原标题：重视体外诊断试剂临床试验的中心效应□孙嘉伟今年9月，国家药监局发布新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则），2014年版指导原则同时废止。新版指导原则在“临床试验机构数量和要求”部分...

河南日报记者宋敏核酸提取、扩增、检测……12月23日，在郑州市中心医院发热门诊，通过一台全自动核酸检测一体机，工作人员正在对采集到的核酸样本进行操作。“这台仪器检测速度快、灵敏度高，支持急诊检测，最快100分钟出...

近日，由北京阅微基因技术股份有限公司（下文简称“阅微基因”）自主研发的微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（下文简称“MSI试剂盒”或“本试剂盒”）正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国...

4G互动|数据共享|一机三测|体验升级科技改变检测方式！1、血酮尿酸检测意义血糖是诊断糖尿病的主要依据，也是监测糖尿病病情变化和治疗效果的主要指标。随着对糖尿病的发生、发展、治疗等方面研究的进一步加深，发现仅仅...

当代中国制造业要实现由大到强的伟大转变，除了科技水平的全面提高和体制机制的不断完善,更离不开先进的当代中国制造文化。优秀的制造文化是世界制造强国在激烈的市场竞争中保持不败、在时代变迁中屹立不倒的源泉，优秀...

CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。自2022年5月26日，欧盟将开始实施体外诊断医疗器械法规EU2017/746（IVDR）。12月13日，安图生物官宣了拿到首张IVDRCE证书的好消息，也给了国内...