来源：赛柏蓝器械作者：林楚恒冲击高端系或将成为长期的难题1体外诊断业态出现新风口日前，食品药品监管总局发布《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》已经进入最后阶段。据悉，该立法依据主要是为了规范体外...

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。一，分类所有上市的体外诊断试剂均应经...

一、试剂原料定义体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。按照性质不同，体外诊断试剂原料可以分为三类：抗原和抗体、酶与辅酶以及其他原料。上游原料决定了体外诊断检...

近年来,健康产业发展迅猛,甚至已经成为了全球热点。随着中国经济的发展，人们生活水平的不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，党的二十大报告指出：“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”体外诊断...

为进一步做好以新冠核酸检测试剂为代表的体外诊断试剂类医疗器械的质量安全，今年，区市场监管局不断探索数字化监管新模式，与国药集团旗下国润医疗公司共同推进崇明区体外诊断试剂冷链追溯平台建设工作。目前，该平台已...

生物医药被称为永远的朝阳产业，是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。特别是，党的十八大以来，我国生物医药...