来源：FDA2022年09月30日09:17FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持(CDS)软件的监管方法。下图为该指南的概览。注：本图概述了指南第IV部分（“FD&C法案第520(o)(1)(E)条中的标准...

文|杨超化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的体外免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等医疗诊断的领域。酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术，其核心技术和关...

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。一，分类所有上市的体外诊断试剂均应经...

目前江苏新万格体外诊断试剂涉及到很多的方面，比如：核酸提取仪、化学发光仪、免疫定量分析仪、生化仪、五分类血细胞分析仪、一次性采样管、质朴检测、试剂盒等等。主要是在整个国内进行销售，主要江苏省，大概有187多家...

随着科学技术的发展，生物技术的创新迭代，细胞与基因治疗技术已成为继小分子靶向药、抗体药物之后新兴的治疗手段，有望打开疾病治疗的新纪元。与此同时，肿瘤及相关疾病的诊疗手段也在不断革新，体外诊断应用场景逐步开阔...

记者|张熹珑普遍铺开的核酸检测又支撑起一家生物科技公司进军上市。继云康集团（02325.HK）后，瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司（以下简称“瑞博奥”）也将逐鹿资本市场，于9月27日叩关创业板。2019-2021年（以下简称“报...