蛋糕。- 去年11月，整合失败的圣湘和科华，共同出资5000万元成立了合资公司——湖南圣科生物技术有限公司，发力化学发光赛道。
- 12月，万孚生物收购天深医疗，扩大化学发光领域布局。
此外，流水线与关键原料自产是目前国产前进的主流方向。流水线的竞争是检验科的关键决赛点，既能快速抢占市场份额，又能打造自身品牌。据统计，2021年，
- 安图A1流水线累计装机105条，有安徽集采中标的助力。
- 亚辉龙流水线累计装机21条；迈克生物流水线装机15条。
为保证关键原材料自给自足，把安全感攥在手里，2021年，行业头部国产企业都在原材料自产方面不约而同的发力。- 迈瑞以40亿将全球IVD行业四大核心原材料供应商之一海肽生物收入麾下。
- 新产业70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品实现自产自研。
- 亚辉龙抗原抗体原材料开发项目全年实现验收18项，项目累计研发投入3307万元。
国内化学发光市场竞争30多年，新进入的玩家是否还有机会？针对这个问题，我们收到的答案不一而足——有人说玩家足够多了，同质化竞争严重，毫无壁垒可言；也有人说市场足够大，没有哪一家能够吃透，具有技术优势以及高性价比的产品仍有良好的发展机会。
悲观者常常正确，乐观者往往成功。
全球化竞争，残酷又现实，当我们不满足于偏安一隅，尝试走出国门，在公平市场中，只有技术创新，才是唯一能够赢得尊重和市场的筹码。
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