来源： 医疗器械创新网2022年09月29日 09:23
为履行该职责，申办方可以启用独立的专家组来审查研究数据，并就临床安全性或疗效事件提供专业意见。通过启用数据监测委员会（DMC）和临床终点委员会（CEC），申办方可以对研究数据和观点进行独立的专家审查，使研究结果趋于标准化，并使数据质量得到优化，从而帮助申办方满足试验监测的复杂要求。 其中，DMC和CEC不仅在作用方面存在差异，并且其组建方式和运营策略亦各有不同。DMC负责对临床试验的安全性、科学有效性和完整性进行独立评估，其主要目标是审查安全性数据。而CEC则负责裁决受评审员意见影响且无法客观衡量的变量。 由普米尔医药（Premier Research）高级医学主任 Livia Hlavackova 博士和医疗器械和诊断副总裁 Joanne Emmett 编撰的《解读差异：DMC、CEC之概况及其在医疗器械研究中的作用》白皮书，对DMC和CEC的主要职责以及两者之间的差异进行了深度解读，并探讨了申办方如何更精准做出关于研究监测方法的最优决策。此外，该白皮书还就申办方如何通过与资深的合同研究组织（CRO）合作获得研究和监管支持提供了指导意见。 《解读差异：DMC、CEC之概况及其在医疗器械研究中的作用》白皮书主要内容包括： 1. 数据监测委员会（DMC）解读 DMC定义 如何组建DMC DMC适用情况 2. 临床终点委员会（CEC）解读 CEC定义 如何组建CEC CEC适用情况 3. DMC/CEC案例分析 扫描二维码免费下载 申办方应在临床试验规划过程中尽早作出是否启用DMC或CEC的决策，因为此类委员会的组建、运营和管理涉及诸多复杂因素。对于在该领域缺乏经验的申办方来说，向具备相关领域专业知识、掌握研究监察小组组建和运营策略的CRO寻求合作，有助于申办方根据其试验需求和特点获得量身定制的策略和执行支持，从而使DMC或CEC管理和运营达到最优效果。
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