2022年8月26日，北京博奥晶典生物技术有限公司（以下简称“博奥晶典”）与墨卓生物科技(浙江)有限公司（以下简称“墨卓生物”）在四川成都举办了战略合作签约仪式。博奥晶典副总裁孙义民先生、科研合作服务中心主任李彦泽...

8月25日，因美纳在沪正式启用在华首个生产制造基地，并计划未来五年逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。项目一期总投资额近5,000万人民币，公司计划未来5年将投资超4.5亿元以建设在华生产制造能力。未来，因美...

一、体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改...

体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊...

来源：全国体外诊断网CAIVD2022年08月19日13:332022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类体外诊断产品26个，进口第二类体外诊断产品2个。（点击查看大图）本文著作权属原创者所有，不代...

来源：IVD从业者网2022年08月19日15:015月份，国家发改委发布《十四五生物经济发展规划》，提出开展前沿生物技术创新。加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、...