为了深入学习贯彻十九届六中全会精神，建立体外诊断试剂生产企业安全信用体系，强化医疗器械行业诚实守信主体责任，探索构建医疗器械安全新型监管机制，优化营商环境，湖北省药品监督管理局3号在光谷召开《湖北省体外诊断...

一、人员管理要求1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。生产负责人...

信用是企业长足发展不可缺少的一环，企业是诚信守信的主体，医药企业尤其如此。今年，在国家强力推进信用监管的大背景下，湖北省药监局以我省体外诊断试剂生产企业为试点，开展信用监管研究和探讨索。12月3日，湖北省药监局...

来源：网络、科赛格诊断原料2021年11月30日16:40与行业里的那些脍炙人口的DNA聚合酶、RNA聚合酶等相比，蛋白酶K显得很低调，以至于我们长期忽视了它的重要性。随着这次新冠疫情的爆发，蛋白酶K的需求量暴增，国内外的供应...

来源：每日经济新闻、基因谷2021年12月02日15:46华大基因：公司在埃塞俄比亚设立的IVD工厂，已通过医疗器械质量管理体系认证！据每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：你好，针对南非所发生的变异病毒，公司的检测产品...

来源：CACLP体外诊断资讯作者：木霖森2021年11月29日13:202021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，体外诊断产品21个，境内第三类体外诊断产品9个，进口第三类体外诊断产品10个。2021年9月，国家...